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Gestion améliorée de l'asthme par télémédecine - Unir les fournisseurs (TEAM-UP)

5 septembre 2025 mis à jour par: Jill Halterman, University of Rochester
Cette étude de recherche est un programme scolaire novateur pour les enfants urbains souffrant d'asthme modéré à sévère persistant ou difficile à contrôler. Le programme TEAM-UP (Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers) améliore un programme scolaire axé sur les soins primaires en matière d'asthme avec des soins soutenus par des spécialistes afin d'assurer un traitement optimal basé sur des lignes directrices. Cette étude est un essai randomisé à grande échelle de TEAM-UP par rapport à un groupe de comparaison de soins améliorés. Les médecins de soins primaires (PCP) de tous les enfants inscrits (n = 360, 4-12 ans) seront invités à initier un traitement directement observé (DOT) de médicaments préventifs contre l'asthme à l'école et à faire une référence spécialisée. Pour les enfants du groupe TEAM-UP, les visites chez le spécialiste seront facilitées via la télémédecine à l'école. La visite du spécialiste en télémédecine sera programmée après 4 semaines après le début du DOT, afin de permettre une évaluation précise des besoins en médicaments et en soins, basée sur des lignes directrices, une fois que l'observance d'un médicament de contrôle quotidien est établie. Il y aura également 2 visites spécialisées de suivi par télémédecine pour évaluer la réponse de l'enfant au traitement et apporter les ajustements nécessaires. L'étude utilisera l'infrastructure communautaire existante en mettant en œuvre à la fois la télémédecine et le DOT à l'école, et en maintenant la collaboration avec les PCP. Des suivis en aveugle auront lieu à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base, et le résultat principal est la comparaison des jours sans symptômes (SFD) à chaque point de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Asthme diagnostiqué par un médecin (basé sur le rapport des parents avec validation par le médecin de l'enfant).
  2. Âge >=4 et =<12 ans.
  3. Résidence dans la ville de Rochester et les banlieues environnantes, avec a. primary residence within the following zip codes: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
  4. Gravité persistante modérée à sévère (nécessitant des soins de niveau 3 ou plus) ou asthme difficile à contrôler malgré le traitement (basé sur les directives NHLBI spécifiques à l'âge).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol. (*Les parents incapables de lire seront éligibles et tous les instruments seront donnés verbalement.)
  2. Participation actuelle à une étude sur l'asthme.
  3. Prévoyez de quitter la zone du district scolaire de la ville de Rochester dans moins de 6 mois.
  4. Avoir reçu des soins d'un spécialiste de l'asthme au cours des 3 mois précédents.
  5. Avoir d'autres conditions médicales importantes, y compris une cardiopathie congénitale, la fibrose kystique ou une autre maladie pulmonaire chronique, qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures liées à l'asthme.
  6. En famille d'accueil ou dans d'autres situations où le consentement ne peut être obtenu d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention TEAM-UP
Autre: Groupe d'intervention TEAM-UP
Les enfants assignés au hasard à TEAM-UP auront une visite chez un spécialiste assistée par télémédecine programmée après 4 semaines d'initiation du DOT à l'école, ainsi que 2 visites de suivi ultérieures. Les visites seront effectuées par un spécialiste de l'asthme pédiatrique, afin de mettre en œuvre des soins basés sur des recommandations. Les ordonnances pour les médicaments contre l'asthme seront prescrites pour être administrées sous forme de thérapie directement observée à l'école.
Comparateur actif: Groupe de comparaison des soins améliorés
Autre: Comparaison des soins améliorés
Semblable au groupe TEAM-UP, les enfants du groupe Enhanced Care recevront une évaluation des symptômes et du matériel d'éducation sur l'asthme au départ, et nous contacterons le PCP par télécopieur ou par e-mail et recommanderons le DOT de médicaments préventifs contre l'asthme à l'école ainsi qu'un orientation vers un spécialiste. Cependant, les visites de spécialistes ne seront pas facilitées par télémédecine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans symptômes moyens dans les 14 jours précédents
Délai: 3 mois après la base
Nombre moyen de jours sans symptômes dans les 14 jours précédents (plage 0-14)
3 mois après la base
Jours sans symptômes moyens dans les 14 jours précédents
Délai: 5 mois après la base
Nombre moyen de jours sans symptômes dans les 14 jours précédents (plage 0-14)
5 mois après la base
Jours sans symptômes moyens dans les 14 jours précédents
Délai: 7 mois après la base
Nombre moyen de jours sans symptômes dans les 14 jours précédents (plage 0-14)
7 mois après la base
Jours sans symptômes moyens dans les 14 jours précédents
Délai: 12 mois après la base
Nombre moyen de jours sans symptômes dans les 14 jours précédents (plage 0-14)
12 mois après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

University at Buffalo
University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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