- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545906
Telemedisin forbedret astmabehandling – forene leverandører (TEAM-UP)
5. september 2025 oppdatert av: Jill Halterman, University of Rochester
Denne forskningsstudien er et innovativt skolebasert program for urbane barn med moderat til alvorlig vedvarende eller vanskelig å kontrollere astma.
Programmet Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) forbedrer et skolebasert, primærhelsestyrt astmaprogram med spesialiststøttet omsorg for å sikre optimal retningslinjebasert behandling.
Denne studien er en fullskala randomisert studie av TEAM-UP versus en sammenligningsgruppe med forbedret omsorg.
Primærleger (PCP) for alle påmeldte barn (n=360, 4-12 år) vil bli bedt om å starte direkte observert behandling (DOT) av forebyggende astmamedisiner gjennom skolen og foreta en henvisning fra spesialist.
For barn i TEAM-UP-gruppen vil spesialistbesøkene tilrettelegges via telemedisin på skolen.
Besøket av telemedisinspesialist vil bli planlagt etter 4 uker etter oppstart av DOT, for å muliggjøre nøyaktige retningslinjebaserte vurderinger av medisiner og omsorgsbehov når overholdelse av en daglig kontrollmedisin er etablert.
Det vil også være 2 telemedisinske oppfølgingsspesialister for å vurdere barnets respons på behandlingen og gjøre nødvendige justeringer.
Studien vil bruke den eksisterende samfunnsinfrastrukturen ved å implementere både telemedisin og DOT i skolen, og opprettholde samarbeid med PCP-er.
Blindede oppfølginger vil skje 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter baseline, og det primære resultatet er sammenligningen av symptomfrie dager (SFD) ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnostisert astma (basert på foreldrerapport med validering fra barnets lege).
- Alder >=4 og =<12 år.
- Bosted i byen Rochester og omkringliggende forsteder, med en. primary residence within the following zip codes: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
- Moderat-alvorlig vedvarende alvorlighetsgrad (krever trinn 3 eller høyere omsorg) eller vanskelig å kontrollere astma til tross for behandling (basert på aldersspesifikke NHLBI-retningslinjer).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk. (*Foreldre som ikke kan lese vil være kvalifisert, og alle instrumenter vil bli gitt muntlig.)
- Nåværende deltakelse i en astmastudie.
- Planlegger å forlate Rochester byskoledistrikt om mindre enn 6 måneder.
- Etter å ha mottatt astmaspesialistbehandling de siste 3 månedene.
- Å ha andre betydelige medisinske tilstander, inkludert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astma-relaterte tiltak.
- I fosterhjem eller andre situasjoner hvor samtykke ikke kan innhentes fra verge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEAM-UP Intervensjonsgruppe
|
Barn tilfeldig tildelt TEAM-UP vil ha et telemedisinassistert spesialistbesøk planlagt etter 4 uker med oppstart av DOT på skolen, samt 2 påfølgende oppfølgingsbesøk.
Besøkene vil bli utført av en spesialist i pediatrisk astma, for å implementere retningslinjebasert behandling.
Resepter på astmamedisiner vil bli foreskrevet for utlevering som direkte observert terapi i skolen.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Care Comparison Group
|
I likhet med TEAM-UP-gruppen vil barn i Enhanced Care-gruppen motta en symptomvurdering og astmaundervisningsmateriell ved baseline, og vi vil kontakte PCP på faksimile eller e-post og vil anbefale DOT for forebyggende astmamedisinering gjennom skolen samt en henvisning til spesialist.
Spesialistbesøk vil imidlertid ikke bli tilrettelagt via telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige symptomfrie dager tidligere 14 dager
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager de foregående 14 dagene (rekkevidde 0-14)
|
3 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlige symptomfrie dager tidligere 14 dager
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager de foregående 14 dagene (rekkevidde 0-14)
|
5 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlige symptomfrie dager tidligere 14 dager
Tidsramme: 7 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager de foregående 14 dagene (rekkevidde 0-14)
|
7 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlige symptomfrie dager tidligere 14 dager
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager de foregående 14 dagene (rekkevidde 0-14)
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .