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Recherche sur l'essai d'arrêt et de réduction des antipsychotiques

20 mai 2022 mis à jour par: University College, London

Recherche sur l'arrêt et la réduction des antipsychotiques (RADAR) : un essai contrôlé randomisé

La psychose et la schizophrénie sont des problèmes de santé mentale courants et coûteux. La psychose est le nom donné à un groupe d'états mentaux dans lesquels les gens perçoivent ou interprètent les choses différemment de ceux qui les entourent. L'une des causes les plus courantes de psychose est la schizophrénie, une maladie qui provoque une gamme de symptômes psychologiques, notamment des hallucinations (entendre et/ou voir des choses) et des délires (croire quelque chose qui n'est pas vrai). L'une des principales options de traitement de la psychose et de la schizophrénie est le traitement à long terme avec des médicaments antipsychotiques, mais de nombreux patients trouvent encore la vie difficile. Les médicaments antipsychotiques peuvent également avoir des effets secondaires dangereux et désagréables. Trouver des alternatives au traitement médicamenteux de longue durée est une priorité pour les patients et les services. Cette étude teste les effets de la réduction progressive des médicaments antipsychotiques chez les personnes atteintes de schizophrénie, de psychose ou d'affections similaires afin de voir si cela peut aider à améliorer le fonctionnement au jour le jour et comment cela affecte leur risque de rechute (aggravation de leur état ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RADAR est un essai contrôlé randomisé qui comparera une stratégie flexible et progressive de réduction des antipsychotiques et d'arrêt éventuel avec un traitement antipsychotique d'entretien chez les personnes atteintes de schizophrénie ou qui ont des épisodes psychotiques récurrents. Dans le groupe de réduction, un schéma directeur de réduction sera élaboré par l'équipe de recherche pour chaque participant en tenant compte de la dose initiale et du nombre d'antipsychotiques prescrits. Cela peut être ajusté en traitant les cliniciens en discussion avec les participants. Les antipsychotiques seront arrêtés dans les cas où la réduction progresse bien. Le calendrier de réduction sera flexible et comprendra des conseils sur la surveillance et le traitement des symptômes et des signes de rechute précoce.

Les participants seront randomisés individuellement pour les deux stratégies de traitement, qui seront administrées par des cliniciens traitants. Ils seront suivis pendant deux ans. Le résultat principal est le fonctionnement social, et les résultats secondaires comprennent la rechute, les symptômes, les effets secondaires, l'emploi et l'observance des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, W1T 7BN
        • University College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans
  • Un diagnostic clinique et/ou CIM10 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou d'une autre psychose non affective
  • Plus d'un épisode antérieur de rechute ou d'exacerbation psychotique, ou un seul épisode durant plus d'un an
  • Prendre des médicaments antipsychotiques

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'a pas la capacité de consentir à l'essai
  • Le participant a une maîtrise insuffisante de l'anglais parlé pour comprendre les procédures d'essai
  • Participant assujetti à l'article 37/41 de la Loi sur la santé mentale (MHA) ou à une ordonnance de traitement en milieu communautaire (OTMC) qui comprend l'obligation de prendre des médicaments antipsychotiques.
  • Le clinicien considère qu'il y aura un risque sérieux de blessure pour lui-même ou pour les autres
  • Le participant a été admis à l'hôpital ou a reçu un traitement de la part de l'équipe de traitement à domicile ou de crise au cours du dernier mois
  • Les femmes qui ont une grossesse confirmée
  • Les femmes qui allaitent
  • Participation à un autre essai « médicament expérimental » (IMP)
  • Aucune contre-indication à la poursuite des antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entretien antipsychotique
Les participants continuent de recevoir un traitement antipsychotique à la dose initiale pendant la durée de 24 mois de l'essai. Des augmentations ou des ajustements mineurs aux médicaments antipsychotiques sont autorisés.
Médicament: Entretien antipsychotique
Les participants continuent de recevoir un traitement antipsychotique à la dose initiale pendant la durée de 24 mois de l'essai. Des augmentations ou des ajustements mineurs aux médicaments antipsychotiques sont autorisés.
Expérimental: Réduction antipsychotique
Les médicaments antipsychotiques sont progressivement réduits et arrêtés si possible. Un calendrier flexible et individualisé de réduction des antipsychotiques est conçu pour chaque patient par l'équipe de recherche, en fonction du régime antipsychotique initial du participant. La dose d'antipsychotique est réduite progressivement tous les deux mois, avec une flexibilité pour accélérer ou ralentir le calendrier en discussion avec le patient. La réduction antipsychotique s'étend sur une période de six à 12 mois, bien que celle-ci puisse être prolongée en fonction des circonstances individuelles.
Médicament: Réduction antipsychotique
Les médicaments antipsychotiques sont progressivement réduits et arrêtés si possible. Un calendrier flexible et individualisé de réduction des antipsychotiques est conçu pour chaque patient par l'équipe de recherche, en fonction du régime antipsychotique initial du participant. La dose d'antipsychotique est réduite progressivement tous les deux mois, avec une flexibilité pour accélérer ou ralentir le calendrier en discussion avec le patient. La réduction antipsychotique s'étend sur une période de six à 12 mois, bien que celle-ci puisse être prolongée en fonction des circonstances individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fonctionnement social (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évalue comment le patient fonctionne dans la vie quotidienne et les compétences sociales
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute sévère
Délai: Durée du suivi de l'essai (24 mois)
La rechute grave est définie comme une admission à l'hôpital pour une rechute d'un état psychotique.
Durée du suivi de l'essai (24 mois)
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation clinique de la symptomatologie actuelle. La mesure fait référence à la prévalence des symptômes psychotiques allant d'absents à extrêmes.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des effets secondaires des antipsychotiques de Glasgow modifiée (GASS) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure d'auto-évaluation des effets secondaires physiques et mentaux que le patient a subis récemment. L'échelle fait référence à la prévalence des effets secondaires des médicaments antipsychotiques au cours de la dernière semaine.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de la qualité de vie.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Étendue des chiffres (vers l'avant et vers l'arrière) Évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Évaluation neuropsychologique de la mémoire à court terme et de l'attention
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Codage des symboles numériques (évaluation du changement dans le temps)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Une évaluation neuropsychologique de la motricité et de l'attention
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Rey Auditory Verbal Learning (Évaluer le changement au fil du temps)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Évaluation neuropsychologique de la mémoire à court terme et des apprentissages
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Trail Making Test (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Évaluation neuropsychologique des habiletés motrices
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Fluidité verbale (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Évaluation neuropsychologique des compétences linguistiques et de communication
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Informations démographiques
Délai: Ligne de base
Données démographiques sur le participant
Ligne de base
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Mesure économique de l'utilisation des services de santé, y compris la fréquence d'utilisation des services (inc. santé mentale, santé physique, justice pénale, activités du conseil) et les médicaments actuellement utilisés (inc. mesurer la posologie, la fréquence, le nom du médicament et la durée de sa prise)
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Calendrier des données économiques des dossiers des patients
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Informations sur la santé à partir des notes des patients pour éclairer l'analyse économique
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) Évaluer le changement au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évalue la façon dont les participants perçoivent leur rétablissement
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire sur la productivité et l'activité au travail (WPAI) Évaluer l'évolution dans le temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure de l'effet des problèmes de santé sur le fonctionnement professionnel (c.-à-d. capacité à travailler et à effectuer des activités quotidiennes normales)
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire sur les rechutes (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure d'auto-évaluation de toute expérience récente de ce que le patient ou ses proches décriraient comme une rechute (sévère ou non sévère). Développé pour cet essai afin d'identifier les cas de rechute sévère et non sévère.
6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS-5) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure d'auto-évaluation de la façon dont le participant utilise actuellement des médicaments antipsychotiques (observance du traitement)
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ 8) Évaluer l'évolution au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Satisfaction des patients à l'égard des services de santé mentale.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
EQ-5D-5L (Euroqol cinq niveaux - Évaluer l'évolution dans le temps)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure de l'état de santé
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults) Évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure de la qualité de vie
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) Évaluer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évalue le fonctionnement sexuel
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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