Étude de l'efficacité du traitement d'appoint au lithium pour le traitement de la manie psychotique
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité du lithium d'appoint pour le traitement de la manie psychotique, suivie d'une période de sécurité à long terme en ouvert.
L'étude pilote proposée est un essai clinique randomisé en groupes parallèles, contrôlé par placebo, comparant deux stratégies de traitement chez des adolescents souffrant de manie et de caractéristiques psychotiques importantes. Un groupe recevra un antipsychotique de deuxième génération (SGA) et un placebo et l'autre recevra un SGA et du lithium.
La phase primaire en double aveugle de l'étude durera 8 semaines, suivie d'une phase d'extension de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 12-18 ans, patients hospitalisés ou ambulatoires
- répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I - épisode maniaque ou mixte
- symptômes psychotiques présents
Critère d'exclusion:
- idéation homicide/suicidaire grave actuelle
- non-réponse antérieure ou intolérance à un essai adéquat de lithium
- non-réponse antérieure ou intolérance aux essais adéquats de l'aripiprazole et de la rispéridone
- toute condition médicale instable ou contre-indication médicale au traitement par le lithium, l'aripiprazole ou la rispéridone
- incapacité ou refus d'arrêter un médicament concomitant qui interfère avec la pharmacocinétique du lithium, de l'aripiprazole ou de la rispéridone
- trouble épileptique
- enceinte ou, si sexuellement active, n'utilisant pas de contraceptif, comme des contraceptifs oraux, deux méthodes de barrière, des préparations de dépôt à action prolongée ou un dispositif intra-utérin
- QI à pleine échelle inférieur à 70
- répond aux critères d'un diagnostic DSM-IV de trouble de l'humeur induit par une substance ou de trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lithium/SGA d'appoint
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Tous les patients seront traités par aripiprazole avec une dose cible de 10 mg/jour et une dose quotidienne maximale de 30 mg. Si l'aripiprazole est inefficace ou non toléré, il sera diminué et un traitement par rispéridone sera débuté. Si le patient a eu un essai adéquat d'aripiprazole dans le passé comme décrit ci-dessus, la rispéridone sera le traitement initial. Le dosage de la rispéridone commencera par 0,5 mg/jour le jour 1 avec une dose cible de 2,5 mg/jour et une dose quotidienne maximale de 6 mg. Les sujets du groupe lithium/SGA d'appoint commenceront avec 900 mg/jour de lithium en trois prises par jour. La dose de lithium sera augmentée à 1200 mg/jour le jour 4 si le lithium a été bien toléré et que les symptômes de manie persistent, comme déterminé par une évaluation téléphonique effectuée par un médecin de l'étude en aveugle. Le taux sérique cible de lithium sera de 1,2 mEq/L (intervalle de 0,8 à 1,4 mEq/L). |
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Comparateur placebo: Placebo/SGA d'appoint
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Tous les patients seront traités par aripiprazole avec une dose cible de 10 mg/jour et une dose quotidienne maximale de 30 mg. Si l'aripiprazole est inefficace ou non toléré, il sera diminué et un traitement par rispéridone sera instauré. Si le patient a eu un essai adéquat d'aripiprazole dans le passé comme décrit ci-dessus, la rispéridone sera le traitement initial. Le dosage de la rispéridone commencera par 0,5 mg/jour le jour 1 avec une dose cible de 2,5 mg/jour et une dose quotidienne maximale de 6 mg. Les sujets du groupe placebo/SGA d'appoint recevront un placebo pendant toute la durée de l'essai en plus du SGA d'appoint. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase aiguë : Délai de réponse partielle ou complète
Délai: 8 semaines
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Phase aiguë : une réponse partielle est définie comme une réduction d'au moins 25 % à 49 % du score YMRS et un score d'élément d'amélioration CGI de 2. Une réponse complète est définie comme une réduction du score YMRS de 50 % ou plus et un score d'élément d'amélioration CGI de 1 "très amélioré."
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8 semaines
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Phase de continuation : délai de récurrence d'un épisode thymique sous-syndromique
Délai: 24 semaines
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Nous mesurerons la durée pendant laquelle les patients auront une récidive d'un épisode d'humeur sous-syndomalique pendant la phase de continuation
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase aiguë : nombre d'événements suicidaires
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Phase aiguë : dépistages toxicologiques urinaires positifs (oui/non variable)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Phase aiguë : observance du régime médicamenteux.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-185
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