- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531749
Przeciwutleniacz u pacjentów z HIV+ uzupełniony mikrokapsułkami czerwonego granatu
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Aktywność przeciwutleniająca i status peroksydacji lipidów u pacjentów HIV+ z dodatkiem mikrokapsułek czerwonego granatu
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nadal jest pandemią, w Meksyku jest około 184 000 osób zakażonych tym wirusem.
Częstym problemem metabolicznym tych pacjentów jest stres oksydacyjny (OS), który jest związany z postępem choroby i obecnością chorób współistniejących.
Granat to owoc bogaty w przeciwutleniacze, które potencjalnie mogą hamować lub redukować szkodliwe związki metaboliczne powstające w OS; Jednakże; nigdy nie był testowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Niniejszy projekt został przeprowadzony na pacjentach zakażonych wirusem HIV ze stanu Hidalgo, aby zobaczyć wpływ mikrokapsułkowanego soku z czerwonych granatów (MRPJ) i kwasu askorbinowego (AA) na aktywność przeciwutleniającą i peroksydację lipidów, które są biomarkerami stresu oksydacyjnego.
Zrekrutowano 60 osób, 30 zakażonych wirusem HIV (HIV+) i 30 niezarażonych wirusem HIV (HIV-).
Z każdej grupy utworzono trzy podgrupy (n=10): 1) suplementowano (1g/d) MRPJ; 2) uzupełnione 1g/d AA; i 3) grupa kontrolna (niesuplementowana).
Interwencja trwała 90 dni, a próbki krwi pobierano czterokrotnie: na początku i co 30 dni.
Aktywność przeciwutleniającą w surowicy krwi mierzono metodami DPPH (2,2-difenylo-1-pikrylhydrazyl) i ABTS + (kwas 2,2'-azyno-bis(3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowy), natomiast peroksydację lipidów dialdehydem malonowym (MDA), które zmierzono metodą TBARS.
Wyniki wyjściowe wykazały znaczny spadek aktywności przeciwutleniającej w grupach HIV+ w porównaniu z grupami HIV-, chociaż nie było znaczącej różnicy w peroksydacji lipidów, mierzonej poziomami testu MDA.
Liczne badania sugerują, że zmniejszenie aktywności antyoksydacyjnej jest konsekwencją infekcji i leczenia przeciwretrowirusowego, chociaż organizm próbuje przywrócić równowagę, zwykle nie udaje się to, dlatego (OS) jest istotne u tych pacjentów.
Grupy, które otrzymały AA, miały większą aktywność przeciwutleniającą niż grupy leczone MRPJ.
Jednak leczenie MRPJ grupy, które otrzymały MRPJ, znacznie zmniejszyły peroksydację lipidów.
Zmniejszona peroksydacja lipidów może mieć bardziej korzystny wpływ na osoby zakażone wirusem HIV, ponieważ redukcja markerów OS, takich jak peroksydacja lipidów, wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu z powodu HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ pacjenci HIV+ cierpią na stres oksydacyjny, mikrokapsułki soku z czerwonych granatów zostaną ocenione pod kątem zmniejszenia stresu oksydacyjnego u pacjentów HIV+ i porównane z pacjentami leczonymi kwasem askorbinowym.
Suplementacja potrwa 90 dni, a próbki krwi pobierano czterokrotnie: na początku badania i co 30 dni później.
Aktywność antyoksydacyjną w surowicy krwi mierzono metodami DPPH i ABTS+ peroksydację lipidów mierzono jako markery stresu oksydacyjnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Posiadanie pozytywnej diagnozy HIV
- Leczenie antyretrowirusowe
- Status jednej z następujących kategorii klinicznych A1, A2, B1 i B2 w momencie rozpoczęcia badania,
- Mieszkańcy miasta Pachuca
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące przeciwutleniacze
- Kobiety w ciąży.
- Osoby przyjmujące inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril lub enalapryl).
- osoby, które nie przestrzegają co najmniej 95% przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIV+ MRPJ
Suplementacja mikrokapsułkami (1g/d) przez 90 dni
|
uzupełnione (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy HIV+
Suplementacja kwasem askorbinowym (1g/d) przez 90 dni
|
Uzupełniony (1g/d) AA
|
|
Eksperymentalny: HIV- MRPJ
Suplementacja mikrokapsułkami (1g/d) przez 90 dni
|
uzupełnione (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperymentalny: HIV- kwas askorbinowy
Suplementacja kwasem askorbinowym (1g/d) przez 90
|
Uzupełniony (1g/d) AA
|
|
Brak interwencji: Kontrola HIV
Niesuplementowane
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola HIV+
Niesuplementowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy biochemiczne w celu określenia zdolności antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: W czasie 0 (linia bazowa)
|
Zastosowano cztery różne testy aktywności przeciwutleniającej.
Zdolność antyoksydacyjna osocza, katalaza, H2O2 i TBARS
|
W czasie 0 (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy biochemiczne w celu określenia zdolności antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zastosowano cztery różne testy aktywności przeciwutleniającej.
Zdolność antyoksydacyjna osocza, katalaza, H2O2 i TBARS
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSSA2016051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .