Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban og skrøbelighed hos ældre personer (ESCAPE)

6. august 2022 opdateret af: Vittorio Pengo, University of Padova

Edoxaban-præstation hos ældre borgere med ikke-valvulær atrieflimren vurderet pr. skrøbelighed

Edoxaban, har i kliniske registreringsforsøg vist en signifikant reduktion af større blødninger sammenlignet med warfarin, især hos ældre patienter. Effekt og sikkerhed af edoxaban vil blive vurderet i en kohorte af meget ældre patienter (≥80 år) med NVAF. En sekundær analyse vil korrelere resultater med skrøbelighed defineret i henhold til SHARE-FI (ikke-svag, præ-svag eller skrøbelig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxaban i en kohorte af meget ældre patienter (≥80 år) med NVAF.

Edoxaban er aldrig blevet testet hos ældre svagelige patienter. Hos begge køn er der en ikke-lineær sammenhæng mellem alder og skrøbelighed. En sekundær analyse i henhold til skrøbelighedsvurdering (ikke-svag, præ-svag eller skrøbelig) vil også blive udført.

Undersøgelsesdesign Observationelt prospektivt kohortestudie inklusive patienter på ≥80 år med en ny diagnose af NVAF. Edoxaban 60 mg (eller 30 mg til patienter med CrCL 15 - 50 ml/min eller med kropsvægt ≤ 60 kg) vil blive administreret til alle patienter. Alle deltagere vil blive stratificeret efter skrøbelighed, som vurderet ved SHARE-FI-score, til ikke-svage, præ-svage og skrøbelige.

Undersøgelsespopulation Patienter af begge køn, på ≥80 år med en ny diagnose af non-valvulært atrieflimren og uden kontraindikationer for Edoxaban.

Resultater

Følgende begivenheder vil blive inkluderet som resultater:

  • arterielle iskæmiske hændelser (TIA eller slagtilfælde dokumenteret en CT-scanning; dokumenteret systemisk emboli)
  • større blødningshændelser (ifølge ISTH-definitionen)
  • klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM), defineret som blødning, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødning, men som anses for klinisk signifikant (inklusive spontan gastrointestinal blødning eller rektal blødning; makroskopisk hæmaturi eller urethral blødning, der kræver lægehjælp; hudhæmatom >25 cm2 og tandkødsblødninger eller spontan øre-næse-halsblødning, der varer ≥5 min) og/eller resulterede i seponering af undersøgelsesmedicin18.
  • død (opdelt i kardiovaskulær død, dødelig blødning og andre dødsårsager).

Opfølgning Opfølgningsbesøg vil blive udført efter 3, 6, 12 og 24 måneder for at vurdere overholdelse og overensstemmelse med terapi, evaluering af relevante blodprøver og klinisk vurdering.

Midlertidig seponering af edoxaban for et planlagt kirurgisk indgreb vil være tilladt.

Patienterne vil blive fulgt indtil forekomsten af ​​en første udfaldshændelse, permanent seponering af edoxaban eller slutningen af ​​opfølgningsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med en ny diagnose af NVAF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF diagnosticeret inden for de seneste 30 dage
  • Alder ved baseline på 80 år eller ældre med indikation for antikoagulationsbehandling med edoxaban

Ekskluderingskriterier:

  • NVAF diagnosticeret mere end 30 dage før baseline besøg
  • Anden OAT, bortset fra warfarin eller LMWH, startede allerede på tidspunktet for baseline-besøget
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) eller i dialyse
  • Svært nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse B eller C eller stigning i transaminaser mere end tre gange den øvre referenceværdi af normalitet) eller leversygdom forbundet med koagulopati
  • Forhøjede leverenzymer (ALT/AST > 2 x ULN) eller total bilirubin ≥ 1,5 x ULN ved baseline
  • Nylig (inden for 1 måned) eller vedvarende mave-tarm-ulceration
  • Aktiv neoplasma
  • Kendte eller formodede esophageal-varicer
  • Arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • Forventet levetid <1 år
  • Samtidig brug af stærke P-gp-lægemidler, som kontraindicerer brug af edoxaban12 (f. HIV-proteasehæmmere)
  • Klinisk signifikant aktiv blødning eller høj risiko for blødningstilstande såsom: nylig hjerne- eller rygmarvsskade; nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi; nylig intrakraniel blødning
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Lixiana
  • Manglende erhvervelse af informeret samtykke eller nægtelse af at deltage fra forsøgspersonen eller familierepræsentanten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ikke-svage
Undersøgelse af sundhed, aldring og pensionering i Europa frailty Instrument (SHARE-FI) score Kvinde: < 0,3151361243 Mand: < 1,211878526
præ-svage
Undersøgelse af sundhed, aldring og pensionering i Europa frailty Instrument (SHARE-FI) score Kvinde: 0,3151361243 til < 2,1301121973 Mand: 1,211878526 til < 3,0052612772
skrøbelig
Undersøgelse af sundhed, aldring og pensionering i Europa Frailty Instrument (SHARE-FI) score Kvinde: 2,1301121973 til < 6 Mand: 3,0052612772 til < 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af arterielle iskæmiske hændelser, større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Kumulativ forekomst af arterielle iskæmiske hændelser (slagtilfælde/TIA og systemisk emboli), større blødninger i henhold til ISTH-definition og klinisk relevant ikke-større blødning (blødning, der ikke opfylder større blødningskriterier, men anses for at være klinisk signifikant).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Opdelt i kardiovaskulær død, dødelig blødning og andre dødsårsager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af skrøbelighed, som målt med Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument, med den kumulative forekomst af slagtilfælde/TIA, systemisk emboli, større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger.
Tidsramme: 24 måneder

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper efter skrøbelighed målt med Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument (SHARE-FI), som giver 3 patientkategorier (ikke-svage, præ-svage og skrøbelige).

En score på < 0,3151361243 definerer ikke-svage kvindelige patienter; en score på 0,3151361243 til 2,1301121973 definerer præ-svage kvindelige patienter; en score på 2,1301121973 til 6 definerer svage kvindelige patienter.

En score på < 1,211878526 definerer ikke-svage mandlige patienter; en score på 1,211878526 til 3,0052612772 definerer præ-svage mandlige patienter; en score på 3,0052612772 til 7 definerer skrøbelige mandlige patienter.

Yderligere SHARE-FI-resultatdetaljer og beregninger er tilgængelige på: https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/.

Resultatbegivenheder vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.
24 måneder
Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Alle forårsager dødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4291/AO/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner