Telemedycyna wspomagająca leczenie astmy - zjednoczenie dostawców (TEAM-UP)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester
To badanie naukowe jest innowacyjnym programem szkolnym dla dzieci miejskich z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub trudną do kontrolowania.
Program Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) rozszerza szkolny program leczenia astmy ukierunkowany na podstawową opiekę zdrowotną o opiekę specjalistyczną w celu zapewnienia optymalnego leczenia opartego na wytycznych.
To badanie jest pełnowymiarową randomizowaną próbą TEAM-UP w porównaniu z grupą porównawczą o wzmocnionej opiece.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wszystkich włączonych dzieci (n=360, 4-12 lat) zostaną poproszeni o rozpoczęcie bezpośrednio obserwowanej terapii (DOT) leków zapobiegających astmie w szkole i o skierowanie do specjalisty.
Dzieciom z grupy TEAM-UP wizyty specjalistyczne będą ułatwione poprzez telemedycynę w szkole.
Wizyta specjalisty ds. telemedycyny zostanie zaplanowana po 4 tygodniach od rozpoczęcia DOT, aby umożliwić dokładną, opartą na wytycznych ocenę potrzeb dotyczących leków i opieki, po ustaleniu przestrzegania zaleceń dotyczących codziennych leków kontrolujących.
Odbędą się również 2 telemedyczne wizyty kontrolne u specjalisty, aby ocenić reakcję dziecka na leczenie i wprowadzić niezbędne korekty.
W badaniu zostanie wykorzystana istniejąca infrastruktura społeczna poprzez wdrożenie telemedycyny i DOT w szkole oraz utrzymanie współpracy z PCP.
Zaślepione obserwacje będą miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od linii bazowej, a głównym wynikiem jest porównanie dni wolnych od objawów (SFD) w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza (na podstawie raportu rodzica z potwierdzeniem lekarza dziecka).
- Wiek >=4 i =<12 lat.
- Rezydencja w mieście Rochester i okolicznych przedmieściach, z. Pierwotne miejsce zamieszkania w następujących kodach pocztowych: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
- Umiarkowana do ciężkiej utrzymująca się ciężkość (wymagająca stopnia 3 lub wyższej opieki) lub trudna do kontrolowania astma pomimo leczenia (w oparciu o wytyczne NHLBI dla wieku).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego. (*Rodzice, którzy nie potrafią czytać, będą uprawnieni, a wszystkie instrumenty zostaną przekazane ustnie).
- Bieżący udział w badaniu dotyczącym astmy.
- Planuje opuścić teren okręgu szkolnego miasta Rochester za mniej niż 6 miesięcy.
- Otrzymał specjalistyczną opiekę w zakresie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Posiadanie innych poważnych schorzeń, w tym wrodzonych wad serca, mukowiscydozy lub innych przewlekłych chorób płuc, które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą.
- W pieczy zastępczej lub innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna TEAM-UP
|
Dzieci losowo przydzielone do TEAM-UP będą miały zaplanowaną telemedyczną wizytę specjalistyczną po 4 tygodniach od rozpoczęcia DOT w szkole oraz 2 kolejne wizyty kontrolne.
Wizyty będą przeprowadzane przez specjalistę w zakresie astmy dziecięcej, w celu wdrożenia opieki opartej na wytycznych.
Recepty na leki na astmę będą przepisywane jako terapia bezpośrednio obserwowana w szkole.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza ulepszonej opieki
|
Podobnie jak w przypadku grupy TEAM-UP, dzieci w grupie Rozszerzonej Opieki otrzymają ocenę objawów i materiały edukacyjne dotyczące astmy na początku badania, a my skontaktujemy się z PCP faksem lub e-mailem i zarekomendujemy DOT profilaktyczne leki na astmę w szkole, jak również skierowanie do specjalisty.
Jednak telemedycyna nie ułatwi wizyt u specjalistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dni wolne od objawów w poprzednich 14 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Średnia liczba dni wolnych od objawów w poprzednich 14 dniach (zakres 0-14)
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Średnie dni wolne od objawów w poprzednich 14 dniach
Ramy czasowe: 5 miesięcy po linii podstawowej
|
Średnia liczba dni wolnych od objawów w poprzednich 14 dniach (zakres 0-14)
|
5 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Średnie dni wolne od objawów w poprzednich 14 dniach
Ramy czasowe: 7 miesięcy po linii podstawowej
|
Średnia liczba dni wolnych od objawów w poprzednich 14 dniach (zakres 0-14)
|
7 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Średnie dni wolne od objawów w poprzednich 14 dniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Średnia liczba dni wolnych od objawów w poprzednich 14 dniach (zakres 0-14)
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .