Antipsykoottisten lääkkeiden käytön lopettamisen ja vähentämisen tutkimus
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: University College, London
Antipsykoottisten lääkkeiden käytön lopettamisen ja vähentämisen tutkimus (RADAR): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Psykoosi ja skitsofrenia ovat yleisiä ja kalliita mielenterveysongelmia.
Psykoosi on nimi, joka on annettu ryhmälle henkisiä tiloja, joissa ihmiset näkevät tai tulkitsevat asioita eri tavalla kuin heidän ympärillään olevat.
Yksi yleisimmistä psykoosin syistä on skitsofrenia, tila, joka aiheuttaa erilaisia psykologisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot (asioiden kuuleminen ja/tai näkeminen) ja harhaluulot (uskoa johonkin, mikä ei ole totta).
Yksi psykoosin ja skitsofrenian tärkeimmistä hoitovaihtoehdoista on pitkäaikainen hoito psykoosilääkkeillä, mutta monien potilaiden elämä on silti vaikeaa.
Psykoosilääkkeillä voi myös olla vaarallisia ja epämiellyttäviä sivuvaikutuksia.
Vaihtoehtojen löytäminen pitkäaikaiselle huumehoidolle on potilaiden ja palvelujen etusijalla.
Tässä tutkimuksessa testataan psykoosilääkkeiden asteittaisen vähentämisen vaikutuksia skitsofreniaa, psykoosia tai vastaavia sairauksia sairastavilla ihmisillä, jotta voidaan selvittää, voiko se auttaa parantamaan päivittäistä toimintaa ja miten se vaikuttaa heidän mahdollisuuteensa saada uusiutumista (heidän tilansa paheneminen). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RADAR-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan joustavaa ja asteittaista antipsykoottisten lääkkeiden vähentämisstrategiaa ja mahdollista lopettamista antipsykoottiseen ylläpitohoitoon skitsofreniaa sairastavilla tai toistuvia psykoottisia jaksoja sairastavilla. Vähennysryhmässä tutkimusryhmä laatii kullekin osallistujalle ohjeellisen vähentämisaikataulun ottaen huomioon aloitusannoksen ja määrättyjen antipsykoottisten lääkkeiden määrän. Tätä voidaan säätää hoitamalla kliinikkoja keskustelemalla osallistujien kanssa. Psykoosilääkkeiden käyttö keskeytetään tapauksissa, joissa väheneminen etenee hyvin. Vähennysaikataulu on joustava ja sisältää opastusta oireiden ja varhaisen uusiutumisen merkkien seurantaan ja hoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti kahteen hoitostrategiaan, joita hoitavat lääkärit antavat. Niitä seurataan kahden vuoden ajan. Ensisijainen tulos on sosiaalinen toiminta, ja toissijaisia tuloksia ovat uusiutuminen, oireet, sivuvaikutukset, työllisyys ja lääkityksen noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7BN
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai muun ei-affektiivisen psykoosin kliininen ja/tai ICD10-diagnoosi
- Useampi kuin yksi aiempi relapsin tai psykoottisen pahenemisen jakso tai yksittäinen yli vuoden kestänyt jakso
- Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole kykyä suostua kokeeseen
- Osallistujalla ei ole tarpeeksi puhuttua englantia ymmärtääkseen koemenettelyjä
- Osallistuja, johon sovelletaan mielenterveyslain (MHA) 37/41 pykälää tai yhteisöhoitomääräystä (CTO), johon sisältyy vaatimus antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä.
- Kliinikon mielestä on olemassa vakava vaara itselle tai muille
- Osallistuja on ollut sairaalahoidossa tai saanut kotihoito- tai kriisitiimin hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Naiset, joilla on vahvistettu raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuminen toiseen "investigational medicine" (IMP) -tutkimukseen
- Ei vasta-aiheita psykoosilääkityksen jatkamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antipsykoottinen ylläpito
Osallistujat saavat antipsykoottista hoitoa alkuperäisellä annoksella tutkimuksen 24 kuukauden ajan.
Psykoosilääkkeiden lisäykset tai pienet muutokset ovat sallittuja.
|
Osallistujat saavat antipsykoottista hoitoa alkuperäisellä annoksella tutkimuksen 24 kuukauden ajan.
Psykoosilääkkeiden lisäykset tai pienet muutokset ovat sallittuja.
|
|
Kokeellinen: Antipsykoottinen vähentäminen
Psykoosilääkkeitä vähennetään asteittain ja lopetetaan, jos mahdollista.
