Edoxabán y fragilidad en personas mayores (ESCAPE)
Rendimiento de edoxabán en ancianos con fibrilación auricular no valvular evaluado por fragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio Evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán en una cohorte de pacientes muy ancianos (≥ 80 años) con FANV.
Edoxabán nunca se ha probado en pacientes frágiles de edad avanzada. En ambos sexos existe una asociación no lineal entre la edad y la fragilidad. También se realizará un análisis secundario según la valoración de la fragilidad (no frágil, prefrágil o frágil).
Diseño del estudio Estudio de cohortes prospectivo observacional que incluye pacientes de ≥ 80 años de edad con un nuevo diagnóstico de FANV. Se administrará 60 mg de edoxabán (o 30 mg para pacientes con CrCL 15 - 50 ml/min o con peso corporal ≤ 60 kg) a todos los pacientes. Todos los participantes serán estratificados según la fragilidad, según lo evaluado por la puntuación SHARE-FI, en no frágiles, prefrágiles y frágiles.
Población de estudio Pacientes de ambos sexos, de ≥ 80 años de edad con diagnóstico nuevo de fibrilación auricular no valvular y sin contraindicaciones para Edoxabán.
Resultados
Los siguientes eventos se incluirán como resultados:
- eventos isquémicos arteriales (AIT o accidente cerebrovascular documentado en una tomografía computarizada; embolia sistémica documentada)
- eventos hemorrágicos mayores (según la definición ISTH)
- Sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM), definido como sangrado que no cumple con la definición de sangrado mayor, pero que se considera clínicamente significativo (incluido sangrado gastrointestinal espontáneo o sangrado rectal; hematuria macroscópica o sangrado uretral que requiere atención médica; hematoma cutáneo >25 cm2 ; y sangrado gingival o sangrado espontáneo de otorrinolaringología que dura ≥5 min) y/o resultó en la interrupción del medicamento del estudio18.
- muerte (dividida en muerte cardiovascular, hemorragia fatal y otras causas de muerte).
Seguimiento Se realizarán visitas de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses para evaluar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento, la evaluación de los análisis de sangre pertinentes y la evaluación clínica.
Se permitirá la suspensión temporal de edoxabán para una intervención quirúrgica planificada.
Los pacientes serán seguidos hasta que ocurra un primer evento de resultado, la interrupción permanente de edoxabán o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35100
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FANV diagnosticada en los últimos 30 días
- Edad basal de 80 años o más con indicación de tratamiento anticoagulante con edoxabán
Criterio de exclusión:
- FANV diagnosticada más de 30 días antes de la visita inicial
- Otros TAO, excepto warfarina o HBPM, ya iniciados en el momento de la visita inicial
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) o en diálisis
- Insuficiencia hepática grave (definida como Clase B o C de Child-Pugh o aumento de las transaminasas más de tres veces el valor de referencia superior de la normalidad) o enfermedad hepática asociada con coagulopatía
- Enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 x ULN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN al inicio
- Úlcera gastrointestinal reciente (dentro de 1 mes) o persistente
- neoplasia activa
- Várices esofágicas conocidas o sospechadas
- Malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
- Esperanza de vida <1 año
- El uso concomitante de fármacos potentes de la gp-P que contraindiquen el uso de edoxabán12 (p. inhibidores de la proteasa del VIH)
- Hemorragia activa clínicamente significativa o alto riesgo de condiciones hemorrágicas tales como: lesión cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Lixiana
- Falta de obtención del consentimiento informado o negativa a participar por parte del sujeto o representante de la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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no frágil
Puntuación del Instrumento de Fragilidad de la Encuesta sobre Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE-FI) Mujer: < 0,3151361243 Hombre: < 1,211878526
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pre-frágil
Puntuación del Instrumento de Fragilidad de la Encuesta sobre Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE-FI)
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frágil
Puntuación del Instrumento de Fragilidad de la Encuesta sobre Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE-FI) Mujer: 2,1301121973 a < 6 Hombre: 3,0052612772 a < 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de eventos isquémicos arteriales, hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Incidencia acumulada de eventos isquémicos arteriales (ictus/AIT y embolia sistémica), sangrado mayor según la definición de la ISTH y sangrado no mayor clínicamente relevante (sangrado que no cumple los criterios de sangrado mayor pero se considera clínicamente significativo).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Dividido en muerte cardiovascular, hemorragia fatal y otras causas de muerte
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la fragilidad, medida con la Encuesta de salud, envejecimiento y jubilación en Europa - Instrumento de fragilidad, con la incidencia acumulada de accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistémica, hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes se dividirán en 3 grupos según la fragilidad medida con Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument (SHARE-FI) que proporciona 3 categorías de pacientes (no frágiles, prefrágiles y frágiles). Una puntuación de < 0,3151361243 define pacientes femeninos no frágiles; una puntuación de 0,3151361243 a 2,1301121973 define a las pacientes prefrágiles del sexo femenino; una puntuación de 2,1301121973 a 6 define a las pacientes frágiles. Una puntuación de < 1,211878526 define pacientes masculinos no frágiles; una puntuación de 1,211878526 a 3,0052612772 define a los pacientes varones prefrágiles; una puntuación de 3,0052612772 a 7 define a los pacientes varones frágiles. Más detalles y cálculos de la puntuación SHARE-FI están disponibles en: https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/. Los eventos de resultado se compararán entre los tres grupos. |
24 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4291/AO/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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