Edoxaban et fragilité chez les personnes âgées (ESCAPE)
Performances de l'edoxaban chez les personnes âgées atteintes de fibrillation auriculaire non valvulaire évaluées par fragilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans une cohorte de patients très âgés (≥ 80 ans) atteints de NVAF.
Edoxaban n'a jamais été testé chez des patients âgés fragiles. Chez les deux sexes, il existe une association non linéaire entre l'âge et la fragilité. Une analyse secondaire selon l'évaluation de la fragilité (non fragile, pré-fragile ou fragile) sera également effectuée.
Conception de l'étude Étude de cohorte prospective observationnelle incluant des patients âgés de ≥ 80 ans avec un nouveau diagnostic de NVAF. Edoxaban 60 mg (ou 30 mg pour les patients avec une ClCr de 15 à 50 ml/min ou un poids corporel ≤ 60 kg) sera administré à tous les patients. Tous les participants seront stratifiés en fonction de la fragilité, telle qu'évaluée par le score SHARE-FI, en non fragile, pré-fragile et fragile.
Population de l'étude Patients des deux sexes, âgés de ≥ 80 ans avec un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire et sans contre-indication à l'edoxaban.
Résultats
Les événements suivants seront inclus comme résultats :
- événements ischémiques artériels (AIT ou accident vasculaire cérébral documenté par un scanner ; embolie systémique documentée)
- événements hémorragiques majeurs (selon la définition de l'ISTH)
- saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNM), défini comme un saignement qui ne répondait pas à la définition d'un saignement majeur, mais considéré comme cliniquement significatif (y compris saignement gastro-intestinal spontané ou saignement rectal ; hématurie macroscopique ou saignement urétral nécessitant des soins médicaux ; hématome cutané > 25 cm2 ; et saignement gingival ou saignement oto-rhino-laryngologique spontané d'une durée ≥ 5 min) et/ou a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude18.
- décès (divisé en décès cardiovasculaire, hémorragie mortelle et autres causes de décès).
Suivi Des visites de suivi seront effectuées à 3, 6, 12 et 24 mois pour évaluer l'observance et l'observance du traitement, l'évaluation des tests sanguins pertinents et l'évaluation clinique.
L'arrêt temporaire d'edoxaban pour une intervention chirurgicale planifiée sera autorisé.
Les patients seront suivis jusqu'à la survenue d'un premier événement, l'arrêt définitif de l'edoxaban ou la fin de la période de suivi, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35100
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- NVAF diagnostiqué au cours des 30 derniers jours
- Âge initial de 80 ans ou plus avec indication d'un traitement anticoagulant par edoxaban
Critère d'exclusion:
- NVAF diagnostiqué plus de 30 jours avant la visite de référence
- Autre OAT, à l'exception de la warfarine ou de l'HBPM, déjà commencé au moment de la visite de référence
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 mL/min) ou sous dialyse
- Insuffisance hépatique sévère (définie comme classe Child-Pugh B ou C ou augmentation des transaminases supérieure à trois fois la valeur de référence supérieure de la normalité) ou maladie hépatique associée à une coagulopathie
- Enzymes hépatiques élevées (ALT/AST > 2 x LSN) ou bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN au départ
- Ulcération gastro-intestinale récente (moins d'un mois) ou persistante
- Tumeur active
- Varices oesophagiennes connues ou suspectées
- Malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
- Espérance de vie <1 an
- Utilisation concomitante de médicaments puissants de la P-gp qui contre-indiquent l'utilisation de l'edoxaban12 (par ex. inhibiteurs de la protéase du VIH)
- Hémorragies actives cliniquement significatives ou risque élevé d'hémorragies telles que : lésion cérébrale ou médullaire récente ; chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente ; hémorragie intracrânienne récente
- Contre-indications connues ou hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Lixiana
- Absence d'obtention d'un consentement éclairé ou refus de participer par le sujet ou le représentant de la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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non fragile
Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Score de l'instrument de fragilité (SHARE-FI) Femmes : < 0,3151361243 Hommes : < 1,211878526
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pré-frêle
Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Score de l'instrument de fragilité (SHARE-FI) Femme : 0,3151361243 à < 2,1301121973 Homme : 1,211878526 à < 3,0052612772
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frêle
Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Score de l'instrument de fragilité (SHARE-FI) Femme : 2,1301121973 à < 6 Homme : 3,0052612772 à < 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des événements ischémiques artériels, des hémorragies majeures et des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Incidence cumulée des événements ischémiques artériels (AVC/AIT et embolie systémique), des saignements majeurs selon la définition de l'ISTH et des saignements non majeurs cliniquement pertinents (saignements ne répondant pas aux critères de saignement majeur mais considérés comme cliniquement significatifs).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Répartis en décès cardiovasculaires, hémorragies fatales et autres causes de décès
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la fragilité, telle que mesurée par Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument, avec l'incidence cumulée d'AVC/AIT, d'embolie systémique, d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente.
Délai: 24mois
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Les patients seront divisés en 3 groupes selon la fragilité mesurée avec Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument (SHARE-FI) qui fournit 3 catégories de patients (non fragile, pré-fragile et fragile). Un score < 0,3151361243 définit les patientes non fragiles ; un score de 0,3151361243 à 2,1301121973 définit les patientes pré-fragiles ; un score de 2,1301121973 à 6 définit les patientes fragiles. Un score < 1,211878526 définit les patients masculins non fragiles ; un score de 1,211878526 à 3,0052612772 définit les patients masculins pré-fragiles ; un score de 3,0052612772 à 7 définit les patients masculins fragiles. D'autres détails et calculs du score SHARE-FI sont disponibles sur : https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/. Les résultats des événements seront comparés entre les trois groupes. |
24mois
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Décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mortalité toutes causes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4291/AO/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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