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Gestione dell'asma potenziata dalla telemedicina - Unire i fornitori (TEAM-UP)

5 settembre 2025 aggiornato da: Jill Halterman, University of Rochester
Questo studio di ricerca è un programma scolastico innovativo per bambini urbani con asma persistente o difficile da controllare da moderato a grave. Il programma TEAM-UP (Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers) migliora un programma per l'asma orientato alle cure primarie basato sulla scuola con cure specialistiche per garantire un trattamento ottimale basato sulle linee guida. Questo studio è uno studio randomizzato su vasta scala di TEAM-UP rispetto a un gruppo di confronto di cure avanzate. I medici di base (PCP) di tutti i bambini arruolati (n=360, 4-12 anni) saranno invitati a iniziare la terapia osservata direttamente (DOT) di farmaci preventivi per l'asma attraverso la scuola ea fare un rinvio specialistico. Per i bambini del gruppo TEAM-UP le visite specialistiche saranno agevolate tramite telemedicina a scuola. La visita specialistica di telemedicina sarà programmata dopo 4 settimane dall'inizio del DOT, al fine di consentire valutazioni accurate basate sulle linee guida dei farmaci e delle esigenze di cura una volta stabilita l'aderenza con un farmaco di controllo giornaliero. Ci saranno anche 2 visite specialistiche di follow-up di telemedicina per valutare la risposta del bambino al trattamento e apportare le modifiche necessarie. Lo studio utilizzerà l'infrastruttura comunitaria esistente implementando sia la telemedicina che il DOT a scuola e mantenendo la collaborazione con i PCP. I follow-up in cieco si svolgeranno a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale e l'esito primario è il confronto dei giorni senza sintomi (SFD) a ciascun punto temporale del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asma diagnosticato dal medico (sulla base del rapporto dei genitori con convalida del medico del bambino).
  2. Età >=4 e =<12 anni.
  3. Residenza nella città di Rochester e nei sobborghi circostanti, con a. Residenza primaria all'interno dei seguenti codici postali: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14615, 14616, 14617, 14618, 14618, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
  4. Gravità persistente da moderata a grave (che richiede cure di livello 3 o superiore) o asma difficile da controllare nonostante la terapia (basata sulle linee guida NHLBI specifiche per età).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. (* I genitori incapaci di leggere saranno idonei e tutti gli strumenti saranno dati verbalmente.)
  2. Attuale partecipazione a uno studio sull'asma.
  3. Pianificazione di lasciare l'area del distretto scolastico della città di Rochester in meno di 6 mesi.
  4. Aver ricevuto cure specialistiche per l'asma nei 3 mesi precedenti.
  5. Avere altre condizioni mediche significative, tra cui cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
  6. In affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TEAM-UP
Altro: Gruppo di intervento TEAM-UP
I bambini assegnati in modo casuale a TEAM-UP riceveranno una visita specialistica assistita da telemedicina programmata dopo 4 settimane dall'inizio del DOT a scuola, nonché 2 successive visite di follow-up. Le visite saranno eseguite da uno specialista in asma pediatrico, per implementare la cura basata sulle linee guida. Le prescrizioni per i farmaci per l'asma saranno prescritte per essere consegnate come terapia osservata direttamente a scuola.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto delle cure avanzate
Altro: Confronto di assistenza migliorato
Analogamente al gruppo TEAM-UP, i bambini del gruppo Enhanced Care riceveranno una valutazione dei sintomi e materiale informativo sull'asma al basale, e contatteremo il PCP via fax o e-mail e raccomanderemo il DOT di farmaci preventivi per l'asma attraverso la scuola, nonché un invio allo specialista. Tuttavia le visite specialistiche non saranno agevolate tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi senza sintomi in precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
Numero medio di giorni privi di sintomi nei 14 giorni precedenti (intervallo 0-14)
3 mesi dopo la linea di base
Giorni medi senza sintomi in precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la linea di base
Numero medio di giorni privi di sintomi nei 14 giorni precedenti (intervallo 0-14)
5 mesi dopo la linea di base
Giorni medi senza sintomi in precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la linea di base
Numero medio di giorni privi di sintomi nei 14 giorni precedenti (intervallo 0-14)
7 mesi dopo la linea di base
Giorni medi senza sintomi in precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
Numero medio di giorni privi di sintomi nei 14 giorni precedenti (intervallo 0-14)
12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

University at Buffalo
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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