Intraurethrales Lidocain nach endourologischen Eingriffen
23. Februar 2024 aktualisiert von: Christopher Allam, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Intraurethrales Lidocain nach einem endourologischen Verfahren zur Verbesserung der Dysurie bei anästhesierten Patienten
Viele urologische Erkrankungen werden mit endourologischen Verfahren diagnostiziert und behandelt.
Leider ist Dysurie eine häufige Patientenbeschwerde nach diesen Verfahren.
Die intraurethrale Lidocain-Instillation wird regelmäßig vor ambulanten endourologischen Verfahren angewendet, um Dysurie sowie Beschwerden während des Verfahrens zu lindern. Studien haben bestätigt, dass ambulante Verfahren mit intraurethralem Lidocain zu weniger von Patienten berichteter Dysurie geführt haben.
Viele endourologische Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt, wie zum Beispiel Harnsteinbehandlungen oder die Entfernung von Blasentumoren.
Es gibt nur wenige Daten zur Anwendung von intraurethralem Lidocain nach Abschluss dieser Verfahren zur Bewertung der von Patienten berichteten Dysurie.
Wir haben eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie konzipiert, um die Rolle der intraurethralen Lidocain-Instillation nach endourologischen Eingriffen bei anästhesierten Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- BAMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein endourologischer Eingriff geplant ist, der eine Ureteroskopie, eine starre diagnostische Zystoskopie, eine Blasenbiopsie, eine Laserlithotripsie, eine Zystolithalopaxie und eine transurethrale Resektion eines Blasentumors im Operationssaal unter Vollnarkose umfasst.
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Ausschlusskriterien: aktive Harnwegsinfektion, aktuelle Dysuriesymptome, schwangere Frauen, Harnröhrenstrikturerkrankung, Verweilkatheter und Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment
Lidocain-Gelee (2 %) 5 ml x 1 Dosis nur
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Anwendung von Lidocain nach endourologischem Eingriff
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nur Surgilube 5 ml x 1 Dosis
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Anwendung von Surgilube nach endourologischem Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Symptomscore des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (unmittelbar vor und nach dem Eingriff)
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Fragebogenergebnisse
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1 Tag (unmittelbar vor und nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Ungeplante Rückkehr des Patienten in die Klinik oder Notaufnahme, HWI, Einweisungen
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innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Allam, DO, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Dysurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2018.055d
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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