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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03531749
Antioxydant chez les patients séropositifs supplémenté avec de la grenade rouge microencapsulée
8 mai 2018 mis à jour par: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Activité antioxydante et statut de peroxydation lipidique chez les patients VIH + supplémentés avec de la grenade rouge microencapsulée
L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'être une pandémie, le Mexique compte environ 184 000 personnes infectées par ce virus.
Un problème métabolique courant chez ces patients est le stress oxydatif (OS), qui a été lié à la progression de la maladie et à la présence de comorbidités.
La grenade est un fruit riche en antioxydants, qui peut potentiellement inhiber ou réduire les composés métaboliques délétères résultant de l'OS ; cependant; il n'a jamais été testé chez des patients infectés par le VIH.
Le présent projet a été réalisé chez des patients séropositifs de l'état d'Hidalgo afin de voir les effets du jus de grenade rouge microencapsulé (MRPJ) et de l'acide ascorbique (AA) sur l'activité antioxydante et la peroxydation lipidique, deux biomarqueurs du stress oxydatif.
Soixante sujets ont été recrutés, 30 séropositifs (VIH+) et 30 séronégatifs (VIH-).
Trois sous-groupes (n = 10) ont été formés à partir de chaque groupe : 1) supplémenté avec (1 g/j) de MRPJ ; 2) supplémenté avec 1 g/j d'AA ; et 3) groupe témoin (sans complément).
L'intervention a duré 90 jours et des prélèvements sanguins ont été effectués quatre fois : au début et tous les 30 jours.
L'activité antioxydante dans le sérum sanguin a été mesurée par les méthodes DPPH (2,2-diphényl-1-picrylhydrazyl) et ABTS+ (acide 2,2'-azino-bis(3-éthylbenzothiazoline-6-sulfonique) tandis que la peroxydation lipidique par le malondialdéhyde (MDA) qui a été mesuré par la méthode TBARS.
Les résultats de base ont montré une diminution significative de l'activité antioxydante dans les groupes VIH+ par rapport aux groupes VIH-, bien qu'il n'y ait pas de différence significative dans la peroxydation lipidique, telle que mesurée par les niveaux de dosage de MDA.
Plusieurs études suggèrent que la réduction de l'activité antioxydante est une conséquence de l'infection et du traitement antirétroviral, bien que l'organisme essaie de rétablir son déséquilibre, il échoue généralement, donc (OS) est important chez ces patients.
Les groupes ayant reçu de l'AA avaient une activité antioxydante supérieure à celle des MRPJ traités.
Traitement MRPJ, cependant, les groupes qui ont reçu MRPJ avaient une peroxydation lipidique significativement réduite.
Une peroxydation lipidique réduite pourrait avoir des effets plus bénéfiques sur les sujets séropositifs puisque la réduction des marqueurs de la SG, comme la peroxydation lipidique, a été associée à des réductions du risque de décès par VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que les patients séropositifs souffrent de stress oxydatif, le jus de grenade rouge microencapsulé sera évalué pour réduire le stress oxydatif chez les patients séropositifs et sera comparé aux patients traités avec de l'acide ascorbique.
La supplémentation prendra 90 jours et des échantillons de sang ont été prélevés quatre fois : au début de l'étude et tous les 30 jours par la suite.
L'activité antioxydante dans le sérum sanguin a été mesurée par les méthodes DPPH et ABTS + la peroxydation lipidique a été mesurée en tant que marqueurs oxydatifs du stress
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir un diagnostic de VIH positif
- Avoir un traitement antirétroviral
- Statut de l'une des catégories cliniques suivantes A1, A2, B1 et B2 au moment du début de l'étude,
- Habitants de la ville de Pachuca
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des antioxydants
- Femmes enceintes.
- Sujets prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple, captopril ou énalapril).
- sujets qui ne respectent pas au moins 95% de l'adhésion à la supplémentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MRPJ VIH +
Supplémentation en microencapsulé (1g/j) pendant 90 jours
|
supplémenté avec (1g/j) MRPJ
|
|
Expérimental: Acide ascorbique séropositif
Supplémentation en acide ascorbique (1g/j) pendant 90 jours
|
Supplémenté avec (1g/j) AA
|
|
Expérimental: VIH- MRPJ
Supplémentation en microencapsulé (1g/j) pendant 90 jours
|
supplémenté avec (1g/j) MRPJ
|
|
Expérimental: VIH- acide ascorbique
Supplémentation en acide ascorbique (1g/j) pendant 90
|
Supplémenté avec (1g/j) AA
|
|
Aucune intervention: Contrôle du VIH
Non supplémenté
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle du VIH+
Non supplémenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses biochimiques pour déterminer la capacité antioxydante
Délai: Au temps 0 (ligne de base)
|
Quatre tests différents pour l'activité antioxydante ont été utilisés.
Capacité antioxydante du plasma, catalase, H2O2 et TBARS
|
Au temps 0 (ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses biochimiques pour déterminer la capacité antioxydante
Délai: 30 jours après intervention
|
Quatre tests différents pour l'activité antioxydante ont été utilisés.
Capacité antioxydante du plasma, catalase, H2O2 et TBARS
|
30 jours après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- FSSA2016051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .