- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559426
Forskning i antipsykotisk seponering og reduksjonsforsøk
Forskning i antipsykotisk seponering og reduksjon (RADAR): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RADAR-studien er en randomisert kontrollert studie som skal sammenligne en fleksibel og gradvis strategi for antipsykotisk reduksjon og eventuell seponering med vedlikeholdsantipsykotisk behandling hos personer med schizofreni eller som har tilbakevendende psykotiske episoder. I reduksjonsgruppen vil en veiledende reduksjonsplan bli utarbeidet av forskningsteamet for hver deltaker som tar hensyn til startdose og antall foreskrevet antipsykotika. Dette kan justeres ved å behandle klinikere i diskusjon med deltakerne. Antipsykotika vil seponeres i tilfeller hvor reduksjonen skrider godt frem. Reduksjonsplanen vil være fleksibel, og vil inkludere veiledning om overvåking og behandling av symptomer og tegn på tidlig tilbakefall.
Deltakerne vil bli randomisert individuelt til de to behandlingsstrategiene, som vil bli administrert av behandlende klinikere. De vil følges opp i to år. Det primære resultatet er sosial fungering, og sekundære utfall inkluderer tilbakefall, symptomer, bivirkninger, sysselsetting og overholdelse av medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, W1T 7BN
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- En klinisk og/eller ICD10 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller annen ikke-affektiv psykose
- Mer enn én tidligere episode med tilbakefall eller psykotisk forverring, eller én enkelt episode som varer mer enn ett år
- Tar antipsykotisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren mangler kapasitet til å samtykke til forsøket
- Deltakeren har utilstrekkelig beherskelse av muntlig engelsk til å forstå prøveprosedyrene
- Deltaker underlagt paragraf 37/41 i Mental Health Act (MHA) eller en Community Treatment Order (CTO) som inkluderer et krav om å ta antipsykotiske medisiner.
- Legen mener det vil være en alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre
- Deltaker har vært innlagt på sykehus eller hatt behandling fra Hjemmebehandling eller Kriseteam i løpet av den siste måneden
- Kvinner som har bekreftet graviditet
- Kvinner som ammer
- Involvering i en annen "investigational medicinal product" (IMP) studie
- Ingen kontraindikasjoner for å fortsette på antipsykotisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antipsykotisk vedlikehold
Deltakerne fortsetter å motta antipsykotisk behandling med den opprinnelige dosen i løpet av 24 måneders varighet av forsøket.
Økning eller mindre justeringer av antipsykotisk medisin er tillatt.
|
Deltakerne fortsetter å motta antipsykotisk behandling med den opprinnelige dosen i løpet av 24 måneders varighet av forsøket.
Økning eller mindre justeringer av antipsykotisk medisin er tillatt.
|
Eksperimentell: Antipsykotisk reduksjon
Antipsykotisk medisin reduseres gradvis og seponeres hvis mulig.
En fleksibel individualisert antipsykotisk reduksjonsplan utarbeides for hver pasient av forskningsteamet, basert på deltakerens innledende antipsykotiske regime.
Antipsykotisk dose reduseres trinnvis annenhver måned, med fleksibilitet til å fremskynde eller senke tidsplanen i diskusjon med pasienten.
Den antipsykotiske reduksjonen strekker seg over en periode på mellom seks til 12 måneder, men denne kan forlenges etter individuelle forhold.
|
Antipsykotisk medisin reduseres gradvis og seponeres hvis mulig.
En fleksibel individualisert antipsykotisk reduksjonsplan utarbeides for hver pasient av forskningsteamet, basert på deltakerens innledende antipsykotiske regime.
Antipsykotisk dose reduseres trinnvis annenhver måned, med fleksibilitet til å fremskynde eller senke tidsplanen i diskusjon med pasienten.
Den antipsykotiske reduksjonen strekker seg over en periode på mellom seks til 12 måneder, men denne kan forlenges etter individuelle forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Functioning Scale (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderer hvordan pasienten fungerer i dagliglivet og sosiale ferdigheter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig tilbakefall
Tidsramme: Varighet av prøveoppfølgingen (24 måneder)
|
Alvorlig tilbakefall er definert som innleggelse på sykehus for tilbakefall av en psykotisk tilstand.
|
Varighet av prøveoppfølgingen (24 måneder)
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Klinisk vurdering av aktuell symptomologi.
Mål refererer til prevalensen av psykotiske symptomer som strekker seg fra fraværende til ekstreme.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Modifisert Glasgow Antipsychotics Side-Effects Scale (GASS) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering mål på fysiske og psykiske bivirkninger pasienten har opplevd nylig.
Skala refererer til forekomst av bivirkninger fra antipsykotisk medisin den siste uken.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurdering av livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Digit Span (forover og bakover) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering av korttidshukommelse og oppmerksomhet
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Tallsymbolkoding (vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
En nevropsykologisk vurdering av motorikk og oppmerksomhet
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering av korttidshukommelse og læring
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Trail Making Test (Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering av motoriske ferdigheter
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Verbal flyt (vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering av språk- og kommunikasjonsferdigheter
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske data om deltakeren
|
Grunnlinje
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Økonomisk mål for bruk av helsetjenester inkludert frekvenstjenester brukes (inkl.
mental helse, fysisk helse, strafferettspleie, rådsvirksomhet) og medisiner som brukes i dag (inkl.
måle dosering, frekvens, medisinnavn og hvor lenge det har vært tatt)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Tidsplan for økonomiske data fra pasientjournaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Helseinformasjon fra pasientnotater for å informere økonomisk analyse
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Spørreskjema om Process of Recovery (QPR) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Evaluerer hvordan deltakerne ser på restitusjonen sin
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål for effekten av helseproblemer på yrkesmessig funksjon (dvs.
evne til å arbeide og utføre vanlige daglige aktiviteter)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Tilbakefallsspørreskjema (vurderer endring over tid)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering mål for enhver nylig opplevelse av det pasienten eller deres nærmeste vil beskrive som et tilbakefall (alvorlig eller ikke-alvorlig).
Utviklet for denne studien for å identifisere tilfeller av alvorlige og ikke-alvorlige tilbakefall.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Medikamentoverholdelsesskala (MARS-5) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Selvrapportering av hvordan deltakeren bruker antipsykotisk medisin (medikamentoverholdelse)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ 8) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Pasienttilfredshet med psykisk helsetjeneste.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
EQ-5D-5L (Euroqol fem nivåer - Vurderer endring over tid)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål på helsetilstand
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability-mål for voksne) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Mål på livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Vurderer endring over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurderer seksuell funksjon
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antipsykotisk vedlikehold
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketBipolar I lidelseForente stater