Onderzoek naar stopzetting en vermindering van antipsychotica
20 mei 2022 bijgewerkt door: University College, London
Onderzoek naar stopzetting en vermindering van antipsychotica (RADAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Psychose en schizofrenie zijn veelvoorkomende en kostbare psychische problemen.
Psychose is de naam die wordt gegeven aan een groep mentale aandoeningen waarbij mensen dingen anders waarnemen of interpreteren dan de mensen om hen heen.
Een van de meest voorkomende oorzaken van psychose is schizofrenie, een aandoening die een reeks psychologische symptomen veroorzaakt, waaronder hallucinaties (dingen horen en/of zien) en wanen (iets geloven dat niet waar is).
Een van de belangrijkste behandelingsopties voor psychose en schizofrenie is langdurige behandeling met antipsychotica, maar veel patiënten vinden het leven nog steeds moeilijk.
Antipsychotica kunnen ook gevaarlijke en onaangename bijwerkingen hebben.
Het vinden van alternatieven voor langdurige medicamenteuze behandeling is een prioriteit voor patiënten en diensten.
Deze studie test de effecten van het geleidelijk afbouwen van antipsychotische medicatie bij mensen met schizofrenie, psychose of vergelijkbare aandoeningen om te zien of dit kan helpen bij het verbeteren van het dagelijks functioneren en hoe het hun kans op een terugval (verslechtering van hun toestand) beïnvloedt ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RADAR-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een flexibele en geleidelijke strategie van antipsychotische reductie en mogelijke stopzetting zal vergelijken met antipsychotische onderhoudsbehandeling bij mensen met schizofrenie of die terugkerende psychotische episodes hebben. In de reductiegroep wordt door het onderzoeksteam voor iedere deelnemer een richtlijn reductieschema opgesteld rekening houdend met de startdosis en het aantal voorgeschreven antipsychotica. Dit kan worden bijgesteld door behandelaars in overleg met deelnemers te behandelen. Antipsychotica zullen worden stopgezet in gevallen waarin de vermindering goed verloopt. Het reductieschema zal flexibel zijn en zal begeleiding omvatten voor het monitoren en behandelen van symptomen en tekenen van vroege terugval.
Deelnemers worden individueel gerandomiseerd naar de twee behandelingsstrategieën, die zullen worden toegediend door behandelende clinici. Ze worden gedurende twee jaar opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is sociaal functioneren en secundaire uitkomstmaten zijn terugval, symptomen, bijwerkingen, werk en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, W1T 7BN
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Een klinische en/of ICD10-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere niet-affectieve psychose
- Meer dan één eerdere episode van terugval of psychotische exacerbatie, of een enkele episode die langer dan een jaar duurt
- Het nemen van antipsychotica
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is niet in staat om in te stemmen met het onderzoek
- Deelnemer heeft onvoldoende beheersing van gesproken Engels om proefprocedures te begrijpen
- Deelnemer onderworpen aan sectie 37/41 van de Mental Health Act (MHA) of een Community Treatment Order (CTO) die een vereiste bevat om antipsychotische medicatie te nemen.
- De arts is van mening dat er een ernstig risico bestaat op schade aan zichzelf of anderen
- Deelnemer is in de afgelopen maand opgenomen in het ziekenhuis of heeft behandeling gehad van het Thuisbehandel- of Crisisteam
- Vrouwtjes die een bevestigde zwangerschap hebben
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar "geneesmiddel voor onderzoek" (IMP).
- Er zijn geen contra-indicaties om door te gaan met antipsychotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antipsychotisch onderhoud
De deelnemers blijven gedurende de 24 maanden durende proef een antipsychotische behandeling krijgen in de oorspronkelijke dosis.
Verhogingen of kleine aanpassingen van antipsychotica zijn toegestaan.
|
De deelnemers blijven gedurende de 24 maanden durende proef een antipsychotische behandeling krijgen in de oorspronkelijke dosis.
Verhogingen of kleine aanpassingen van antipsychotica zijn toegestaan.
|
|
Experimenteel: Antipsychotische reductie
Antipsychotische medicatie wordt geleidelijk afgebouwd en indien mogelijk stopgezet.
Het onderzoeksteam stelt voor elke patiënt een flexibel geïndividualiseerd antipsychotisch afbouwschema op, gebaseerd op het initiële antipsychotische regime van de deelnemer.
De dosis antipsychotica wordt elke twee maanden stapsgewijs verlaagd, met flexibiliteit om het schema in overleg met de patiënt te versnellen of te vertragen.
De afbouw van antipsychotica strekt zich uit over een periode van zes tot twaalf maanden, maar kan afhankelijk van individuele omstandigheden worden verlengd.
|
Antipsychotische medicatie wordt geleidelijk afgebouwd en indien mogelijk stopgezet.
Het onderzoeksteam stelt voor elke patiënt een flexibel geïndividualiseerd antipsychotisch afbouwschema op, gebaseerd op het initiële antipsychotische regime van de deelnemer.
De dosis antipsychotica wordt elke twee maanden stapsgewijs verlaagd, met flexibiliteit om het schema in overleg met de patiënt te versnellen of te vertragen.
De afbouw van antipsychotica strekt zich uit over een periode van zes tot twaalf maanden, maar kan afhankelijk van individuele omstandigheden worden verlengd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatschappelijk functionerende schaal (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Evalueert hoe de patiënt functioneert in het dagelijks leven en sociale vaardigheden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige terugval
Tijdsspanne: Duur van de follow-up van het onderzoek (24 maanden)
|
Ernstige terugval wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname voor een terugval van een psychotische aandoening.
|
Duur van de follow-up van het onderzoek (24 maanden)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Klinische beoordeling van de huidige symptomologie.
Maat verwijst naar de prevalentie van psychotische symptomen variërend van afwezig tot extreem.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Modified Glasgow Antipsychotics Side-Effects Scale (GASS) Beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van fysieke en mentale bijwerkingen die de patiënt onlangs heeft ervaren.
Schaal verwijst naar de prevalentie van bijwerkingen van antipsychotica in de afgelopen week.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Verandering in de loop van de tijd beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Cijferreeks (vooruit en achteruit) Verandering in de loop van de tijd beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Neuropsychologische beoordeling van kortetermijngeheugen en aandacht
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Cijfersymboolcodering (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Een neuropsychologische beoordeling van motoriek en aandacht
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Rey Auditief verbaal leren (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Neuropsychologische beoordeling van kortetermijngeheugen en leren
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Trail Making Test (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Neuropsychologische beoordeling van motorische vaardigheden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verbale vloeiendheid (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Neuropsychologische beoordeling van taal- en communicatieve vaardigheden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens over de deelnemer
|
Basislijn
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Wijzigingen in de loop van de tijd beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Er wordt een economische maatstaf voor het gebruik van de gezondheidszorg gebruikt, inclusief frequentiediensten (incl.
geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid, strafrecht, gemeenteactiviteiten) en medicatie die momenteel wordt gebruikt (incl.
het meten van dosering, frequentie, medicatienaam en hoe lang het is ingenomen)
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Schema voor economische gegevens uit patiëntendossiers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Gezondheidsinformatie uit patiëntnotities om economische analyse te onderbouwen
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Vragenlijst over het proces van herstel (QPR) Het beoordelen van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Evalueert hoe deelnemers aankijken tegen hun herstel
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Work Productivity and Activity Questionnaire (WPAI) Beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatstaf voor het effect van gezondheidsproblemen op het beroepsmatig functioneren (d.w.z.
vermogen om te werken en normale dagelijkse activiteiten uit te voeren)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Terugvalvragenlijst (verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage van elke recente ervaring van wat de patiënt of zijn naasten zouden omschrijven als een terugval (ernstig of niet-ernstig).
Ontwikkeld voor dit onderzoek om gevallen van ernstige en niet-ernstige terugval te identificeren.
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS-5) Beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Zelfrapportage van hoe de deelnemer momenteel antipsychotische medicatie gebruikt (medicatietrouw)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ 8) Verandering in de loop van de tijd beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Patiënttevredenheid over de geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
EQ-5D-5L (Euroqol vijf niveaus - verandering in de loop van de tijd beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatregel van de gezondheidstoestand
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability-meting voor volwassenen) Beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Verandering in de loop van de tijd beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Evalueert seksueel functioneren
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Schizofrenie, Paranoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- 15/0947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .