Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное управление астмой с помощью телемедицины — объединение поставщиков услуг (TEAM-UP)

4 апреля 2024 г. обновлено: Jill Halterman, University of Rochester
Это исследование представляет собой инновационную школьную программу для городских детей с персистирующей или трудно поддающейся контролю астмой средней и тяжелой степени. Программа Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) дополняет школьную программу первичной медико-санитарной помощи по лечению астмы с поддержкой специалистов для обеспечения оптимального лечения на основе рекомендаций. Это исследование представляет собой полномасштабное рандомизированное исследование TEAM-UP по сравнению с группой сравнения усиленного ухода. Врачам первичной медико-санитарной помощи (PCP) всех зарегистрированных детей (n = 360, 4-12 лет) будет предложено начать лечение под непосредственным наблюдением (DOT) профилактическими препаратами от астмы в школе и направить к специалисту. Для детей из группы TEAM-UP посещения специалистов будут осуществляться с помощью телемедицины в школе. Визит специалиста по телемедицине будет запланирован через 4 недели после начала DOT, чтобы обеспечить точную оценку лекарств и потребностей в уходе на основе рекомендаций после того, как будет установлено соблюдение режима ежедневного контроля лекарств. Также будет проведено 2 визита специалиста по телемедицине для оценки реакции ребенка на лечение и внесения необходимых корректировок. В исследовании будет использоваться существующая общественная инфраструктура путем внедрения в школах как телемедицины, так и DOT, а также поддержания сотрудничества с лечащими врачами. Слепое наблюдение будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня, и первичным результатом является сравнение дней без симптомов (SFD) в каждый момент времени последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jill S. Halterman, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Астма, диагностированная врачом (на основании отчета родителей с подтверждением от детского врача).
  2. Возраст >=4 и =<12 лет.
  3. Резиденция в городе Рочестер и прилегающих пригородах, с. Первичная резиденция в рамках следующих почтовых индексов: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 146116, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14623, 14613, 14613, 14613, 14613, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14617, 14618, 14619. 14624, 14625, 14626.
  4. Умеренно-тяжелая персистирующая тяжесть (требующая 3-го шага или выше) или трудно поддающаяся контролю астма, несмотря на терапию (согласно возрастным рекомендациям NHLBI).

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить и понимать по-английски или по-испански. (* Родители, не умеющие читать, имеют право на участие, и все инструменты будут переданы в устной форме.)
  2. Текущее участие в исследовании астмы.
  3. Планирует покинуть территорию школьного округа города Рочестер менее чем через 6 месяцев.
  4. Получал помощь специалиста по астме в предшествующие 3 месяца.
  5. Наличие других серьезных заболеваний, включая врожденный порок сердца, муковисцидоз или другое хроническое заболевание легких, которые могут помешать оценке показателей, связанных с астмой.
  6. В приемных семьях или в других ситуациях, когда согласие опекуна получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства TEAM-UP
Другой: Группа вмешательства TEAM-UP
Детям, случайным образом назначенным в TEAM-UP, будет назначено посещение специалиста с помощью телемедицины через 4 недели после начала DOT в школе, а также 2 последующих визита для последующего наблюдения. Визиты будут проводиться специалистом по детской астме, чтобы обеспечить лечение на основе рекомендаций. Рецепты на лекарства от астмы будут предписаны для доставки в качестве терапии под непосредственным наблюдением в школе.
Активный компаратор: Группа сравнения расширенного ухода
Другой: Сравнение расширенного ухода
Как и в группе TEAM-UP, дети в группе Enhanced Care получат оценку симптомов и учебные материалы по астме на исходном этапе, и мы свяжемся с PCP по факсу или электронной почте и порекомендуем DOT профилактических лекарств от астмы в школе, а также направление к специалисту. Однако посещения специалистов не будут осуществляться с помощью телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предшествующие 14 дней (диапазон 0-14)
Через 3 месяца после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предшествующие 14 дней (диапазон 0-14)
6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предшествующие 14 дней (диапазон 0-14)
9 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней без симптомов за предшествующие 14 дней (диапазон 0-14)
12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

University at Buffalo
University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Группа вмешательства TEAM-UP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться