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Caractérisation de la maturation des cellules B humaines en réponse à la vaccination (BVAC)

18 juin 2018 mis à jour par: Lucy Garvey, Imperial College London
Cette étude est une étude exploratoire de collecte d'échantillons sur un seul site sur le campus de l'hôpital St Mary, Imperial College London. Seize participants devant recevoir des vaccinations de routine pour Td/IPV (groupe 1) et HBsAg (groupe 2) seront recrutés au total. Huit participants seront répartis dans le groupe 1 et huit participants dans le groupe 2 en fonction de leur régime de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de caractériser la maturation de la réponse des lymphocytes B humains à l'immunisation avec des vaccins (HBsAg et Td/IPV) connus pour induire des réponses de mémoire à long terme.

L'objectif principal est de caractériser le nombre et le phénotype des lymphocytes B mémoire induits par la vaccination de routine. Ces réponses seront utilisées comme comparaison avec celles actuellement induites dans les essais de vaccination contre le VIH-1.

Le développement d'un vaccin efficace contre le VIH-1 dépend fortement de notre compréhension de la réponse immunitaire à l'infection/la vaccination par le VIH-1. Il est généralement admis que la génération de réponses d'anticorps de lymphocytes B mémoire neutralisants à longue durée de vie sera essentielle pour un vaccin efficace contre le VIH-1. Les vaccins réussis sont capables d'induire une mémoire à long terme des cellules B qui peut maintenir les anticorps pendant des décennies, des exemples typiques étant ceux induits par l'hépatite B (HBsAg) et la vaccination contre le tétanos qui génèrent des anticorps avec une demi-vie supérieure à 5 ans. En revanche, la vaccination actuelle contre le VIH-1 induit généralement une réponse des lymphocytes B de courte durée avec une diminution des anticorps dans une demi-vie de 6 mois. Des observations récentes ont montré que la vaccination ne produit pas une population homogène de cellules B mémoire mais plutôt une constellation de sous-ensembles selon le type de vaccination.

Les enquêteurs commencent seulement à comprendre les rôles variables et importants de certains de ces sous-ensembles insaisissables. Par conséquent, la compréhension des réponses différentielles potentielles de ces sous-ensembles de cellules B mémoire aux vaccins homologués réussis peut s'avérer essentielle dans la création de nouveaux vaccins efficaces contre le VIH-1.

Le domaine a été dynamisé ces dernières années par l'identification de différents sous-ensembles de cellules B mémoire. Quatre de ces sous-ensembles peuvent être caractérisés par l'expression différentielle des marqueurs de surface CD27, IgD et IgM, typiquement : CD27+IgD+IgM+ Cellules B, CD27+IgD-IgM+ Cellules B, CD27+IgD+IgM- Cellules B et CD27+IgD- Cellules IgM- IgG+/IgA+/IgE+ B (Mroczek ES et al, Front Immunol. 2014;5:96). Comprendre comment l'HBsAg et le tétanos (dans le cadre du vaccin Td/IPV) modulent les réponses spécifiques à l'antigène dans ces quatre sous-ensembles de lymphocytes B mémoire aidera à définir comment les chercheurs comprennent l'établissement de la mémoire immunologique à long terme et peut nous aider à comprendre comment les chercheurs peuvent induire une telle réponses de la mémoire avec de nouveaux candidats vaccins contre le VIH. Les données de ces études seront utilisées pour comparer les réponses induites par les vaccins anti-VIH dans les études de phase I actuelles et pour déterminer les défauts potentiels dans la maturation de la mémoire induite par le vaccin.

Les enquêteurs souhaitent donc obtenir des prises de sang de personnes subissant une vaccination de routine contre l'HBsAg et le Td/IPV. Cela nous permettra d'isoler les lymphocytes B mémoire circulant dans le sang périphérique et de caractériser les différents sous-ensembles de lymphocytes B mémoire induits par des vaccins homologués efficaces et de comparer les réponses à celles induites par les essais de vaccination actuels contre le VIH-1, pour lesquels les chercheurs ont déjà des échantillons en banque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains et hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans devant recevoir une vaccination systématique contre l'HBsAg ou une vaccination de rappel avec Td/IPV
  2. Précédemment naïf de la vaccination HBsAg
  3. Disponible pour la durée de l'étude
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental
  2. Incapable de lire et / ou de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement
  3. Peu susceptible de se conformer au protocole
  4. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Des volontaires sains recevant le vaccin contre le tétanos (Td/IVP) ont été inscrits à l'étude pendant 1 mois sans visites de suivi supplémentaires.
Le vaccin contre le tétanos, également connu sous le nom d'anatoxine tétanique (Td/IVP), est un vaccin inactif utilisé pour prévenir le tétanos dans la population
Autres noms:
  • Dt/IVP
Groupe 2
Des volontaires sains recevant le vaccin contre l'hépatite B (HBsAg) ont été inscrits à l'étude pendant 2 mois sans visites de suivi supplémentaires.
Le virus de l'hépatite B, est un virus à ADN double brin qui prévient l'hépatite B dans la population
Autres noms:
  • HBsAg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules B à mémoire
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal mesurera la proportion de lymphocytes B répondant dans l'un des quatre sous-ensembles de lymphocytes B mémoire (définis par l'expression différentielle des marqueurs CD27, IgD et IgM) élevés en réponse à la vaccination HBsAg et Td/IPV.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

1 an à compter de la clôture officielle de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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