- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537534
Intrauretralt lidokain etter endourologiske prosedyrer
Intrauretralt lidokain etter endourologisk prosedyre for å forbedre dysuri hos bedøvede pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- BAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter, 18 år og eldre, er planlagt å gjennomgå endourologisk prosedyre for å inkludere ureteroskopi, rigid diagnostisk cystoskopi, blærebiopsi, laserlitotripsi, cystolithalopaksi og transuretral reseksjon av blæretumor i operasjonssalen under generell anestesi.
-
Eksklusjonskriterier: aktiv urinveisinfeksjon, nåværende dysurisymptomer, gravide kvinner, urethral striktursykdom, inneliggende foley-kateter og historie med bekkenstråling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment
Lidokain gelé (2 %) 5 ml kun 1 dose
|
Påføring av lidokain etter endourologisk prosedyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Surgilube 5mL x 1 dose kun
|
Påføring av surgilube etter endourologisk prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv pasientsymptomscore
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart før og etter prosedyren)
|
spørreskjemascore
|
1 dag (umiddelbart før og etter prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
|
Uplanlagte pasienter returnerer til klinikken eller ED, UVI, innleggelser
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Allam, DO, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Dysuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- C.2018.055d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .