Edoxaban e fragilità negli individui anziani (ESCAPE)

Scopo dello studio Valutare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban in una coorte di pazienti molto anziani (≥80 anni di età) con NVAF.

Edoxaban non è mai stato testato in pazienti anziani fragili. In entrambi i sessi esiste un'associazione non lineare tra età e fragilità. Verrà inoltre eseguita un'analisi secondaria in base alla valutazione della fragilità (non fragile, pre-fragile o fragile).

Disegno dello studio Studio di coorte prospettico osservazionale comprendente pazienti di età ≥80 anni con una nuova diagnosi di FANV. Edoxaban 60 mg (o 30 mg per i pazienti con CrCL 15 - 50 mL/min o con peso corporeo ≤ 60 kg) verrà somministrato a tutti i pazienti. Tutti i partecipanti saranno stratificati in base alla fragilità, valutata dal punteggio SHARE-FI, a non fragile, pre-fragile e fragile.

Popolazione in studio Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥80 anni con una nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e senza controindicazioni a Edoxaban.

Risultati

I seguenti eventi saranno inclusi come risultati:

• eventi ischemici arteriosi (TIA o ictus documentati da una TAC; embolia sistemica documentata)
• eventi di sanguinamento maggiore (secondo la definizione ISTH)
• sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), definito come sanguinamento che non soddisfaceva la definizione di sanguinamento maggiore, ma considerato clinicamente significativo (incluso sanguinamento gastrointestinale spontaneo o sanguinamento rettale; ematuria macroscopica o sanguinamento uretrale che richiede attenzione medica; ematoma cutaneo >25 cm2 e sanguinamento gengivale o sanguinamento spontaneo orecchio-naso-gola della durata ≥5 min) e/o ha comportato l'interruzione del farmaco in studio18.
• morte (suddivisa in morte cardiovascolare, emorragia fatale e altre cause di morte).

Follow-up Le visite di follow-up saranno eseguite a 3, 6, 12 e 24 mesi per valutare l'aderenza e la conformità alla terapia, la valutazione del relativo esame del sangue e la valutazione clinica.

Sarà consentita l'interruzione temporanea di edoxaban per un intervento chirurgico programmato.

I pazienti saranno seguiti fino al verificarsi di un primo evento di esito, interruzione permanente di edoxaban o la fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.