- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531749
Antioxidante en Pacientes VIH+ Suplementados con Microencapsulado de Granada Roja
8 de mayo de 2018 actualizado por: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Actividad antioxidante y estado de peroxidación lipídica en pacientes VIH+ suplementados con microencapsulado de granada roja
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) continúa siendo una pandemia, México tiene alrededor de 184,000 personas infectadas por este virus.
Un problema metabólico frecuente en estos pacientes es el estrés oxidativo (EO), que se ha relacionado con la progresión de la enfermedad y la presencia de comorbilidades.
La granada es una fruta rica en antioxidantes, que potencialmente puede inhibir o reducir los compuestos metabólicos nocivos que resultan del OS; sin embargo; nunca se ha probado en pacientes infectados con el VIH.
El presente proyecto se realizó en pacientes VIH+ del estado de Hidalgo con el fin de ver los efectos del jugo de granada roja microencapsulado (MRPJ) y el ácido ascórbico (AA) sobre la actividad antioxidante y la peroxidación lipídica, ambos biomarcadores de estrés oxidativo.
Sesenta sujetos fueron reclutados, 30 VIH positivos (VIH+) y 30 VIH negativos (VIH-).
De cada grupo se formaron tres subgrupos (n=10): 1) suplementado con (1g/d) MRPJ; 2) suplementado con 1 g/día de AA; y 3) grupo de control (sin suplementos).
La intervención duró 90 días y se tomaron muestras de sangre en cuatro ocasiones: al inicio y cada 30 días.
La actividad antioxidante en el suero sanguíneo se midió por los métodos DPPH (2,2-difenil-1-picrilhidrazilo) y ABTS + (2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-ácido sulfónico) mientras que la peroxidación lipídica por malondialdehído (MDA) que se midió por el método TBARS.
Los resultados iniciales mostraron una disminución significativa de la actividad antioxidante en los grupos VIH+ en comparación con los grupos VIH-, aunque no hubo una diferencia significativa en la peroxidación lipídica, medida por los niveles del ensayo MDA.
Varios estudios sugieren que la reducción de la actividad antioxidante es consecuencia de la infección y del tratamiento antirretroviral, aunque el organismo intenta restablecer el desequilibrio suele fracasar, por lo que la (OS) es significativa en estos pacientes.
Los grupos que recibieron AA tuvieron una actividad antioxidante mayor que los tratados con MRPJ.
El tratamiento con MRPJ, sin embargo, los grupos que recibieron MRPJ habían reducido significativamente la peroxidación lipídica.
La reducción de la peroxidación de lípidos podría tener efectos más beneficiosos en sujetos VIH+, ya que la reducción de marcadores de SG, como la peroxidación de lípidos, se ha asociado con reducciones en el riesgo de muerte por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los pacientes VIH+ sufren estrés oxidativo, se evaluará el microencapsulado de jugo de granada roja para disminuir el estrés oxidativo en pacientes VIH+ y se comparará con pacientes tratados con ácido ascórbico.
La suplementación tomará 90 días y las muestras de sangre se tomaron cuatro veces: al comienzo del estudio y cada 30 días a partir de entonces.
La actividad antioxidante en el suero sanguíneo se midió mediante los métodos DPPH y ABTS+. La peroxidación lipídica se midió como marcadores de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tener un diagnóstico positivo de VIH
- Tener tratamiento antirretroviral
- Estado de una de las siguientes categorías clínicas A1, A2, B1 y B2 en el momento del inicio del estudio,
- Vecinos de la ciudad de Pachuca
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman antioxidantes
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril o enalapril).
- sujetos que no cumplan con al menos el 95% de la adherencia a la suplementación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VIH+ MRPJ
Suplementación con microencapsulados (1g/d) durante 90 días
|
suplementado con (1g/d) MRPJ
|
Experimental: Ácido ascórbico VIH+
Suplementación con ácido ascórbico (1g/d) durante 90 días
|
Suplementado con (1g/d) AA
|
Experimental: VIH- MRPJ
Suplementación con microencapsulados (1g/d) durante 90 días
|
suplementado con (1g/d) MRPJ
|
Experimental: VIH-ácido ascórbico
Suplementación con ácido ascórbico (1g/d) durante 90
|
Suplementado con (1g/d) AA
|
Sin intervención: Control del VIH
Sin suplementar
|
|
Sin intervención: Control del VIH+
Sin suplementar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis bioquímicos para determinar la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: En el tiempo 0 (línea de base)
|
Se utilizaron cuatro pruebas diferentes para la actividad antioxidante.
Capacidad antioxidante del plasma, catalasa, H2O2 y TBARS
|
En el tiempo 0 (línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis bioquímicos para determinar la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Se utilizaron cuatro pruebas diferentes para la actividad antioxidante.
Capacidad antioxidante del plasma, catalasa, H2O2 y TBARS
|
30 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- FSSA2016051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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