- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531749
Antiossidante in Pazienti HIV+ Integrato Con Microincapsulato di Melograno Rosso
8 maggio 2018 aggiornato da: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Attività antiossidante e stato di perossidazione lipidica in pazienti HIV+ supplementati con microincapsulato di melograno rosso
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua ad essere una pandemia, il Messico ha circa 184.000 persone infette da questo virus.
Un problema metabolico comune per questi pazienti è lo stress ossidativo (OS), che è stato correlato alla progressione della malattia e alla presenza di comorbilità.
Il melograno è un frutto ricco di antiossidanti, che potenzialmente possono inibire o ridurre i composti metabolici deleteri derivanti dalla OS; Tuttavia; non è mai stato testato su pazienti con infezione da HIV.
Il presente progetto è stato condotto su pazienti HIV+ dello stato di Hidalgo per vedere gli effetti del succo di melograno rosso microincapsulato (MRPJ) e dell'acido ascorbico (AA) sull'attività antiossidante e sulla perossidazione lipidica, entrambi biomarcatori dello stress ossidativo.
Sono stati reclutati 60 soggetti, 30 HIV positivi (HIV+) e 30 HIV negativi (HIV-).
Tre sottogruppi (n=10) sono stati formati da ciascun gruppo: 1) integrato con (1g/d) MRPJ; 2) integrato con 1 g/giorno di AA; e 3) gruppo di controllo (non integrato).
L'intervento è durato 90 giorni ei prelievi di sangue sono stati effettuati quattro volte: all'inizio e ogni 30 giorni.
L'attività antiossidante nel siero del sangue è stata misurata con i metodi DPPH (2,2-difenil-1-picrylhydrazyl) e ABTS + (2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-solfonico) mentre la perossidazione lipidica mediante malondialdeide (MDA) misurati con il metodo TBARS.
I risultati di base hanno mostrato una significativa diminuzione dell'attività antiossidante nei gruppi HIV+ rispetto ai gruppi HIV-, sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa nella perossidazione lipidica, misurata dai livelli di dosaggio MDA.
Diversi studi suggeriscono che la riduzione dell'attività antiossidante è una conseguenza dell'infezione e del trattamento antiretrovirale, sebbene l'organismo cerchi di ristabilire lo squilibrio, di solito fallisce, quindi (OS) è significativo in questi pazienti.
I gruppi che hanno ricevuto AA avevano un'attività antiossidante maggiore di quella trattata con MRPJ.
Il trattamento con MRPJ, tuttavia, i gruppi che hanno ricevuto MRPJ avevano ridotto significativamente la perossidazione lipidica.
La ridotta perossidazione lipidica potrebbe avere effetti più benefici sui soggetti HIV+ poiché la riduzione dei marcatori di OS, come la perossidazione lipidica, è stata associata alla riduzione del rischio di morte per HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché i pazienti HIV+ soffrono di stress ossidativo, microincapsulato di succo di melograno rosso sarà valutato per ridurre lo stress ossidativo nei pazienti HIV+ e confrontato con i pazienti trattati con acido ascorbico.
L'integrazione richiederà 90 giorni e i campioni di sangue sono stati prelevati quattro volte: all'inizio dello studio e successivamente ogni 30 giorni.
L'attività antiossidante nel siero del sangue è stata misurata con i metodi DPPH e ABTS+ la perossidazione lipidica è stata misurata come marcatori dello stress ossidativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Avere una diagnosi positiva per l'HIV
- Avere un trattamento antiretrovirale
- Stato di una delle seguenti categorie cliniche A1, A2, B1 e B2 al momento dell'inizio dello studio,
- Residenti della città di Pachuca
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono antiossidanti
- Donne incinte.
- Soggetti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ad esempio captopril o enalapril).
- soggetti che non rispettano almeno il 95% dell'adesione alla supplementazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIV+ MRPJ
Supplementazione con microincapsulato (1g/die) per 90 giorni
|
integrato con (1g/d) MRPJ
|
|
Sperimentale: Acido ascorbico HIV+
Integrazione con acido ascorbico (1g/die) per 90 giorni
|
Integrato con (1g/d) AA
|
|
Sperimentale: HIV-MRPJ
Supplementazione con microincapsulato (1g/die) per 90 giorni
|
integrato con (1g/d) MRPJ
|
|
Sperimentale: Acido ascorbico dell'HIV
Integrazione con acido ascorbico (1g/die) per 90
|
Integrato con (1g/d) AA
|
|
Nessun intervento: Controllo dell'HIV
Non integrato
|
|
|
Nessun intervento: Controllo dell'HIV+
Non integrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi biochimiche per determinare la capacità antiossidante
Lasso di tempo: All'ora 0 (linea di base)
|
Sono stati utilizzati quattro diversi test per l'attività antiossidante.
Capacità antiossidante plasmatica, catalasi, H2O2 e TBARS
|
All'ora 0 (linea di base)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi biochimiche per determinare la capacità antiossidante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Sono stati utilizzati quattro diversi test per l'attività antiossidante.
Capacità antiossidante plasmatica, catalasi, H2O2 e TBARS
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSSA2016051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su HIV positivo
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su HIV+ MRPJ
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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Rhode Island HospitalCompletato
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e altri collaboratoriReclutamentoHIV | Test dell'HIV | Collegamento alla curaSud Africa
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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University of Sao Paulo General HospitalCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Brasile
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Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoCompletato
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)CompletatoHIV | Invecchiamento | AIDSStati Uniti
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