- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03537534
Lidocaïne intra-urétrale après des procédures d'endourologie
Lidocaïne intra-urétrale après procédure d'endourologie pour améliorer la dysurie chez les patients anesthésiés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- BAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes, âgés de 18 ans et plus devant subir une intervention endo-urologique comprenant une urétéroscopie, une cystoscopie diagnostique rigide, une biopsie de la vessie, une lithotripsie au laser, une cystolithalopaxie et une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie en salle d'opération sous anesthésie générale.
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Critères d'exclusion : infection active des voies urinaires, symptômes actuels de dysurie, femmes enceintes, maladie de la sténose urétrale, cathéter de Foley à demeure et antécédents de radiothérapie pelvienne
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience
Gelée de lidocaïne (2%) 5mL x 1 dose seulement
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Application de lidocaïne après une procédure endourologique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Surgilube 5mL x 1 dose seulement
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Application de Surgilube après une procédure endo-urologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score subjectif des symptômes du patient
Délai: 1 jour (immédiatement avant et après la procédure)
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résultats des questionnaires
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1 jour (immédiatement avant et après la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications des patients
Délai: dans les 30 jours
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Retours imprévus de patients à la clinique ou aux urgences, infections urinaires, admissions
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dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Allam, DO, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Dysurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2018.055d
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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