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Edoxaban e Fragilidade em Idosos (ESCAPE)

6 de agosto de 2022 atualizado por: Vittorio Pengo, University of Padova

Desempenho de edoxabana em idoso com fibrilação atrial não valvular avaliado por fragilidade

A edoxabana demonstrou em ensaios de registro clínico uma redução significativa de sangramento maior em comparação com a varfarina, especialmente em pacientes idosos. A eficácia e a segurança do edoxaban serão avaliadas em uma coorte de pacientes muito idosos (≥80 anos de idade) com NVAF. Uma análise secundária correlacionará os desfechos com a fragilidade definida de acordo com o SHARE-FI (não frágil, pré-frágil ou frágil).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo do estudo Avaliar a eficácia e segurança da edoxabana em uma coorte de pacientes muito idosos (≥80 anos de idade) com NVAF.

Edoxaban nunca foi testado em pacientes idosos frágeis. Em ambos os sexos, existe associação não linear entre idade e fragilidade. Uma análise secundária de acordo com a avaliação da fragilidade (não frágil, pré-frágil ou frágil) também será realizada.

Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo observacional incluindo pacientes de ≥80 anos de idade com um novo diagnóstico de NVAF. Edoxaban 60 mg (ou 30 mg para pacientes com CrCL 15 - 50 mL/min ou com peso corporal ≤ 60 kg) será administrado a todos os pacientes. Todos os participantes serão estratificados de acordo com a fragilidade, avaliada pelo escore SHARE-FI, em não frágil, pré-frágil e frágil.

População do estudo Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 80 anos, com novo diagnóstico de fibrilação atrial não valvular e sem contraindicação ao edoxaban.

Resultados

Os seguintes eventos serão incluídos como resultados:

  • eventos isquêmicos arteriais (AIT ou acidente vascular cerebral documentado em tomografia computadorizada; embolia sistêmica documentada)
  • eventos hemorrágicos graves (de acordo com a definição do ISTH)
  • sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM), definido como sangramento que não atende à definição de sangramento maior, mas considerado clinicamente significativo (incluindo sangramento gastrointestinal espontâneo ou sangramento retal; hematúria macroscópica ou sangramento uretral que requer atenção médica; hematoma cutâneo >25 cm2 ; e sangramento gengival ou sangramento espontâneo da orelha-nariz-garganta com duração ≥5 min) e/ou resultou na descontinuação da medicação do estudo18.
  • morte (dividida em morte cardiovascular, hemorragia fatal e outras causas de morte).

Acompanhamento Visitas de acompanhamento serão realizadas em 3, 6, 12 e 24 meses para avaliar a adesão e adesão à terapia, avaliação do exame de sangue relevante e avaliação clínica.

Será permitida a descontinuação temporária de edoxaban para uma intervenção cirúrgica planejada.

Os pacientes serão acompanhados até a ocorrência de um primeiro evento de desfecho, descontinuação permanente de edoxabana ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional incluindo pacientes com um novo diagnóstico de FANV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FANV diagnosticada nos últimos 30 dias
  • Idade inicial de 80 anos ou mais com indicação de tratamento anticoagulante com edoxabana

Critério de exclusão:

  • NVAF diagnosticado mais de 30 dias antes da visita inicial
  • Outros OAT, exceto varfarina ou HBPM, já iniciados no momento da consulta inicial
  • Pacientes com doença renal terminal (DRCT) (CrCL < 15 mL/min) ou em diálise
  • Insuficiência hepática grave (definida como Classe B ou C de Child-Pugh ou aumento das transaminases superior a três vezes o valor de referência superior da normalidade) ou doença hepática associada a coagulopatia
  • Enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 x LSN) ou bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN no início do estudo
  • Ulceração gastrointestinal recente (dentro de 1 mês) ou persistente
  • neoplasia ativa
  • Varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas
  • Malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
  • Expectativa de vida <1 ano
  • O uso concomitante de drogas P-gp fortes que contraindicam o uso de edoxaban12 (por exemplo, inibidores da protease do HIV)
  • Sangramento ativo clinicamente significativo ou alto risco de condições de sangramento, como: lesão cerebral ou espinhal recente; cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente; hemorragia intracraniana recente
  • Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecidas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Lixiana
  • Falta de obtenção de consentimento informado ou recusa em participar pelo sujeito ou representante familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
não frágil
Pontuação do instrumento de fragilidade do Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE-FI) Feminino: < 0,3151361243 Masculino: < 1,211878526
pré-frágil
Pontuação do instrumento de fragilidade do Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE-FI) Feminino: 0,3151361243 a < 2,1301121973 Masculino: 1,211878526 a < 3,0052612772
frágil
Pontuação do instrumento de fragilidade do Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE-FI) Feminino: 2,1301121973 a < 6 Masculino: 3,0052612772 a < 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos isquêmicos arteriais, sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Incidência cumulativa de eventos isquêmicos arteriais (AVC/AIT e embolia sistêmica), sangramento maior de acordo com a definição do ISTH e sangramento não maior clinicamente relevante (sangramento que não atende aos critérios de sangramento maior, mas é considerado clinicamente significativo).
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Dividido em morte cardiovascular, hemorragia fatal e outras causas de morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de fragilidade, medida com o Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Fragilty Instrument, com a incidência cumulativa de acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistémica, hemorragia major e hemorragia não major clinicamente relevante.
Prazo: 24 meses

Os pacientes serão divididos em 3 grupos de acordo com a fragilidade medida com o Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument (SHARE-FI), que fornece 3 categorias de pacientes (não frágeis, pré-frágeis e frágeis).

Uma pontuação < 0,3151361243 define pacientes do sexo feminino não frágeis; uma pontuação de 0,3151361243 a 2,1301121973 define mulheres pré-frágeis; uma pontuação de 2,1301121973 a 6 define mulheres frágeis.

Uma pontuação < 1,211878526 define pacientes do sexo masculino não frágeis; uma pontuação de 1,211878526 a 3,0052612772 define pacientes pré-frágeis do sexo masculino; uma pontuação de 3,0052612772 a 7 define pacientes frágeis do sexo masculino.

Mais detalhes e cálculos da pontuação SHARE-FI estão disponíveis em: https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/.

Os eventos resultantes serão comparados entre os três grupos.
24 meses
Morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Todas as causas de mortalidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4291/AO/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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