Tutkimusryhmä laatii jokaiselle potilaalle joustavan yksilöllisen antipsykoottisen vähentämisaikataulun, joka perustuu osallistujan alkuperäiseen antipsykoottiseen hoitoon.
Psykoosilääkkeen annosta pienennetään asteittain kahden kuukauden välein, jolloin aikataulua voidaan joustavasti nopeuttaa tai hidastaa potilaan kanssa neuvotellen.
Antipsykoottinen vähentäminen kestää 6-12 kuukautta, vaikka sitä voidaan pidentää yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
|
Psykoosilääkkeitä vähennetään asteittain ja lopetetaan, jos mahdollista.
Tutkimusryhmä laatii jokaiselle potilaalle joustavan yksilöllisen antipsykoottisen vähentämisaikataulun, joka perustuu osallistujan alkuperäiseen antipsykoottiseen hoitoon.
Psykoosilääkkeen annosta pienennetään asteittain kahden kuukauden välein, jolloin aikataulua voidaan joustavasti nopeuttaa tai hidastaa potilaan kanssa neuvotellen.
Antipsykoottinen vähentäminen kestää 6-12 kuukautta, vaikka sitä voidaan pidentää yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen toiminnan asteikko (ajan muutoksen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi potilaan päivittäistä toimintaa ja sosiaalisia taitoja
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava relapsi
Aikaikkuna: Kokeen seurannan kesto (24 kuukautta)
|
Vakava relapsi määritellään sairaalahoitoon psykoottisen tilan uusiutumisen vuoksi.
|
Kokeen seurannan kesto (24 kuukautta)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) Arvioi ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Nykyisen oireen kliininen arviointi.
Toimenpide tarkoittaa psykoottisten oireiden esiintyvyyttä poissaolosta äärimmäiseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Modifioitu Glasgow'n antipsykoottien sivuvaikutusasteikko (GASS) arvioi muutoksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan viime aikoina kokemien fyysisten ja henkisten sivuvaikutusten itseraportointi.
Asteikko viittaa antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutusten yleisyyteen viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Manchester Short Assessment of Life Quality of Life (MANSA) Arvioi ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Numeroiden väli (eteen- ja taaksepäin) Arvioi muutoksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhytaikaisen muistin ja huomion neuropsykologinen arviointi
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Numerosymbolien koodaus (ajan muutoksen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Neuropsykologinen arvio motorisista taidoista ja huomiosta
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Reyn auditiivinen verbaalinen oppiminen (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhytkestoisen muistin ja oppimisen neuropsykologinen arviointi
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Trail Making -testi (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Motoristen taitojen neuropsykologinen arviointi
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Verbaalinen sujuvuus (ajan muutoksen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kieli- ja kommunikaatiotaitojen neuropsykologinen arviointi
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan demografiset tiedot
|
Perustaso
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Arvioi ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveyspalvelujen käytön taloudellinen mitta, mukaan lukien taajuuspalveluja käytetään (sis.
mielenterveys, fyysinen terveys, rikosoikeus, neuvoston toiminta) ja tällä hetkellä käytetyt lääkkeet (sis.
mittaamalla annos, tiheys, lääkkeen nimi ja kuinka kauan sitä on käytetty)
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilasrekisterien taloustietojen aikataulu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveystiedot potilaiden muistiinpanoista taloudellisen analyysin pohjaksi
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toipumisprosessia (QPR) koskeva kyselylomake Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi kuinka osallistujat näkevät palautumisensa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden kyselylomake (WPAI) Ajan mittaan tapahtuvan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitta terveysongelmien vaikutuksesta ammatilliseen toimintaan (esim.
kykyä työskennellä ja suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja)
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Relapse-kyselylomake (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa mitä tahansa viimeaikaista kokemusta siitä, mitä potilas tai hänen läheisensä kuvailivat relapsiksi (vaikeaksi tai ei-vakavaksi).
Kehitetty tätä koetta varten vakavien ja ei-vakavien uusiutumisen tapausten tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS-5) Ajan myötä tapahtuneen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Itseraportin mitta siitä, kuinka osallistuja tällä hetkellä käyttää psykoosilääkkeitä (lääkityksen noudattaminen)
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ 8) Muutoksen arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys mielenterveyspalveluihin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L (Euroqol viisi tasoa - Arvioi muutosta ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Terveydentilan mittaus
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability -mittari aikuisille) Arvioi ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Elämänlaadun mitta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Arvioi ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi seksuaalista toimintaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .