Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoxaban ja Frailty eläkeläisillä (ESCAPE)

lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Vittorio Pengo, University of Padova

Edoksabaanin suorituskyky eläkeläisillä, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, arvioitu heikkouden mukaan

Edoksabaani on osoittanut kliinisissä rekisteröintitutkimuksissa vähentävän merkittävää verenvuotoa varfariiniin verrattuna, erityisesti iäkkäillä potilailla. Edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta arvioidaan erittäin iäkkäiden (≥80-vuotiaiden) NVAF-potilaiden kohortissa. Toissijainen analyysi korreloi tulokset SHARE-FI:n mukaan määriteltyyn heikkouteen (ei-frail, pre-frail tai frail).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus Arvioida edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta erittäin iäkkäillä potilailla (≥80-vuotiaat), joilla on NVAF.

Edoksabaania ei ole koskaan testattu iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla. Molemmilla sukupuolilla on epälineaarinen yhteys iän ja heikkouden välillä. Tehdään myös toissijainen analyysi heikkouden arvioinnin mukaan (ei-heikko, pre-frail tai heikko).

Tutkimussuunnitelma Havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui ≥80-vuotiaita potilaita, joilla oli uusi NVAF-diagnoosi. Edoksabaania 60 mg (tai 30 mg potilaille, joiden CrCL on 15–50 ml/min tai joiden paino on ≤ 60 kg) annetaan kaikille potilaille. Kaikki osallistujat jaetaan heikkouden mukaan SHARE-FI-pisteillä arvioituna, ei-heikkoon, esihauraan ja heikkoon.

Tutkimuspopulaatio Molemmista sukupuolista ≥80-vuotiaat potilaat, joilla on uusi diagnoosi ei-läppävärinästä ja joilla ei ole edoksabaanin vasta-aiheita.

Tulokset

Seuraavat tapahtumat otetaan mukaan tuloksiin:

  • valtimoiden iskeemiset tapahtumat (TIA tai aivohalvaus, joka on dokumentoitu TT-skannauksella; dokumentoitu systeeminen embolia)
  • suuret verenvuototapahtumat (ISTH-määritelmän mukaan)
  • kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto (CRNM), joka määritellään verenvuodoksi, joka ei vastannut suuren verenvuodon määritelmää, mutta jota pidetään kliinisesti merkittävänä (mukaan lukien spontaani maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto; makroskooppinen hematuria tai virtsaputken verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa; ihohematooma > 25 cm2 ja ienverenvuoto tai spontaani korva-nenä-kurkun verenvuoto, joka kestää ≥5 min) ja/tai johti tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen18.
  • kuolema (jaettu sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, kuolemaan johtaneeseen verenvuotoon ja muihin kuolinsyihin).

Seuranta Seurantakäyntejä tehdään 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon noudattamisen ja noudattamisen arvioimiseksi, asiaankuuluvan verikokeen ja kliinisen arvioinnin arvioimiseksi.

Edoksabaanihoidon väliaikainen keskeyttäminen suunniteltua kirurgista toimenpidettä varten sallitaan.

Potilaita seurataan ensimmäiseen lopputulostapahtumaan, edoksabaanihoidon pysyvään lopettamiseen tai seurantajakson loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on uusi NVAF-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NVAF diagnosoitu viimeisen 30 päivän aikana
  • Ikä lähtötilanteessa 80 vuotta tai vanhempi, ja edoksabaanin antikoagulaatiohoito on aiheellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • NVAF diagnosoitu yli 30 päivää ennen lähtötilanteen käyntiä
  • Muut OAT-hoidot, lukuun ottamatta varfariinia tai LMWH:ta, aloitettiin jo lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) tai dialyysihoidossa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokiksi B tai C tai transaminaasiarvojen nousu yli kolme kertaa normaalin yläviitearvoon verrattuna) tai koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT/AST > 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa
  • Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai jatkuva maha-suolikanavan haavauma
  • Aktiivinen kasvain
  • Tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut
  • Valtimon suonen epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Samanaikainen voimakkaiden P-gp-lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia edoksabaanin käyttöön12 (esim. HIV-proteaasin estäjät)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, kuten: äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma; äskettäin tehty aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Lixianan apuaineelle
  • Tutkittavan tai perheen edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen tai kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ei-hauras
Tutkimus terveydestä, ikääntymisestä ja eläkkeelle siirtymisestä Euroopassa Frailty Instrument (SHARE-FI) -pistemäärä Nainen: < 0,3151361243 Mies: < 1,211878526
esihauras
Tutkimus terveydestä, ikääntymisestä ja eläkkeelle siirtymisestä Euroopassa Frailty Instrument (SHARE-FI) -pisteet Naiset: 0,3151361243 - < 2,1301121973 Mies: 1,211878526 - < 3,0052612772
hauras
Tutkimus terveydestä, ikääntymisestä ja eläkkeelle siirtymisestä Euroopassa Frailty Instrument (SHARE-FI) -pisteet Nainen: 2,1301121973 - < 6 Mies: 3,0052612772 - < 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiskeemisten tapahtumien, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Valtimon iskeemisten tapahtumien (aivohalvaus/TIA ja systeeminen embolia), ISTH-määritelmän mukaisen suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (verenvuoto, joka ei täytä merkittäviä verenvuotokriteerejä, mutta katsotaan kliinisesti merkittäväksi) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Jaettu sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, kuolemaan johtaneeseen verenvuotoon ja muihin kuolinsyihin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurauden korrelaatio, mitattuna Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument -tutkimuksella, aivohalvauksen/TIA:n, systeemisen embolian, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon kumulatiivisen ilmaantuvuuden kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään haavoittuvuuden mukaan, joka on mitattu Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument (SHARE-FI) -tutkimuksella, joka tarjoaa 3 potilasluokkaa (non-frail, pre-frail ja frail).

Pistemäärä < 0,3151361243 määrittelee heikkokuntoiset naispotilaat; pisteet 0,3151361243 - 2,1301121973 määrittelevät esihauraita naispotilaita; pistemäärä 2,1301121973-6 määrittelee heikkokuntoiset naispotilaat.

Pistemäärä < 1,211878526 määrittelee heikot miespotilaat; pisteet 1,211878526 - 3,0052612772 määrittelevät esihauraat miespotilaat; pisteet 3,0052612772 - 7 määrittelevät heikkokuntoiset miespotilaat.

Lisätietoja SHARE-FI-pisteistä ja laskelmista löytyy osoitteesta: https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/.

Lopputulostapahtumia verrataan kolmen ryhmän kesken.
24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4291/AO/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa