- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03535779
Charakterisierung der Reifung menschlicher B-Zellen als Reaktion auf die Impfung (BVAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Reifung der Reaktion menschlicher B-Zellen auf die Immunisierung mit Impfstoffen (HBsAg und Td/IPV) zu charakterisieren, von denen bekannt ist, dass sie Langzeitgedächtnisreaktionen induzieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl und den Phänotyp der durch Routineimpfungen induzierten Gedächtnis-B-Zellen zu charakterisieren. Diese Reaktionen werden als Vergleich mit denen verwendet, die derzeit in HIV-1-Impfversuchen hervorgerufen werden.
Die Entwicklung eines wirksamen HIV-1-Impfstoffs hängt in hohem Maße von unserem Verständnis der Immunantwort auf eine HIV-1-Infektion/Impfung ab. Es ist allgemein anerkannt, dass die Erzeugung langlebiger neutralisierender Antikörperreaktionen der Gedächtnis-B-Zellen für einen wirksamen Impfstoff gegen HIV-1 von entscheidender Bedeutung ist. Erfolgreiche Impfstoffe sind in der Lage, ein langlebiges B-Zell-Gedächtnis zu induzieren, das Antikörper über Jahrzehnte hinweg aufrechterhalten kann. Typische Beispiele hierfür sind die Impfungen gegen Hepatitis B (HBsAg) und Tetanus, die Antikörper mit einer Halbwertszeit von mehr als 5 Jahren erzeugen. Im Gegensatz dazu löst die derzeitige HIV-1-Impfung typischerweise eine kurzlebige B-Zell-Reaktion aus, wobei die Antikörper innerhalb einer Halbwertszeit von 6 Monaten nachlassen. Jüngste Beobachtungen haben gezeigt, dass die Impfung keine homogene Population von Gedächtnis-B-Zellen erzeugt, sondern je nach Art der Impfung eine Konstellation von Untergruppen.
Forscher fangen gerade erst an, die unterschiedlichen und wichtigen Rollen einiger dieser schwer fassbaren Untergruppen zu verstehen. Daher kann es für die Entwicklung neuartiger, wirksamer Impfstoffe gegen HIV-1 von entscheidender Bedeutung sein, die möglichen unterschiedlichen Reaktionen dieser Gedächtnis-B-Zell-Untergruppen auf erfolgreiche zugelassene Impfstoffe zu verstehen.
Das Gebiet hat in den letzten Jahren durch die Identifizierung verschiedener Untergruppen von Gedächtnis-B-Zellen an Dynamik gewonnen. Vier dieser Untergruppen können durch unterschiedliche Expression der Oberflächenmarker CD27, IgD und IgM charakterisiert werden, typischerweise: CD27+IgD+IgM+ B-Zellen, CD27+IgD-IgM+ B-Zellen, CD27+IgD+IgM- B-Zellen und CD27+IgD- IgM- IgG+/IgA+/IgE+ B-Zellen (Mroczek ES et al, Front Immunol. 2014;5:96). Wenn wir verstehen, wie HBsAg und Tetanus (als Teil des Td/IPV-Impfstoffs) antigenspezifische Reaktionen in diesen vier Untergruppen von Gedächtnis-B-Zellen modulieren, können wir besser verstehen, wie Forscher die Etablierung eines immunologischen Langzeitgedächtnisses verstehen, und können uns dabei helfen, zu verstehen, wie Forscher ein solches induzieren können Gedächtnisreaktionen mit neuen HIV-Impfstoffkandidaten. Daten aus diesen Studien werden verwendet, um die durch HIV-Impfstoffe in aktuellen Phase-I-Studien hervorgerufenen Reaktionen zu vergleichen und mögliche Defekte bei der Reifung des impfstoffinduzierten Gedächtnisses zu bestimmen.
Forscher möchten daher Blutabnahmen von Personen erhalten, die sich einer routinemäßigen HBsAg- und Td/IPV-Impfung unterziehen. Dies wird es uns ermöglichen, im peripheren Blut zirkulierende Gedächtnis-B-Zellen zu isolieren und die verschiedenen Untergruppen von Gedächtnis-B-Zellen zu charakterisieren, die durch wirksame zugelassene Impfstoffe induziert werden, und die Reaktionen mit denen zu vergleichen, die durch aktuelle HIV-1-Impfversuche hervorgerufen werden, für die die Forscher bereits Proben gesammelt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paddington, Vereinigtes Königreich
- Dr Lucy Garvey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sollen eine Routineimpfung gegen HBsAg oder eine Auffrischimpfung mit Td/IPV erhalten
- Zuvor naiv gegenüber HBsAg-Impfung
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil
- Nicht in der Lage, Englisch in einem ausreichenden Sprachniveau zu lesen und/oder zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren erforderlich ist
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
- Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Gesunde Freiwillige, die einen Tetanus-Impfstoff (Td/IVP) erhielten, wurden einen Monat lang ohne zusätzliche Nachuntersuchungen in die Studie aufgenommen.
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Der Tetanus-Impfstoff, auch Tetanustoxoid (Td/IVP) genannt, ist ein inaktiver Impfstoff zur Vorbeugung von Tetanus in der Bevölkerung
Andere Namen:
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Gruppe 2
Gesunde Freiwillige, die den Hepatitis-B-Impfstoff (HBsAg) erhielten, wurden zwei Monate lang ohne zusätzliche Nachuntersuchungen in die Studie aufgenommen.
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Das Hepatitis-B-Virus ist ein doppelsträngiges DNA-Virus, das Hepatitis B in der Bevölkerung verhindert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt misst den Anteil reagierender B-Zellen in einer von vier Gedächtnis-B-Zell-Untergruppen (definiert durch die unterschiedliche Expression von CD27-, IgD- und IgM-Markern), die als Reaktion auf die HBsAg- und Td/IPV-Impfung gebildet werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16SM3542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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