Manejo mejorado del asma por telemedicina - Uniendo proveedores (TEAM-UP)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester
Este estudio de investigación es un programa escolar innovador para niños urbanos con asma persistente o difícil de controlar de moderada a grave.
El programa Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) mejora un programa de asma dirigido por atención primaria basado en la escuela con atención respaldada por especialistas para garantizar un tratamiento óptimo basado en pautas.
Este estudio es un ensayo aleatorizado a gran escala de TEAM-UP versus un grupo de comparación de atención mejorada.
Se pedirá a los médicos de atención primaria (PCP) de todos los niños inscritos (n=360, 4-12 años) que inicien una terapia de observación directa (DOT) de medicamentos preventivos para el asma a través de la escuela y que hagan una remisión a un especialista.
Para los niños del grupo TEAM-UP, las visitas del especialista se facilitarán a través de telemedicina en la escuela.
La visita del especialista de telemedicina se programará después de 4 semanas de iniciar el DOT, para permitir evaluaciones precisas basadas en pautas de medicamentos y necesidades de atención una vez que se establezca la adherencia a un medicamento de control diario.
También habrá 2 visitas de especialistas de seguimiento de telemedicina para evaluar la respuesta del niño al tratamiento y hacer los ajustes necesarios.
El estudio utilizará la infraestructura comunitaria existente mediante la implementación de telemedicina y DOT en la escuela y manteniendo la colaboración con los PCP.
Se realizarán seguimientos ciegos a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio, y el resultado principal es la comparación de los días sin síntomas (SFD) en cada punto temporal de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico (basado en el informe de los padres con la validación del médico del niño).
- Edad >=4 y =<12 años.
- Residencia en la Ciudad de Rochester y suburbios aledaños, con a. primary residence within the following zip codes: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
- Gravedad persistente de moderada a grave (que requiere atención del Paso 3 o superior) o asma difícil de controlar a pesar del tratamiento (según las pautas del NHLBI específicas para la edad).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender inglés o español. (*Los padres que no saben leer serán elegibles, y todos los instrumentos se darán verbalmente).
- Participación actual en un estudio sobre el asma.
- Planeando dejar el área del distrito escolar de la ciudad de Rochester en menos de 6 meses.
- Haber recibido atención de un especialista en asma en los 3 meses anteriores.
- Tener otras afecciones médicas importantes, como cardiopatía congénita, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
- En cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención TEAM-UP
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Los niños asignados aleatoriamente a TEAM-UP tendrán una visita de especialista asistida por telemedicina programada después de 4 semanas de iniciar DOT en la escuela, así como 2 visitas de seguimiento posteriores.
Las visitas serán realizadas por un especialista en asma pediátrica, para implementar una atención basada en guías.
Se recetarán medicamentos para el asma para que se entreguen como terapia de observación directa en la escuela.
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Comparador activo: Grupo de comparación de atención mejorada
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Al igual que en el grupo TEAM-UP, los niños en el grupo de Atención Mejorada recibirán una evaluación de los síntomas y materiales educativos sobre el asma al inicio, y nos comunicaremos con el PCP por fax o correo electrónico y recomendaremos DOT de medicamentos preventivos para el asma a través de la escuela, así como un derivación a especialista.
Sin embargo, las visitas de especialistas no se facilitarán a través de la telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días medio sin síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores (rango 0-14)
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3 meses después de la línea de base
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Días medio sin síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base
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Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores (rango 0-14)
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5 meses después de la línea de base
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Días medio sin síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 7 meses después de la línea de base
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Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores (rango 0-14)
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7 meses después de la línea de base
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Días medio sin síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores (rango 0-14)
|
12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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