Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen B-solujen kypsymisen karakterisointi vasteena rokotukseen (BVAC)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Lucy Garvey, Imperial College London
Tämä tutkimus on yksittäinen näytteenottotutkimus St Mary's -sairaalan kampuksella, Imperial College Londonissa. Kuusitoista osallistujaa, jotka saavat rutiininomaiset immunisaatiot Td/IPV:tä (ryhmä 1) ja HBsAg:tä (ryhmä 2) vastaan, rekrytoidaan. Kahdeksan osallistujaa jaetaan ryhmään 1 ja kahdeksan osallistujaa ryhmään 2 riippuen heidän rokotusohjelmastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ihmisen B-soluvasteen kypsymistä rokotteilla (HBsAg ja Td/IPV), joiden tiedetään indusoivan pitkäaikaisia ​​muistivasteita.

Ensisijainen tavoite on karakterisoida rutiinirokotusten aiheuttamien muisti-B-solujen lukumäärä ja fenotyyppi. Näitä vasteita käytetään vertailuna HIV-1-rokotuskokeissa tällä hetkellä indusoituviin vasteisiin.

Tehokkaan HIV-1-rokotteen kehittäminen riippuu suuresti ymmärryksestämme immuunivasteesta HIV-1-infektiolle/rokotteelle. On yleisesti hyväksyttyä, että pitkäikäisten neutraloivien muisti-B-soluvasta-ainevasteiden synnyttäminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaalle HIV-1-rokotteelle. Onnistuneet rokotteet pystyvät indusoimaan pitkäikäistä B-solumuistia, joka voi ylläpitää vasta-aineita vuosikymmeniä, tyypillisiä esimerkkejä ovat hepatiitti B:n (HBsAg) aiheuttamat rokotteet ja tetanusrokotteet, jotka tuottavat vasta-aineita, joiden puoliintumisaika on yli 5 vuotta. Sitä vastoin nykyinen HIV-1-rokotus indusoi tyypillisesti lyhytikäisen B-soluvasteen vasta-aineiden vähentyessä 6 kuukauden puoliintumisajan sisällä. Viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että rokotus ei tuota homogeenista muisti-B-solupopulaatiota, vaan pikemminkin alaryhmien konstellaatiota rokotustyypistä riippuen.

Tutkijat ovat vasta alkamassa ymmärtää joidenkin näiden vaikeasti havaittavien alaryhmien vaihtelevia ja tärkeitä rooleja. Siksi näiden muisti-B-soluryhmien mahdollisten erilaisten vasteiden ymmärtäminen onnistuneisiin lisensoituihin rokotteisiin voi osoittautua kriittiseksi uusien, tehokkaiden HIV-1-rokotteiden luomisessa.

Kenttä on viime vuosina saanut energiaa tunnistamalla erilaisia ​​muistin B-solujen alajoukkoja. Neljä näistä alajoukoista voidaan karakterisoida pintamarkkerien CD27, IgD ja IgM differentiaalisella ekspressiolla, tyypillisesti: CD27+IgD+IgM+ B-solut, CD27+IgD-IgM+ B-solut, CD27+IgD+IgM-B-solut ja CD27+IgD- IgM-IgG+/IgA+/IgE+ B-solut (Mroczek ES et ai., Front Immunol. 2014; 5:96). Ymmärtäminen, kuinka HBsAg ja tetanus (osana Td/IPV-rokotetta) moduloivat antigeenispesifisiä vasteita näissä neljässä muistin B-solujen alajoukossa, auttaa määrittämään, kuinka tutkijat ymmärtävät pitkäaikaisen immunologisen muistin muodostumisen ja voivat auttaa meitä ymmärtämään, kuinka tutkijat voivat indusoida tällaisia. muistivasteet uusilla HIV-rokoteehdokkailla. Näiden tutkimusten tietoja käytetään vertaamaan HIV-rokotteiden aiheuttamia vasteita nykyisissä vaiheen I tutkimuksissa ja määrittämään mahdolliset puutteet rokotteen aiheuttaman muistin kypsymisessä.

Siksi tutkijat haluavat saada verikokeita henkilöiltä, ​​jotka saavat rutiininomaisen HBsAg- ja Td/IPV-rokotteen. Tämä antaa meille mahdollisuuden eristää ääreisveressä kiertävät muisti-B-solut ja karakterisoida tehokkaiden lisensoitujen rokotteiden aiheuttamat erilaiset muisti-B-solujen alajoukot ja verrata vasteita nykyisten HIV-1-rokotuskokeiden aiheuttamiin vasteisiin, joista tutkijoilla on jo talletettu näytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ja 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset saavat rutiinirokotteen HBsAg:tä tai tehosteimmunisaatiota Td/IPV:llä
  2. Aiemmin naiivi HBsAg-rokotteelle
  3. Saatavilla opiskelun ajan
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella
  2. Ei osaa lukea ja/tai puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka on riittävä osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien toimenpiteiden täydelliseen ymmärtämiseen
  3. Tuskin noudata protokollaa
  4. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset, jotka saivat jäykkäkouristusrokotetta (Td/IVP), otettiin mukaan tutkimukseen 1 kuukauden ajaksi ilman ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Biologinen: Tetanustoksoidi
Tetanusrokote, joka tunnetaan myös nimellä tetanustoksoidi (Td/IVP), on inaktiivinen rokote, jota käytetään estämään tetanusta väestössä.
Muut nimet:
  • Td/IVP
Ryhmä 2
Terveet vapaaehtoiset, jotka saivat hepatiitti B (HBsAg) -rokotteen, otettiin mukaan tutkimukseen 2 kuukauden ajaksi ilman lisäseurantakäyntejä.
Biologinen: B-hepatiitti
Hepatiitti B -virus on kaksijuosteinen DNA-virus, joka ehkäisee hepatiitti B:tä väestössä
Muut nimet:
  • HBsAg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin B-solut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste mittaa reagoivien B-solujen osuuden yhdessä neljästä muisti-B-solujen alajoukosta (määritelty CD27-, IgD- ja IgM-markkerien erilaisella ilmentymisellä), joka on noussut vasteena HBsAg- ja Td/IPV-rokotteelle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16SM3542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen virallisesta päättämisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tetanustoksoidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa