- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535779
Charakterizace zrání lidských B buněk v reakci na vakcinaci (BVAC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je charakterizovat dozrávání odpovědi lidských B buněk na imunizaci vakcínami (HBsAg a Td/IPV), o kterých je známo, že vyvolávají reakce dlouhodobé paměti.
Primárním cílem je charakterizovat počet a fenotyp paměťových B buněk indukovaných rutinní vakcinací. Tyto odezvy budou použity jako srovnání s těmi, které jsou v současnosti indukovány ve studiích očkování proti HIV-1.
Vývoj účinné vakcíny proti HIV-1 je vysoce závislý na našem porozumění imunitní odpovědi na infekci/očkování HIV-1. Obecně se uznává, že pro účinnou vakcínu proti HIV-1 bude kritické vytvoření dlouhotrvajících neutralizačních protilátek proti paměťovým B lymfocytům. Úspěšné vakcíny jsou schopny vyvolat dlouhodobou paměť B buněk, která dokáže udržet protilátky po desetiletí, typickými příklady jsou ty, které jsou indukovány očkováním proti hepatitidě B (HBsAg) a tetanu, které vytváří protilátky s poločasem delším než 5 let. Naproti tomu současná vakcinace proti HIV-1 typicky indukuje krátkodobou odpověď B buněk s ubýváním protilátek během poločasu 6 měsíců. Nedávná pozorování ukázala, že očkování neprodukuje homogenní populaci paměťových B buněk, ale spíše konstelaci podskupin v závislosti na typu očkování.
Vyšetřovatelé teprve začínají chápat různé a důležité role některých z těchto nepolapitelných podskupin. Pochopení potenciálních rozdílných reakcí těchto podskupin paměťových B buněk na úspěšné licencované vakcíny se proto může ukázat jako zásadní při vytváření nových, účinných vakcín proti HIV-1.
Toto pole bylo v posledních letech oživeno identifikací různých podskupin paměťových B buněk. Čtyři z těchto podskupin lze charakterizovat pomocí rozdílné exprese povrchových markerů CD27, IgD a IgM, typicky: CD27+IgD+IgM+ B buňky, CD27+IgD-IgM+ B buňky, CD27+IgD+IgM- B buňky a CD27+IgD- IgM- IgG+/IgA+/IgE+ B buňky (Mroczek ES a kol., Front Immunol. 2014;5:96). Pochopení toho, jak HBsAg a tetanus (jako součást vakcíny Td/IPV) modulují antigenně specifické reakce napříč těmito čtyřmi podskupinami paměťových B buněk, pomůže definovat, jak výzkumníci chápou vytvoření dlouhodobé imunologické paměti, a může nám pomoci pochopit, jak mohou výzkumníci takovou paměťové reakce s novými kandidáty na vakcínu proti HIV. Údaje z těchto studií budou použity k porovnání reakcí vyvolaných vakcínami proti HIV v současných studiích fáze I a ke stanovení potenciálních defektů ve zrání paměti vyvolané vakcínou.
Vyšetřovatelé si proto přejí získat odběry krve od jedinců podstupujících rutinní očkování proti HBsAg a Td/IPV. To nám umožní izolovat paměťové B buňky cirkulující v periferní krvi a charakterizovat různé podskupiny paměťových B buněk vyvolané účinnými licencovanými vakcínami a porovnat reakce s reakcemi vyvolanými současnými vakcinačními testy proti HIV-1, pro které mají výzkumníci již uloženy vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paddington, Spojené království
- Dr Lucy Garvey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 55 lety, u nichž je plánováno rutinní očkování proti HBsAg nebo přeočkování Td/IPV
- Dříve naivní očkování proti HBsAg
- K dispozici po dobu studia
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením
- Neschopnost číst a/nebo mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající úplnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol
- Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávali vakcínu proti tetanu (Td/IVP), byli zařazeni do studie po dobu 1 měsíce bez dalších následných návštěv.
|
Vakcína proti tetanu, známá také jako tetanový toxoid (Td/IVP), je neaktivní vakcína používaná k prevenci tetanu v populaci.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávali vakcínu proti hepatitidě B (HBsAg), byli zařazeni do studie po dobu 2 měsíců bez dalších následných návštěv.
|
Virus hepatitidy B je dvouvláknový DNA virus, který zabraňuje hepatitidě B v populaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměťové B buňky
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod bude měřit podíl odpovídajících B lymfocytů v jedné ze čtyř podskupin paměťových B lymfocytů (definovaných rozdílnou expresí markerů CD27, IgD a IgM) zvýšených v reakci na vakcinaci HBsAg a Td/IPV.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16SM3542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .