- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03531749
Antioxidant bij HIV+-patiënten aangevuld met micro-ingekapselde rode granaatappel
8 mei 2018 bijgewerkt door: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Antioxidantactiviteit en lipideperoxidatiestatus bij patiënten met HIV+ aangevuld met micro-ingekapselde rode granaatappel
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) blijft een pandemie, Mexico heeft ongeveer 184.000 mensen besmet met dit virus.
Een veelvoorkomend stofwisselingsprobleem voor deze patiënten is oxidatieve stress (OS), die in verband wordt gebracht met de progressie van de ziekte en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Granaatappel is een vrucht die rijk is aan antioxidanten, die potentieel schadelijke metabolische verbindingen als gevolg van OS kunnen remmen of verminderen; Echter; het is nooit getest bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Het huidige project werd uitgevoerd bij HIV+-patiënten uit de staat Hidalgo om de effecten te zien van micro-ingekapseld rode granaatappelsap (MRPJ) en ascorbinezuur (AA) op antioxidantactiviteit en lipideperoxidatie, beide biomarkers van oxidatieve stress.
Zestig proefpersonen werden gerekruteerd, 30 hiv-positief (hiv+) en 30 hiv-negatief (hiv-).
Uit elke groep werden drie subgroepen (n=10) gevormd: 1) aangevuld met (1g/d) MRPJ; 2) aangevuld met 1g/d AA; en 3) controlegroep (niet aangevuld).
De ingreep duurde 90 dagen en er werden vier keer bloed afgenomen: aan het begin en om de 30 dagen.
Antioxidant activiteit in het bloedserum werd gemeten met de DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) en ABTS + (2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonzuur) methoden terwijl lipideperoxidatie door malondialdehyde (MDA) niveaus die werden gemeten met de TBARS-methode.
De basislijnresultaten toonden een significante afname van antioxidantactiviteit in HIV+-groepen in vergelijking met de HIV-groepen, hoewel er geen significant verschil was in lipideperoxidatie, zoals gemeten door MDA-assayniveaus.
Verschillende onderzoeken suggereren dat de vermindering van de antioxiderende activiteit een gevolg is van de infectie en de antiretrovirale behandeling, hoewel het organisme probeert de onbalans te herstellen, maar dat meestal niet lukt, dus (OS) is significant bij deze patiënten.
De groepen die AA kregen, hadden een grotere antioxidantactiviteit dan de behandelde MRPJ.
MRPJ-behandeling, echter, de groepen die MRPJ kregen, hadden significant verminderde lipideperoxidatie.
Verminderde lipideperoxidatie zou gunstigere effecten kunnen hebben op HIV+-patiënten, aangezien de vermindering van OS-markers, zoals lipideperoxidatie, in verband is gebracht met een vermindering van het risico op overlijden door HIV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien HIV+-patiënten aan oxidatieve stress lijden, zal micro-ingekapseld rode granaatappelsap worden geëvalueerd op het verminderen van oxidatieve stress bij HIV+-patiënten en zal het worden vergeleken met patiënten die worden behandeld met ascorbinezuur.
De suppletie duurt 90 dagen en er werden vier keer bloed afgenomen: aan het begin van het onderzoek en daarna elke 30 dagen.
Antioxidant-activiteit in het bloedserum werd gemeten met de DPPH- en ABTS+-methoden. Lipideperoxidatie werd gemeten als stress-oxidatieve markers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Een positieve hiv-diagnose hebben
- Antiretrovirale behandeling ondergaan
- Status van een van de volgende klinische categorieën A1, A2, B1 en B2 op het moment van de start van de studie,
- Inwoners van de stad Pachuca
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die antioxidanten gebruiken
- Zwangere vrouw.
- Proefpersonen die remmers van het angiotensine-converterende enzym gebruiken (bijv. captopril of enalapril).
- proefpersonen die niet voldoen aan ten minste 95% van de therapietrouw van de suppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HIV+ MRPJ
Suppletie met microcapsules (1g/d) gedurende 90 dagen
|
aangevuld met (1g/d) MRPJ
|
Experimenteel: HIV+ ascorbinezuur
Suppletie met ascorbinezuur (1g/dag) gedurende 90 dagen
|
Aangevuld met (1g/d) AA
|
Experimenteel: HIV- MRPJ
Suppletie met microcapsules (1g/d) gedurende 90 dagen
|
aangevuld met (1g/d) MRPJ
|
Experimenteel: HIV-ascorbinezuur
Suppletie met ascorbinezuur (1g/d) voor 90
|
Aangevuld met (1g/d) AA
|
Geen tussenkomst: HIV-controle
Niet aangevuld
|
|
Geen tussenkomst: HIV+ Controle
Niet aangevuld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische analyses om de antioxidantcapaciteit te bepalen
Tijdsspanne: Op 0 tijd (basislijn)
|
Er werden vier verschillende tests voor antioxiderende activiteit gebruikt.
Plasma-antioxidantcapaciteit, catalase, H2O2 en TBARS
|
Op 0 tijd (basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische analyses om de antioxidantcapaciteit te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Er werden vier verschillende tests voor antioxiderende activiteit gebruikt.
Plasma-antioxidantcapaciteit, catalase, H2O2 en TBARS
|
30 dagen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- FSSA2016051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv-positief
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op HIV+ MRPJ
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South AfricaOnbekendHIV-infecties | Kennis, houding, praktijkZuid-Afrika
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
North Bronx Healthcare NetworkIngetrokkenHiv | Chlamydia | GonorroeVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human...VoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusZuid-Afrika
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid