고령자의 에독사반과 노쇠 (ESCAPE)
쇠약에 따라 평가된 비판막성 심방 세동이 있는 고령자의 에독사반 성능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 목적 NVAF가 있는 초고령 환자(80세 이상)의 코호트에서 에독사반의 효능과 안전성을 평가합니다.
Edoxaban은 노쇠한 노인 환자에게 테스트된 적이 없습니다. 남녀 모두에서 나이와 허약함 사이에는 비선형적인 연관성이 있습니다. 취약성 평가(비 취약, 사전 취약 또는 취약)에 따른 2차 분석도 수행됩니다.
연구 설계 NVAF의 새로운 진단을 받은 80세 이상의 환자를 포함하는 관찰적 전향적 코호트 연구. Edoxaban 60mg(또는 CrCL 15 - 50mL/min 또는 체중 ≤ 60kg인 환자의 경우 30mg)을 모든 환자에게 투여합니다. 모든 참가자는 SHARE-FI 점수로 평가된 노쇠에 따라 비노약, 사전노약, 노약으로 계층화됩니다.
연구 모집단 비판막성 심방 세동의 새로운 진단을 받고 에독사반에 대한 금기 사항이 없는 80세 이상의 남녀 환자.
결과
다음 이벤트가 결과로 포함됩니다.
- 동맥 허혈 사건(CT 스캔으로 기록된 TIA 또는 뇌졸중, 기록된 전신 색전증)
- 주요 출혈 사례(ISTH 정의에 따름)
- 주요 출혈의 정의를 충족하지는 않지만 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 출혈로 정의되는 임상 관련 비주요 출혈(CRNM)(자발성 위장관 출혈 또는 직장 출혈 포함, 육안적 혈뇨 또는 치료가 필요한 요도 출혈, 피부 혈종 >25 cm2 치은 출혈 또는 5분 이상 지속되는 자발적 귀-코-인후 출혈) 및/또는 연구 약물의 중단을 초래했습니다18.
- 사망 (심혈관 사망, 치명적인 출혈 및 기타 사망 원인으로 나뉩니다).
후속 조치 후속 방문은 3, 6, 12 및 24개월에 수행되어 치료에 대한 준수 및 순응도, 관련 혈액 검사 평가 및 임상 평가를 평가합니다.
계획된 외과 개입을 위한 에독사반의 일시적 중단이 허용됩니다.
환자는 첫 번째 결과 사건 발생, 에독사반의 영구 중단 또는 추적 관찰 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 진단된 NVAF
- 에독사반을 사용한 항응고 치료 적응증이 있는 80세 이상의 베이스라인 연령
제외 기준:
- 기준선 방문 전 30일 이상 진단된 NVAF
- 와파린 또는 LMWH를 제외한 다른 OAT는 기준선 방문 시점에 이미 시작되었습니다.
- 말기 신질환(ESRD)(CrCL < 15mL/min) 또는 투석 중인 환자
- 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C 또는 정상 상한 참조 값의 3배 이상의 트랜스아미나제 증가로 정의됨) 또는 응고병증과 관련된 간 질환
- 상승된 간 효소(ALT/AST > 2 x ULN) 또는 기준선에서 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 최근(1개월 이내) 또는 지속되는 위장관 궤양
- 활동성 신생물
- 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류
- 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
- 기대 수명 <1년
- 에독사반 사용을 금하는 강력한 P-gp 약물의 병용12(예: HIV 프로테아제 억제제)
- 임상적으로 유의미한 활동성 출혈 또는 다음과 같은 출혈 위험이 높은 상태: 최근의 뇌 또는 척추 손상; 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술; 최근 두개내출혈
- 활성 물질 또는 Lixiana의 부형제에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자 또는 가족 대리인의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연약하지 않은
유럽의 건강, 노화 및 은퇴 조사 Frailty Instrument(SHARE-FI) 점수 여성: < 0.3151361243 남성: < 1.211878526
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프리프레일
유럽의 건강, 노화 및 은퇴 조사 Frailty Instrument(SHARE-FI) 점수 여성: 0.3151361243 ~ < 2.1301121973 남성: 1.211878526 ~ < 3.0052612772
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무른
유럽의 건강, 노화 및 은퇴 조사 Frailty Instrument(SHARE-FI) 점수 여성: 2.1301121973 ~ < 6 남성: 3.0052612772 ~ < 7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 허혈 사건, 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 누적 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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동맥 허혈 사건(뇌졸중/TIA 및 전신 색전증), ISTH 정의에 따른 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈(주요 출혈 기준을 충족하지 않지만 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 출혈)의 누적 발생률.
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연구 완료까지 평균 24개월
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죽음
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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심혈관 사망, 치명적인 출혈 및 기타 사망 원인으로 구분
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연구 완료까지 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survey of Health, Aging and Retirement in Europe - Frailty Instrument로 측정한 노쇠의 상관관계와 뇌졸중/TIA, 전신 색전증, 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈의 누적 발생률.
기간: 24개월
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환자는 유럽의 건강, 노화 및 은퇴 조사 - 노쇠 도구(SHARE-FI)로 측정한 노쇠에 따라 3개 그룹으로 나뉘며, 이 도구는 3가지 환자 범주(비허약, 전허약 및 허약)를 제공합니다. 0.3151361243 미만의 점수는 허약하지 않은 여성 환자를 정의합니다. 0.3151361243에서 2.1301121973의 점수는 허약하기 전 여성 환자를 정의합니다. 2.1301121973에서 6의 점수는 허약한 여성 환자를 정의합니다. 1.211878526 미만의 점수는 허약하지 않은 남성 환자를 정의합니다. 1.211878526 내지 3.0052612772의 점수는 허약하기 전의 남성 환자를 정의하고; 3.0052612772에서 7의 점수는 허약한 남성 환자를 정의합니다. 자세한 SHARE-FI 점수 세부 정보 및 계산은 https://sites.google.com/a/tcd.ie/share-frailty-instrument-calculators/에서 확인할 수 있습니다. 결과 이벤트는 세 그룹 간에 비교됩니다. |
24개월
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죽음
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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모든 원인 사망
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vittorio Pengo, Prof, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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