- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03531749
Antioxidant hos patienter HIV+ suppleret med mikroindkapslet rød granatæble
8. maj 2018 opdateret af: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Antioxidantaktivitet og lipidperoxidationsstatus hos patienter HIV+ suppleret med mikroindkapslet rød granatæble
Human immundefekt virus (HIV) infektion fortsætter med at være en pandemi, Mexico har omkring 184.000 mennesker inficeret med denne virus.
Et almindeligt stofskifteproblem for disse patienter er oxidativt stress (OS), som har været relateret til sygdommens progression og tilstedeværelsen af komorbiditeter.
Granatæble er en frugt rig på antioxidanter, som potentielt kan hæmme eller reducere skadelige metaboliske forbindelser som følge af OS; imidlertid; det er aldrig blevet testet på patienter inficeret med HIV.
Det nuværende projekt blev udført på patienter med HIV+ fra Hidalgo for at se virkningerne af mikroindkapslet rød granatæblejuice (MRPJ) og ascorbinsyre (AA) på antioxidantaktivitet og lipidperoxidation, begge biomarkører for oxidativt stress.
Tres forsøgspersoner blev rekrutteret, 30 HIV-positive (HIV+) og 30 HIV-negative (HIV-).
Tre undergrupper (n=10) blev dannet fra hver gruppe: 1) suppleret med (1 g/d) MRPJ; 2) suppleret med 1 g/d AA; og 3) kontrolgruppe (utilskud).
Interventionen varede 90 dage, og der blev taget blodprøver fire gange: i begyndelsen og hver 30. dag.
Antioxidantaktivitet i blodserumet blev målt ved DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) og ABTS+ (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) metoderne, mens lipidperoxidation med malondialdehyd (MDA) niveauer, som blev målt ved TBARS-metoden.
Baseline-resultaterne viste et signifikant fald i antioxidantaktivitet i HIV+-grupper sammenlignet med HIV-grupperne, selvom der ikke var nogen signifikant forskel i lipidperoxidation, målt ved MDA-assayniveauer.
Adskillige undersøgelser tyder på, at reduktionen af antioxidantaktivitet er en konsekvens af infektionen og den antiretrovirale behandling, selvom organismen forsøger at genetablere dens ubalance, mislykkes den normalt, og derfor er (OS) signifikant hos disse patienter.
De grupper, der modtog AA, havde større antioxidantaktivitet end den MRPJ-behandlede.
MRPJ-behandling havde imidlertid de grupper, der modtog MRPJ, signifikant reduceret lipidperoxidation.
Reduceret lipidperoxidation kunne have mere gavnlige virkninger på HIV+-personer, da reduktionen af markører for OS, såsom lipidperoxidation, er blevet forbundet med reduktioner i risikoen for død som følge af HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da HIV+-patienter lider af oxidativt stress, vil mikroindkapslet af rød granatæblejuice blive evalueret for at reducere oxidativt stress hos HIV+-patienter, og det vil blive sammenlignet med patienter behandlet med ascorbinsyre.
Tilskuddet vil tage 90 dage, og blodprøver blev taget fire gange: i begyndelsen af undersøgelsen og hver 30. dag derefter.
Antioxidantaktivitet i blodserumet blev målt ved DPPH- og ABTS+-metoderne. lipidperoxidation blev målt som stressoxidative markører
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- At have en positiv HIV-diagnose
- Under antiretroviral behandling
- Status for en af følgende kliniske kategorier A1, A2, B1 og B2 på tidspunktet for studiestart,
- Beboere i byen Pachuca
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager antioxidanter
- Gravid kvinde.
- Personer, der tager angiotensin-konverterende enzymhæmmere (f.eks. captopril eller enalapril).
- forsøgspersoner, der ikke overholder mindst 95 % af tillæggets overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV+ MRPJ
Tilskud med mikroindkapslet (1g/d) i 90 dage
|
suppleret med (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperimentel: HIV+ ascorbinsyre
Tilskud med ascorbinsyre (1g/d) i 90 dage
|
Suppleret med (1g/d) AA
|
|
Eksperimentel: HIV-MRPJ
Tilskud med mikroindkapslet (1g/d) i 90 dage
|
suppleret med (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperimentel: HIV-ascorbinsyre
Tilskud med ascorbinsyre (1g/d) for 90
|
Suppleret med (1g/d) AA
|
|
Ingen indgriben: HIV-kontrol
Ikke suppleret
|
|
|
Ingen indgriben: HIV+ kontrol
Ikke suppleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske analyser for at bestemme antioxidantkapacitet
Tidsramme: På 0 tidspunkt (basislinje)
|
Fire forskellige tests for antioxidantaktivitet blev brugt.
Plasmaantioxidantkapacitet, katalase, H2O2 og TBARS
|
På 0 tidspunkt (basislinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske analyser for at bestemme antioxidantkapacitet
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Fire forskellige tests for antioxidantaktivitet blev brugt.
Plasmaantioxidantkapacitet, katalase, H2O2 og TBARS
|
30 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- FSSA2016051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV positiv
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetHIV positivForenede Stater
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCUkendt
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttet
-
Bayside HealthMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Holdsworth House Medical PracticeAfsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Abbott Diagnostics DivisionAfsluttetHIV positiv | Sunde donorerForenede Stater
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationHarvard School of Public Health (HSPH); Centre for Infectious Disease Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Gravid kvinde | HIV positivSydafrika, Zambia
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy...AfsluttetHIV positivIndonesien, Ukraine, Vietnam
Kliniske forsøg med HIV+ MRPJ
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilAfsluttetHumant immundefektvirusSydafrika
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageHIV | Klamydia | GonoréForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPfizerAfsluttet
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika