Biodisponibilité de la DHE administrée par le dispositif I123 POD, l'injection IV et le spray nasal Migranal chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs (y compris la migraine), ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du produit expérimental.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus.
• Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, ou évaluées comme non cliniquement significatives par le chercheur principal.
• Dépistage de drogue dans l'urine/test respiratoire à l'alcool négatif lors du dépistage.
• Sujets qui sont prêts à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents récents de migraine et de ses variantes, y compris la migraine hémiplégique et la migraine basilaire. Un antécédent récent de migraine est défini comme (a) des antécédents actuels ou passés de migraine avec au moins 1 crise au cours des 6 derniers mois ou (b) les personnes recevant une prophylaxie antimigraineuse.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
• Sujets ayant ingéré de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission au jour -1. Les sujets doivent également accepter de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant 48 heures avant l'admission des jours 7 et 14 (c'est-à-dire avant chaque administration ultérieure) et tout au long de l'accouchement.
• Sujets atteints d'une cardiopathie ischémique ou sujets présentant des symptômes cliniques ou des signes compatibles avec un vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal.
• Sujets souffrant d'hypertension, de maladie artérielle périphérique connue, de phénomène de Raynaud, de septicémie, d'antécédents de chirurgie vasculaire ou d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Sujets qui ont déjà montré une hypersensibilité aux alcaloïdes de l'ergot ou au métoclopramide.
• L'utilisation de toute prescription pertinente, de médicaments en vente libre (à l'exception des contraceptifs oraux), d'aliments (par ex. jus de pamplemousse) ou des suppléments (y compris à base de plantes) dans les 14 jours suivant la randomisation [en particulier ceux affectant la voie métabolique du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)].
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration du produit expérimental.
• Chirurgie au cours des trois derniers mois précédant la première administration du produit expérimental, telle que déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
• Infection active et / ou utilisation d'antibiotiques macrolides dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Antécédents d'infections récurrentes.
• Toute congestion nasale ou obstruction physique dans l'une ou l'autre des narines ou septum nasal dévié, tel que déterminé par l'examen nasal.