- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03531749
Antioksidantti potilailla HIV+, jota on täydennetty punaisen granaattiomenan mikrokapselilla
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Antioksidanttiaktiivisuus ja lipidien peroksidaatiotila potilailla, joilla on HIV+, jota on täydennetty punaisen granaattiomenan mikrokapseloidulla
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio on edelleen pandemia, Meksikossa on noin 184 000 ihmistä, jotka ovat saaneet tämän viruksen tartunnan.
Näillä potilailla yleinen aineenvaihduntaongelma on oksidatiivinen stressi (OS), joka on yhdistetty taudin etenemiseen ja liitännäissairauksien esiintymiseen.
Granaattiomena on hedelmä, joka sisältää runsaasti antioksidantteja, jotka voivat mahdollisesti estää tai vähentää haitallisia aineenvaihduntayhdisteitä, jotka johtuvat käyttöjärjestelmästä; kuitenkin; sitä ei ole koskaan testattu HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tämä projekti tehtiin Hidalgon osavaltiosta kotoisin oleville potilaille, joilla on HIV+, jotta voidaan nähdä mikrokapseloidun punaisen granaattiomenamehun (MRPJ) ja askorbiinihapon (AA) vaikutukset antioksidanttiaktiivisuuteen ja lipidiperoksidaatioon, jotka molemmat ovat oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
Rekrytoitiin 60 henkilöä, 30 HIV-positiivista (HIV+) ja 30 HIV-negatiivista (HIV-).
Kustakin ryhmästä muodostettiin kolme alaryhmää (n = 10): 1) täydennettynä (1 g/d) MRPJ:llä; 2) täydennettynä 1 g/d AA:lla; ja 3) kontrolliryhmä (ei täydennetty).
Interventio kesti 90 päivää ja verinäytteitä otettiin neljä kertaa: alussa ja 30 päivän välein.
Antioksidanttiaktiivisuus veren seerumissa mitattiin DPPH- (2,2-difenyyli-1-pikryylihydratsyyli)- ja ABTS+- (2,2'-atsino-bis(3-etyylibentsotiatsoliini-6-sulfonihappo) -menetelmillä, kun taas lipidiperoksidaatio malondialdehydillä (MDA) tasot, jotka mitattiin TBARS-menetelmällä.
Lähtötilanteen tulokset osoittivat merkittävää antioksidanttiaktiivisuuden laskua HIV+-ryhmissä HIV-ryhmiin verrattuna, vaikka lipidien peroksidaatiossa ei ollut merkittävää eroa MDA-määrityksen tasoilla mitattuna.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että antioksidanttiaktiivisuuden väheneminen on seurausta infektiosta ja antiretroviraalisesta hoidosta, vaikka organismi yrittää palauttaa sen epätasapainon, se yleensä epäonnistuu, joten (OS) on merkittävä näillä potilailla.
AA:ta saaneiden ryhmien antioksidanttiaktiivisuus oli suurempi kuin MRPJ:llä käsitellyllä.
MRPJ-hoito kuitenkin MRPJ:tä saaneilla ryhmillä oli merkittävästi vähentynyt lipidiperoksidaatiossa.
Vähentyneellä lipidien peroksidaatiolla voi olla edullisempia vaikutuksia HIV+-potilaisiin, koska käyttöjärjestelmän merkkiaineiden, kuten lipidiperoksidaatio, väheneminen on yhdistetty HIV-kuoleman riskin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska HIV+-potilaat kärsivät oksidatiivisesta stressistä, punaisen granaattiomenamehun mikrokapseloituna arvioidaan vähentävän oksidatiivista stressiä HIV+-potilailla, ja sitä verrataan askorbiinihapolla hoidettuihin potilaisiin.
Täydennys kestää 90 päivää ja verinäytteitä otettiin neljä kertaa: tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 30 päivän välein.
Antioksidanttiaktiivisuus veren seerumissa mitattiin DPPH- ja ABTS+-menetelmillä. Lipidiperoksidaatio mitattiin stressin oksidatiivisina markkereina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Positiivinen HIV-diagnoosi
- Antiretroviraalinen hoito
- Jommankumman seuraavista kliinisistä luokista A1, A2, B1 ja B2 tutkimuksen alkamishetkellä,
- Pachucan kaupungin asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Antioksidantteja käyttävät henkilöt
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (esim. kaptopriilia tai enalapriilia).
- koehenkilöt, jotka eivät täytä vähintään 95 % lisäravinteen noudattamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV+ MRPJ
Täydennys mikrokapseloidulla (1 g/d) 90 päivän ajan
|
täydennettynä (1 g/d) MRPJ:llä
|
Kokeellinen: HIV+ askorbiinihappo
Täydennys askorbiinihapolla (1g/d) 90 päivän ajan
|
Täydennetty (1g/d) AA:lla
|
Kokeellinen: HIV-MRPJ
Täydennys mikrokapseloidulla (1 g/d) 90 päivän ajan
|
täydennettynä (1 g/d) MRPJ:llä
|
Kokeellinen: HIV-askorbiinihappo
Täydennys askorbiinihapolla (1g/d) 90:lle
|
Täydennetty (1g/d) AA:lla
|
Ei väliintuloa: HIV-kontrolli
Täydentämätön
|
|
Ei väliintuloa: HIV+-kontrolli
Täydentämätön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemialliset analyysit antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Klo 0 (perustaso)
|
Käytettiin neljää erilaista antioksidanttiaktiivisuuden testiä.
Plasman antioksidanttikapasiteetti, katalaasi, H2O2 ja TBARS
|
Klo 0 (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemialliset analyysit antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Käytettiin neljää erilaista antioksidanttiaktiivisuuden testiä.
Plasman antioksidanttikapasiteetti, katalaasi, H2O2 ja TBARS
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSSA2016051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-positiivinen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset HIV+ MRPJ
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoValmis
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human...ValmisIhmisen immuunikatovirusEtelä-Afrikka
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...TuntematonHIV-infektiot | Tieto, asenteet, käytäntöEtelä-Afrikka
-
Rebecca Schnall, RN, MPH, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia