Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning i antipsykotisk seponering og reduksjonsforsøk

20. mai 2022 oppdatert av: University College, London

Forskning i antipsykotisk seponering og reduksjon (RADAR): En randomisert kontrollert prøvelse

Psykose og schizofreni er vanlige og kostbare psykiske problemer. Psykose er navnet som er gitt til en gruppe psykiske tilstander som får folk til å oppfatte eller tolke ting annerledes enn de rundt dem. En av de vanligste årsakene til psykose er schizofreni, en tilstand som forårsaker en rekke psykologiske symptomer, inkludert hallusinasjoner (høre og/eller se ting) og vrangforestillinger (å tro noe som ikke er sant). En av hovedbehandlingsmulighetene for psykose og schizofreni er langtidsbehandling med antipsykotisk medisin, men mange pasienter opplever fortsatt livet som vanskelig. Antipsykotiske legemidler kan også ha farlige og ubehagelige bivirkninger. Å finne alternativer til langvarig medikamentell behandling er en prioritet for pasienter og tjenester. Denne studien tester effekten av gradvis å redusere antipsykotisk medisin hos personer med schizofreni, psykose eller lignende tilstander for å se om det kan bidra til å forbedre daglig funksjon og hvordan det påvirker sjansen deres for å få tilbakefall (forverring av tilstanden deres). ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RADAR-studien er en randomisert kontrollert studie som skal sammenligne en fleksibel og gradvis strategi for antipsykotisk reduksjon og eventuell seponering med vedlikeholdsantipsykotisk behandling hos personer med schizofreni eller som har tilbakevendende psykotiske episoder. I reduksjonsgruppen vil en veiledende reduksjonsplan bli utarbeidet av forskningsteamet for hver deltaker som tar hensyn til startdose og antall foreskrevet antipsykotika. Dette kan justeres ved å behandle klinikere i diskusjon med deltakerne. Antipsykotika vil seponeres i tilfeller hvor reduksjonen skrider godt frem. Reduksjonsplanen vil være fleksibel, og vil inkludere veiledning om overvåking og behandling av symptomer og tegn på tidlig tilbakefall.

Deltakerne vil bli randomisert individuelt til de to behandlingsstrategiene, som vil bli administrert av behandlende klinikere. De vil følges opp i to år. Det primære resultatet er sosial fungering, og sekundære utfall inkluderer tilbakefall, symptomer, bivirkninger, sysselsetting og overholdelse av medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Storbritannia, W1T 7BN
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • En klinisk og/eller ICD10 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller annen ikke-affektiv psykose
  • Mer enn én tidligere episode med tilbakefall eller psykotisk forverring, eller én enkelt episode som varer mer enn ett år
  • Tar antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren mangler kapasitet til å samtykke til forsøket
  • Deltakeren har utilstrekkelig beherskelse av muntlig engelsk til å forstå prøveprosedyrene
  • Deltaker underlagt paragraf 37/41 i Mental Health Act (MHA) eller en Community Treatment Order (CTO) som inkluderer et krav om å ta antipsykotiske medisiner.
  • Legen mener det vil være en alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre
  • Deltaker har vært innlagt på sykehus eller hatt behandling fra Hjemmebehandling eller Kriseteam i løpet av den siste måneden
  • Kvinner som har bekreftet graviditet
  • Kvinner som ammer
  • Involvering i en annen "investigational medicinal product" (IMP) studie
  • Ingen kontraindikasjoner for å fortsette på antipsykotisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotisk vedlikehold
Deltakerne fortsetter å motta antipsykotisk behandling med den opprinnelige dosen i løpet av 24 måneders varighet av forsøket. Økning eller mindre justeringer av antipsykotisk medisin er tillatt.
Deltakerne fortsetter å motta antipsykotisk behandling med den opprinnelige dosen i løpet av 24 måneders varighet av forsøket. Økning eller mindre justeringer av antipsykotisk medisin er tillatt.
Eksperimentell: Antipsykotisk reduksjon
Antipsykotisk medisin reduseres gradvis og seponeres hvis mulig. En fleksibel individualisert antipsykotisk reduksjonsplan utarbeides for hver pasient av forskningsteamet, basert på deltakerens innledende antipsykotiske regime. Antipsykotisk dose reduseres trinnvis annenhver måned, med fleksibilitet til å fremskynde eller senke tidsplanen i diskusjon med pasienten. Den antipsykotiske reduksjonen strekker seg over en periode på mellom seks til 12 måneder, men denne kan forlenges etter individuelle forhold.
Antipsykotisk medisin reduseres gradvis og seponeres hvis mulig. En fleksibel individualisert antipsykotisk reduksjonsplan utarbeides for hver pasient av forskningsteamet, basert på deltakerens innledende antipsykotiske regime. Antipsykotisk dose reduseres trinnvis annenhver måned, med fleksibilitet til å fremskynde eller senke tidsplanen i diskusjon med pasienten. Den antipsykotiske reduksjonen strekker seg over en periode på mellom seks til 12 måneder, men denne kan forlenges etter individuelle forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Functioning Scale (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurderer hvordan pasienten fungerer i dagliglivet og sosiale ferdigheter
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig tilbakefall
Tidsramme: Varighet av prøveoppfølgingen (24 måneder)
Alvorlig tilbakefall er definert som innleggelse på sykehus for tilbakefall av en psykotisk tilstand.
Varighet av prøveoppfølgingen (24 måneder)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Klinisk vurdering av aktuell symptomologi. Mål refererer til prevalensen av psykotiske symptomer som strekker seg fra fraværende til ekstreme.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Modifisert Glasgow Antipsychotics Side-Effects Scale (GASS) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering mål på fysiske og psykiske bivirkninger pasienten har opplevd nylig. Skala refererer til forekomst av bivirkninger fra antipsykotisk medisin den siste uken.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurdering av livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Digit Span (forover og bakover) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Nevropsykologisk vurdering av korttidshukommelse og oppmerksomhet
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Tallsymbolkoding (vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
En nevropsykologisk vurdering av motorikk og oppmerksomhet
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Rey Auditory Verbal Learning (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Nevropsykologisk vurdering av korttidshukommelse og læring
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Trail Making Test (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Nevropsykologisk vurdering av motoriske ferdigheter
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Verbal flyt (vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Nevropsykologisk vurdering av språk- og kommunikasjonsferdigheter
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data om deltakeren
Grunnlinje
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Økonomisk mål for bruk av helsetjenester inkludert frekvenstjenester brukes (inkl. mental helse, fysisk helse, strafferettspleie, rådsvirksomhet) og medisiner som brukes i dag (inkl. måle dosering, frekvens, medisinnavn og hvor lenge det har vært tatt)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Tidsplan for økonomiske data fra pasientjournaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Helseinformasjon fra pasientnotater for å informere økonomisk analyse
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Spørreskjema om Process of Recovery (QPR) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluerer hvordan deltakerne ser på restitusjonen sin
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål for effekten av helseproblemer på yrkesmessig funksjon (dvs. evne til å arbeide og utføre vanlige daglige aktiviteter)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tilbakefallsspørreskjema (vurderer endring over tid)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering mål for enhver nylig opplevelse av det pasienten eller deres nærmeste vil beskrive som et tilbakefall (alvorlig eller ikke-alvorlig). Utviklet for denne studien for å identifisere tilfeller av alvorlige og ikke-alvorlige tilbakefall.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Medikamentoverholdelsesskala (MARS-5) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering av hvordan deltakeren bruker antipsykotisk medisin (medikamentoverholdelse)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ 8) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienttilfredshet med psykisk helsetjeneste.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L (Euroqol fem nivåer - Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål på helsetilstand
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ICECAP-A (ICEpop CAPability-mål for voksne) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mål på livskvalitet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurderer seksuell funksjon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antipsykotisk vedlikehold

3
Abonnere