Réseau d'amélioration de l'alcool du Michigan - Essai de réduction et de traitement de l'alcool (MAIN-ART)
7 août 2023 mis à jour par: Jessica Mellinger, University of Michigan
Le but de l'étude est de déterminer s'il est faisable et acceptable de proposer aux patients atteints d'une maladie du foie liée à l'alcool des options de traitement adaptées à la consommation d'alcool afin d'accroître leur engagement dans le traitement et de réduire leur consommation d'alcool.
Il s'agit d'un domaine important à étudier pour aider à créer des moyens d'accroître les connaissances des patients sur les différentes options de traitement ainsi que d'augmenter la probabilité de rechercher et de participer à des traitements des troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans les cliniques d'hépatologie générale de l'Université du Michigan ou dans les services d'hospitalisation
- Diagnostic documenté de cirrhose associée à l'alcool ou d'hépatite alcoolique ou de maladie du foie liée à l'alcool de tout stade
- Consommation de n'importe quelle quantité d'alcool dans les 6 mois précédant le recrutement
- Aucun traitement pour consommation d'alcool au cours du dernier mois
- Accès à un téléphone à des fins de suivi
Critère d'exclusion:
- Traitement de la consommation active d'alcool
- En cours d'évaluation active pour la transplantation hépatique, est répertorié pour la transplantation hépatique ou post-transplantation.
- Est inscrit à la clinique multidisciplinaire des maladies du foie liées à l'alcool au Michigan Medicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de comportement MAIN-ART
L'intervention comportementale de l'outil de réduction et de traitement de l'alcool du Michigan Alcohol Improvement Network (MAIN-ART) est une application Web en ligne avec deux modules : la correction des idées fausses et l'appariement du traitement du trouble de la consommation d'alcool (AUD) personnalisé et sensible aux préférences.
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L'intervention corrige les idées fausses sur la consommation d'alcool, les maladies du foie et le traitement de l'alcool et associe les patients à leurs trois principaux choix de traitement tout en leur fournissant de brèves explications sur chaque option de traitement.
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Aucune intervention: Soins courants
Les patients assignés au hasard aux soins habituels recevront une brochure pour l'orientation vers le traitement de l'alcoolisme aux services de traitement de la toxicomanie de l'Université du Michigan, mais ne recevront aucune formation supplémentaire de la part de l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'outil MAIN-ART telle que mesurée par les taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La faisabilité de l'administration de l'outil MAIN-ART sera déterminée par les taux de recrutement et les taux de rétention (tels que mesurés 6 mois après le recrutement).
Le recrutement des études a débuté le 23 septembre 2020 et s'est terminé le 10 janvier 2022.
Les résultats reflètent le nombre et le pourcentage de patients qui ont été approchés, qui ont été jugés éligibles et qui ont obtenu leur consentement.
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité de l'outil MAIN-ART telle que mesurée par les taux de rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La faisabilité de l'administration de l'outil MAIN-ART sera déterminée par les taux de recrutement et les taux de rétention (tels que mesurés 6 mois après le recrutement).
Le taux de rétention est indiqué par le nombre de participants qui ont continué l'étude pendant 6 mois, et le pourcentage que cela représente par rapport à ceux qui l'ont commencée mais n'ont pas poursuivi jusqu'à la fin de l'étude (6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité de l'outil MAIN-ART telle que mesurée par les enquêtes post-intervention
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Le jour où les participants s'engageront avec l'outil MAIN-ART, l'acceptabilité sera déterminée par des enquêtes au niveau des patients.
L'enquête sur l'utilisabilité du système (SUS) comprend 10 questions allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un algorithme de notation produisant une plage de 0 à 100 a été utilisé.
La littérature actuelle suggère qu'un score supérieur à 68 pour le SUS moyen est considéré comme « supérieur à la moyenne ».
Par « intervention », cette mesure désigne l'interaction avec l'outil MAIN-ART, qui se produit uniquement lors de la visite initiale du participant.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation d'alcool telle que mesurée par l'entretien de suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La consommation d'alcool sera définie en fonction du niveau de consommation à risque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS ont été dérivés des rapports des patients sur le nombre de boissons standard (définies comme 0,6 once d'alcool absolu) consommées, qui ont été converties en grammes d'alcool pur (0,6 once = 14 grammes).
Allant de l'abstinence (0 gramme) à un risque très élevé (101+ hommes / 61+ femmes grammes).
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Base de référence et 6 mois
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Engagement dans le traitement de l'alcoolisme, mesuré par le nombre de participants ayant participé à une visite d'abandon ou de réduction de l'alcool, tel que mesuré par l'auto-évaluation.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'engagement dans le traitement de l'alcoolisme sera défini comme au moins une visite avec une assistance formelle et externe pour l'arrêt ou la réduction de l'alcool, y compris des services de réadaptation pour patients hospitalisés, des programmes ambulatoires d'abandon de l'alcool, l'engagement dans une thérapie de toute nature adaptée à l'abandon de l'alcool et l'engagement dans toute thérapie de groupe ou groupes de soutien pour le sevrage alcoolique comprenant des alcooliques anonymes, une facilitation en 12 étapes, etc.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00174946
- 5K23AA026333-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .