Исследование прекращения приема и снижения дозы антипсихотических препаратов
20 мая 2022 г. обновлено: University College, London
Исследование отмены и уменьшения количества антипсихотических препаратов (RADAR): рандомизированное контролируемое исследование
Психоз и шизофрения являются распространенными и дорогостоящими проблемами психического здоровья.
Психоз — это название, данное группе психических состояний, при которых люди воспринимают или интерпретируют вещи иначе, чем окружающие их люди.
Одной из наиболее распространенных причин психоза является шизофрения, состояние, которое вызывает ряд психологических симптомов, включая галлюцинации (слышание и/или видение вещей) и бред (веру в то, что не соответствует действительности).
Одним из основных вариантов лечения психозов и шизофрении является длительное лечение антипсихотическими препаратами, но жизнь многих пациентов по-прежнему тяжела.
Антипсихотические препараты также могут иметь опасные и неприятные побочные эффекты.
Поиск альтернатив длительному наркологическому лечению является приоритетом для пациентов и служб.
В этом исследовании проверяются эффекты постепенного снижения количества антипсихотических препаратов у людей с шизофренией, психозом или подобными состояниями, чтобы увидеть, может ли это помочь улучшить повседневное функционирование и как это влияет на их вероятность рецидива (ухудшения их состояния). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RADAR представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться гибкая и постепенная стратегия уменьшения дозы антипсихотических препаратов и возможное прекращение лечения с поддерживающей антипсихотической терапией у людей с шизофренией или с повторяющимися психотическими эпизодами. В группе снижения дозы исследовательская группа разработает рекомендуемый график снижения дозы для каждого участника с учетом начальной дозы и количества назначенных нейролептиков. Это может быть скорректировано путем лечения клиницистов в ходе обсуждения с участниками. Прием антипсихотиков будет прекращен в тех случаях, когда снижение прогрессирует хорошо. График сокращения будет гибким и будет включать рекомендации по мониторингу и лечению симптомов и признаков раннего рецидива.
Участники будут индивидуально рандомизированы для двух стратегий лечения, которые будут применяться лечащими врачами. За ними будут следить в течение двух лет. Первичным результатом является социальное функционирование, а вторичные результаты включают рецидив, симптомы, побочные эффекты, занятость и приверженность лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, W1T 7BN
- University College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Клинический и/или МКБ-10 диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или другого неаффективного психоза
- Более одного предшествующего эпизода рецидива или психотического обострения, или один эпизод продолжительностью более одного года
- Прием антипсихотических препаратов
Критерий исключения:
- Участник не может дать согласие на испытание
- Участник недостаточно владеет разговорным английским языком, чтобы понимать процедуры судебного разбирательства.
- Участник, подпадающий под действие раздела 37/41 Закона о психическом здоровье (MHA) или Постановления о лечении по месту жительства (CTO), которое включает требование принимать антипсихотические препараты.
- Клиницист считает, что существует серьезный риск причинения вреда себе или другим
- Участник был госпитализирован или получал лечение от группы домашнего лечения или кризисной бригады в течение последнего месяца.
- Женщины с подтвержденной беременностью
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом испытании «исследуемого лекарственного препарата» (IMP).
- Нет противопоказаний к продолжению приема антипсихотических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антипсихотическая поддерживающая терапия
Участники продолжают получать антипсихотическое лечение в исходной дозе в течение 24 месяцев исследования.
Допускается увеличение или незначительная корректировка антипсихотических препаратов.
|
Участники продолжают получать антипсихотическое лечение в исходной дозе в течение 24 месяцев исследования.
Допускается увеличение или незначительная корректировка антипсихотических препаратов.
|
|
Экспериментальный: Антипсихотическая редукция
Нейролептики постепенно уменьшают и, если возможно, отменяют.
Исследовательская группа разрабатывает для каждого пациента гибкий индивидуальный график уменьшения количества нейролептиков, основываясь на исходном антипсихотическом режиме участника.
Дозу антипсихотика постепенно снижают каждые два месяца с возможностью ускорения или замедления графика при обсуждении с пациентом.
Антипсихотическое снижение продолжается в течение периода от шести до 12 месяцев, хотя это может быть продлено в зависимости от индивидуальных обстоятельств.
|
Нейролептики постепенно уменьшают и, если возможно, отменяют.
Исследовательская группа разрабатывает для каждого пациента гибкий индивидуальный график уменьшения количества нейролептиков, основываясь на исходном антипсихотическом режиме участника.
Дозу антипсихотика постепенно снижают каждые два месяца с возможностью ускорения или замедления графика при обсуждении с пациентом.
Антипсихотическое снижение продолжается в течение периода от шести до 12 месяцев, хотя это может быть продлено в зависимости от индивидуальных обстоятельств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования (оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивает, как пациент функционирует в повседневной жизни и социальных навыках
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый рецидив
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения за исследованием (24 месяца)
|
Тяжелый рецидив определяется как госпитализация по поводу рецидива психотического состояния.
|
Продолжительность наблюдения за исследованием (24 месяца)
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Клиническая оценка текущей симптоматики.
Мера относится к распространенности психотических симптомов в диапазоне от отсутствующих до крайних.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Модифицированная шкала побочных эффектов нейролептиков Глазго (GASS) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самостоятельный отчет о физических и психических побочных эффектах, которые пациент недавно испытал.
Шкала относится к распространенности побочных эффектов антипсихотических препаратов за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Манчестерская краткая оценка качества жизни (MANSA) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка качества жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Диапазон цифр (вперед и назад) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нейропсихологическая оценка кратковременной памяти и внимания
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Кодирование цифровых символов (оценка изменений во времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нейропсихологическая оценка двигательных навыков и внимания
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Рей Аудиальное вербальное обучение (Оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нейропсихологическая оценка кратковременной памяти и обучения
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест следования (оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нейропсихологическая оценка двигательных навыков
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Вербальная беглость (оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Нейропсихологическая оценка языковых и коммуникативных навыков
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные об участнике
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Используются экономические показатели использования медицинских услуг, включая частотные услуги (в т.
психическое здоровье, физическое здоровье, уголовное правосудие, деятельность совета) и используемые в настоящее время лекарства (в т.
измерение дозировки, частоты приема, названия лекарства и продолжительности его приема)
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
График экономических данных из историй болезни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информация о здоровье из записей пациентов для информирования экономического анализа
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивает, как участники оценивают свое выздоровление
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Опросник производительности труда и активности (WPAI) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Мера влияния проблем со здоровьем на профессиональную деятельность (т.
способность работать и выполнять обычную повседневную деятельность)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Анкета рецидива (оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Самостоятельный отчет о любом недавнем опыте, который пациент или его близкие описали бы как рецидив (тяжелый или нетяжелый).
Разработан для этого испытания для выявления случаев тяжелого и нетяжелого рецидива.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS-5) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Измерение самоотчета о том, как участник в настоящее время использует антипсихотические препараты (приверженность к лечению)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ 8) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов психиатрическими услугами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
EQ-5D-5L (Пять уровней Euroqol — оценка изменений с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Мера состояния здоровья
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
ICECAP-A (оценка возможностей ICEpop для взрослых) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Мера качества жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала сексуальных переживаний Аризоны (ASEX) Оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценивает сексуальное функционирование
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Шизофрения, паранойя
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .