Эдоксабан и слабость у пожилых людей (ESCAPE)
Эффективность Эдоксабана у пожилых людей с неклапанной фибрилляцией предсердий, оцениваемая в зависимости от слабости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность эдоксабана в когорте очень пожилых пациентов (≥80 лет) с NVAF.
Эдоксабан никогда не тестировался у пожилых ослабленных пациентов. У обоих полов существует нелинейная связь между возрастом и слабостью. Также будет проведен вторичный анализ в соответствии с оценкой слабости (не-хрупкость, пред-хрупкость или хилость).
Дизайн исследования Обсервационное проспективное когортное исследование, включающее пациентов в возрасте ≥80 лет с новым диагнозом NVAF. Эдоксабан 60 мг (или 30 мг для пациентов с CrCL 15–50 мл/мин или с массой тела ≤ 60 кг) будет вводиться всем пациентам. Все участники будут разделены в зависимости от слабости, оцениваемой по шкале SHARE-FI, на не-хрупких, пред-хрупких и слабых.
Исследуемая популяция Пациенты обоих полов в возрасте ≥80 лет с новым диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий и без противопоказаний к эдоксабану.
Результаты
Следующие события будут включены в качестве исходов:
- артериальные ишемические события (ТИА или инсульт, подтвержденные КТ; подтвержденная системная эмболия)
- крупные кровотечения (в соответствии с определением ISTH)
- клинически значимое незначительное кровотечение (CRNM), определяемое как кровотечение, которое не соответствует определению большого кровотечения, но считается клинически значимым (включая спонтанное желудочно-кишечное кровотечение или ректальное кровотечение; макроскопическая гематурия или уретральное кровотечение, требующее медицинской помощи; кожная гематома > 25 см2). ; и кровотечение из десен или спонтанное кровотечение из уха-носа-горла продолжительностью ≥5 минут) и/или привели к прекращению приема исследуемого препарата18.
- смерть (делится на сердечно-сосудистую смерть, смертельное кровотечение и другие причины смерти).
Последующие визиты будут проводиться через 3, 6, 12 и 24 месяца для оценки приверженности и соблюдения терапии, оценки соответствующего анализа крови и клинической оценки.
Допускается временное прекращение приема эдоксабана в связи с плановым хирургическим вмешательством.
Пациенты будут находиться под наблюдением до появления первого исхода, окончательного прекращения приема эдоксабана или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35100
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- NVAF диагностирована за последние 30 дней
- Исходный возраст 80 лет и старше с показаниями для антикоагулянтной терапии эдоксабаном.
Критерий исключения:
- NVAF диагностирована более чем за 30 дней до исходного визита
- Другие ОАТ, за исключением варфарина или НМГ, уже начавшиеся на момент исходного визита
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) (КК < 15 мл/мин) или находящиеся на диализе
- Тяжелая печеночная недостаточность (определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью или повышение уровня трансаминаз более чем в три раза по сравнению с верхним референтным значением нормы) или заболевание печени, связанное с коагулопатией
- Повышение ферментов печени (АЛТ/АСТ > 2 x ВГН) или общий билирубин ≥ 1,5 x ВГН на исходном уровне
- Недавние (в течение 1 месяца) или сохраняющиеся язвы желудочно-кишечного тракта
- Активное новообразование
- Известный или подозреваемый варикоз пищевода
- Артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Одновременное применение сильнодействующих препаратов P-gp, которые противопоказаны к применению эдоксабана12 (например, ингибиторы протеазы ВИЧ)
- Клинически значимое активное кровотечение или состояния с высоким риском кровотечения, такие как: недавняя травма головного или спинного мозга; недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии; недавнее внутричерепное кровоизлияние
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Ликсиана.
- Отсутствие получения информированного согласия или отказ от участия субъекта или представителя семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
нехилый
Исследование состояния здоровья, старения и пенсионного возраста в Европе, показатель Frailty Instrument (SHARE-FI) Женщины: < 0,3151361243 Мужчины: < 1,211878526
|
|
предхрупкий
Исследование состояния здоровья, старения и пенсионного возраста в Европе, оценка Frailty Instrument (SHARE-FI) Женщины: от 0,3151361243 до < 2,1301121973 Мужчины: от 1,211878526 до < 3,0052612772
|
|
хрупкий
Исследование состояния здоровья, старения и пенсионного возраста в Европе, оценка Frailty Instrument (SHARE-FI) Женщины: от 2,1301121973 до < 6 Мужчины: от 3,0052612772 до < 7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота артериальных ишемических событий, крупных кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Совокупная частота артериальных ишемических событий (инсульт/ТИА и системная эмболия), больших кровотечений в соответствии с определением ISTH и клинически значимых небольших кровотечений (кровотечения, не отвечающие критериям большого кровотечения, но считающиеся клинически значимыми).
|
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Разделяется на смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, смертельное кровотечение и другие причины смерти.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция слабости, измеренной с помощью Survey of Health, Aging and Pension in Europe — Frailty Instrument, с кумулятивной частотой инсульта/ТИА, системной эмболией, массивными кровотечениями и клинически значимыми небольшими кровотечениями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от слабости, измеренной с помощью Обзора состояния здоровья, старения и выхода на пенсию в Европе — Инструмент оценки слабости (SHARE-FI), который предусматривает 3 категории пациентов (не-хрупкость, пред-хрупкость и хилость). Оценка < 0,3151361243 определяет нехилых пациентов женского пола; оценка от 0,3151361243 до 2,1301121973 определяет предхрупких пациентов женского пола; оценка от 2,1301121973 до 6 определяет ослабленных пациентов женского пола. Оценка < 1,211878526 определяет нехилых пациентов мужского пола; оценка от 1,211878526 до 3,0052612772 определяет пациентов мужского пола с прехрупкостью; оценка от 3,0052612772 до 7 определяет ослабленных пациентов мужского пола. Дополнительные сведения о баллах и расчетах SHARE-FI доступны по адресу: https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/. Результаты событий будут сравниваться между тремя группами. |
24 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Все вызывают смертность
|
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4291/AO/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .