- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531749
Antioxidans bei Patienten mit HIV+, ergänzt mit mikroverkapseltem rotem Granatapfel
8. Mai 2018 aktualisiert von: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Antioxidative Aktivität und Lipidperoxidationsstatus bei HIV+-Patienten, ergänzt mit mikroverkapseltem rotem Granatapfel
Die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist weiterhin eine Pandemie, Mexiko hat rund 184.000 Menschen, die mit diesem Virus infiziert sind.
Ein häufiges Stoffwechselproblem bei diesen Patienten ist oxidativer Stress (OS), der mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Vorhandensein von Komorbiditäten in Verbindung gebracht wird.
Granatapfel ist eine Frucht, die reich an Antioxidantien ist, die möglicherweise schädliche Stoffwechselverbindungen, die aus OS resultieren, hemmen oder reduzieren können; Jedoch; Es wurde noch nie bei HIV-infizierten Patienten getestet.
Das vorliegende Projekt wurde an HIV-positiven Patienten aus dem Bundesstaat Hidalgo durchgeführt, um die Auswirkungen von mikroverkapseltem rotem Granatapfelsaft (MRPJ) und Ascorbinsäure (AA) auf die antioxidative Aktivität und die Lipidperoxidation zu untersuchen, beides Biomarker für oxidativen Stress.
Es wurden 60 Probanden rekrutiert, 30 HIV-positiv (HIV+) und 30 HIV-negativ (HIV-).
Aus jeder Gruppe wurden drei Untergruppen (n = 10) gebildet: 1) ergänzt mit (1 g/d) MRPJ; 2) ergänzt mit 1 g/d AA; und 3) Kontrollgruppe (nicht ergänzt).
Der Eingriff dauerte 90 Tage und es wurden viermal Blutproben entnommen: zu Beginn und alle 30 Tage.
Die antioxidative Aktivität im Blutserum wurde durch die DPPH (2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl)- und ABTS + (2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure)-Methoden gemessen, während die Lipidperoxidation durch Malondialdehyd erfolgte (MDA)-Spiegel, die durch das TBARS-Verfahren gemessen wurden.
Die Baseline-Ergebnisse zeigten eine signifikante Abnahme der antioxidativen Aktivität in den HIV+-Gruppen im Vergleich zu den HIV-Gruppen, obwohl es keinen signifikanten Unterschied in der Lipidperoxidation gab, gemessen anhand der MDA-Testwerte.
Mehrere Studien legen nahe, dass die Verringerung der antioxidativen Aktivität eine Folge der Infektion und der antiretroviralen Behandlung ist, obwohl der Organismus versucht, sein Ungleichgewicht wiederherzustellen, scheitert dies normalerweise, daher ist (OS) bei diesen Patienten signifikant.
Die Gruppen, die AA erhielten, hatten eine stärkere antioxidative Aktivität als die mit MRPJ behandelten.
Die MRPJ-Behandlung hatte jedoch bei den Gruppen, die MRPJ erhielten, eine signifikant verringerte Lipidperoxidation.
Eine verringerte Lipidperoxidation könnte vorteilhaftere Wirkungen auf HIV+-Patienten haben, da die Verringerung von OS-Markern wie Lipidperoxidation mit einer Verringerung des Todesrisikos durch HIV in Verbindung gebracht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da HIV+-Patienten unter oxidativem Stress leiden, wird der mikroverkapselte rote Granatapfelsaft auf die Verringerung des oxidativen Stresses bei HIV+-Patienten untersucht und mit Patienten verglichen, die mit Ascorbinsäure behandelt werden.
Die Supplementierung dauert 90 Tage und es wurden viermal Blutproben entnommen: zu Beginn der Studie und danach alle 30 Tage.
Die antioxidative Aktivität im Blutserum wurde mit den Methoden DPPH und ABTS+ gemessen, die Lipidperoxidation wurde als oxidativer Stressmarker gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Eine positive HIV-Diagnose haben
- Mit antiretroviraler Behandlung
- Status einer der folgenden klinischen Kategorien A1, A2, B1 und B2 zum Zeitpunkt des Studienbeginns,
- Einwohner der Stadt Pachuca
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Antioxidantien einnehmen
- Schwangere Frau.
- Probanden, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril) einnehmen.
- Probanden, die nicht mindestens 95% der Einhaltung der Ergänzung einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV+ MRPJ
Ergänzung mit mikroverkapseltem (1g/d) für 90 Tage
|
ergänzt mit (1 g/d) MRPJ
|
|
Experimental: HIV+ Ascorbinsäure
Supplementierung mit Ascorbinsäure (1 g/Tag) für 90 Tage
|
Ergänzt mit (1g/d) AA
|
|
Experimental: HIV-MRPJ
Ergänzung mit mikroverkapseltem (1g/d) für 90 Tage
|
ergänzt mit (1 g/d) MRPJ
|
|
Experimental: HIV-Ascorbinsäure
Supplementierung mit Ascorbinsäure (1g/d) für 90
|
Ergänzt mit (1g/d) AA
|
|
Kein Eingriff: HIV-Kontrolle
Unergänzt
|
|
|
Kein Eingriff: HIV+-Kontrolle
Unergänzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Analysen zur Bestimmung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Grundlinie)
|
Es wurden vier verschiedene Tests für antioxidative Aktivität verwendet.
Plasma-Antioxidationskapazität, Katalase, H2O2 und TBARS
|
Zum Zeitpunkt 0 (Grundlinie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Analysen zur Bestimmung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Es wurden vier verschiedene Tests für antioxidative Aktivität verwendet.
Plasma-Antioxidationskapazität, Katalase, H2O2 und TBARS
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FSSA2016051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .