- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531749
Antioksidant hos pasienter HIV+ supplert med mikroinnkapslet av rødt granateple
8. mai 2018 oppdatert av: Gabriel Betanzos Cabrera, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
Antioksidantaktivitet og lipidperoksidasjonsstatus hos pasienter HIV+ supplert med mikroinnkapslet av rødt granateple
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å være en pandemi, Mexico har rundt 184 000 mennesker infisert av dette viruset.
Et vanlig metabolsk problem for disse pasientene er oksidativt stress (OS), som har vært relatert til utviklingen av sykdommen og tilstedeværelsen av komorbiditeter.
Granateple er en frukt rik på antioksidanter, som potensielt kan hemme eller redusere skadelige metabolske forbindelser som følge av OS; derimot; det har aldri blitt testet på pasienter som er infisert med HIV.
Det nåværende prosjektet ble utført på pasienter med HIV+ fra Hidalgo for å se effekten av mikroinnkapslet rød granateplejuice (MRPJ) og askorbinsyre (AA) på antioksidantaktivitet og lipidperoksidasjon, begge biomarkører for oksidativt stress.
60 forsøkspersoner ble rekruttert, 30 HIV-positive (HIV+) og 30 HIV-negative (HIV-).
Tre undergrupper (n=10) ble dannet fra hver gruppe: 1) supplert med (1g/d) MRPJ; 2) supplert med 1 g/d AA; og 3) kontrollgruppe (utilsatt).
Intervensjonen varte i 90 dager og blodprøver ble tatt fire ganger: i begynnelsen og hver 30. dag.
Antioksidantaktivitet i blodserumet ble målt ved DPPH (2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl) og ABTS + (2,2'-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) metodene mens lipidperoksidasjon med malondialdehyd (MDA) nivåer som ble målt ved TBARS-metoden.
Baseline-resultatene viste en signifikant reduksjon av antioksidantaktivitet i HIV+-grupper sammenlignet med HIV-gruppene, selv om det ikke var noen signifikant forskjell i lipidperoksidasjon, målt ved MDA-analysenivåer.
Flere studier tyder på at reduksjonen av antioksidantaktivitet er en konsekvens av infeksjonen og den antiretrovirale behandlingen, selv om organismen prøver å gjenopprette ubalansen, mislykkes den vanligvis, og derfor er (OS) betydelig hos disse pasientene.
Gruppene som fikk AA hadde høyere antioksidantaktivitet enn MRPJ-behandlet.
MRPJ-behandling, men gruppene som fikk MRPJ hadde betydelig redusert lipidperoksidasjon.
Redusert lipidperoksidasjon kan ha mer fordelaktige effekter på HIV+-personer siden reduksjonen av markører for OS, som lipidperoksidasjon, har vært assosiert med reduksjoner i risikoen for død av HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden HIV+-pasienter lider av oksidativt stress, vil mikroinnkapslet av rød granateplejuice bli evaluert for å redusere oksidativt stress hos HIV+-pasienter, det vil bli sammenlignet med pasienter behandlet med askorbinsyre.
Tilskuddet vil ta 90 dager og blodprøver ble tatt fire ganger: i begynnelsen av studien og hver 30. dag deretter.
Antioksidantaktivitet i blodserumet ble målt ved DPPH- og ABTS+-metodene lipidperoksidasjon ble målt som stressoksidative markører
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Å ha en positiv HIV-diagnose
- Har antiretroviral behandling
- Status for en av følgende kliniske kategorier A1, A2, B1 og B2 på tidspunktet for studiestart,
- Innbyggere i byen Pachuca
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar antioksidanter
- Gravide kvinner.
- Personer som tar angiotensin-konverterende enzymhemmere (f.eks. kaptopril eller enalapril).
- forsøkspersoner som ikke overholder minst 95 % av overholdelse av tilskuddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV+ MRPJ
Tilskudd med mikroinnkapslet (1g/d) i 90 dager
|
supplert med (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperimentell: HIV+ askorbinsyre
Tilskudd med askorbinsyre (1g/d) i 90 dager
|
Supplert med (1g/d) AA
|
|
Eksperimentell: HIV-MRPJ
Tilskudd med mikroinnkapslet (1g/d) i 90 dager
|
supplert med (1g/d) MRPJ
|
|
Eksperimentell: HIV-askorbinsyre
Tilskudd med askorbinsyre (1g/d) for 90
|
Supplert med (1g/d) AA
|
|
Ingen inngripen: HIV-kontroll
Ikke supplert
|
|
|
Ingen inngripen: HIV+ kontroll
Ikke supplert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske analyser for å bestemme antioksidantkapasitet
Tidsramme: Ved 0-tid (grunnlinje)
|
Fire forskjellige tester for antioksidantaktivitet ble benyttet.
Plasmaantioksidantkapasitet, katalase, H2O2 og TBARS
|
Ved 0-tid (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske analyser for å bestemme antioksidantkapasitet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Fire forskjellige tester for antioksidantaktivitet ble benyttet.
Plasmaantioksidantkapasitet, katalase, H2O2 og TBARS
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- FSSA2016051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .