- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559426
Forschung zum Absetzen und Reduzieren von Antipsychotika
Forschung zum Absetzen und Reduzieren von Antipsychotika (RADAR): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RADAR-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine flexible und schrittweise Strategie zur Reduktion von Antipsychotika und ein mögliches Absetzen mit einer Erhaltungstherapie mit Antipsychotika bei Menschen mit Schizophrenie oder mit wiederkehrenden psychotischen Episoden vergleicht. In der Reduktionsgruppe wird vom Forschungsteam für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der Anfangsdosis und der Anzahl der verschriebenen Antipsychotika ein Richtlinien-Reduktionsplan erstellt. Dies kann durch behandelnde Kliniker im Gespräch mit den Teilnehmern angepasst werden. Antipsychotika werden abgesetzt, wenn die Reduktion gut voranschreitet. Der Reduktionsplan wird flexibel sein und eine Anleitung zur Überwachung und Behandlung von Symptomen und Anzeichen eines frühen Rückfalls enthalten.
Die Teilnehmer werden individuell auf die beiden Behandlungsstrategien randomisiert, die von behandelnden Ärzten verabreicht werden. Sie werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis ist die soziale Funktionsfähigkeit, und die sekundären Ergebnisse umfassen Rückfälle, Symptome, Nebenwirkungen, Beschäftigung und Medikamentenadhärenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, W1T 7BN
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Eine klinische und/oder ICD10-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung oder einer anderen nicht affektiven Psychose
- Mehr als eine frühere Episode eines Rückfalls oder einer psychotischen Exazerbation oder eine einzelne Episode, die länger als ein Jahr andauert
- Einnahme von Antipsychotika
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
- Der Teilnehmer verfügt über unzureichende Sprachkenntnisse in Englisch, um die Studienverfahren zu verstehen
- Teilnehmer unterliegen Abschnitt 37/41 des Mental Health Act (MHA) oder einer Community Treatment Order (CTO), die eine Verpflichtung zur Einnahme von Antipsychotika enthält.
- Der Arzt geht davon aus, dass ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Der Teilnehmer wurde innerhalb des letzten Monats ins Krankenhaus eingeliefert oder vom Home Treatment oder Crisis Team behandelt
- Frauen, die eine bestätigte Schwangerschaft haben
- Frauen, die stillen
- Beteiligung an einer anderen „Investigational Medicinal Product“ (IMP)-Studie
- Keine Kontraindikationen für die Fortsetzung der antipsychotischen Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antipsychotische Wartung
Die Teilnehmer erhalten während der 24-monatigen Dauer der Studie weiterhin eine antipsychotische Behandlung in der ursprünglichen Dosis.
Erhöhungen oder geringfügige Anpassungen der antipsychotischen Medikation sind zulässig.
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Die Teilnehmer erhalten während der 24-monatigen Dauer der Studie weiterhin eine antipsychotische Behandlung in der ursprünglichen Dosis.
Erhöhungen oder geringfügige Anpassungen der antipsychotischen Medikation sind zulässig.
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Experimental: Antipsychotische Reduktion
Antipsychotische Medikamente werden schrittweise reduziert und wenn möglich abgesetzt.
Das Forschungsteam erstellt für jeden Patienten einen flexiblen, individuellen Antipsychotika-Reduktionsplan, der auf dem anfänglichen Antipsychotika-Regime des Teilnehmers basiert.
Die Antipsychotika-Dosis wird schrittweise alle zwei Monate reduziert, mit der Flexibilität, den Zeitplan in Absprache mit dem Patienten zu beschleunigen oder zu verlangsamen.
Die Antipsychotika-Reduktion erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten, der je nach individuellen Umständen verlängert werden kann.
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Antipsychotische Medikamente werden schrittweise reduziert und wenn möglich abgesetzt.
Das Forschungsteam erstellt für jeden Patienten einen flexiblen, individuellen Antipsychotika-Reduktionsplan, der auf dem anfänglichen Antipsychotika-Regime des Teilnehmers basiert.
Die Antipsychotika-Dosis wird schrittweise alle zwei Monate reduziert, mit der Flexibilität, den Zeitplan in Absprache mit dem Patienten zu beschleunigen oder zu verlangsamen.
Die Antipsychotika-Reduktion erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten, der je nach individuellen Umständen verlängert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Social Functioning Scale (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertet, wie der Patient im täglichen Leben und in sozialen Fähigkeiten funktioniert
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerer Rückfall
Zeitfenster: Dauer der Studiennachbeobachtung (24 Monate)
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Ein schwerer Rückfall ist definiert als Krankenhauseinweisung wegen eines Rückfalls einer psychotischen Erkrankung.
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Dauer der Studiennachbeobachtung (24 Monate)
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Klinische Bewertung der aktuellen Symptomatik.
Maß bezieht sich auf die Prävalenz von psychotischen Symptomen, die von abwesend bis extrem reichen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Modified Glasgow Antipsychotics Side-Effects Scale (GASS) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Selbstbericht misst die körperlichen und geistigen Nebenwirkungen, die der Patient in letzter Zeit erfahren hat.
Skala bezieht sich auf die Prävalenz von Nebenwirkungen von antipsychotischen Medikamenten in der letzten Woche.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Einschätzung der Lebensqualität.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Neuropsychologische Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses und der Aufmerksamkeit
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Ziffernsymbolcodierung (Beurteilung von Änderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Eine neuropsychologische Untersuchung von Motorik und Aufmerksamkeit
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Rey Auditory Verbal Learning (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Neuropsychologische Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses und des Lernens
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Trail Making Test (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Neuropsychologische Beurteilung der Motorik
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Sprachgewandtheit (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Neuropsychologische Beurteilung von Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Daten über den Teilnehmer
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Grundlinie
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) Bewertung von Änderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Ökonomisches Maß für die Nutzung von Gesundheitsdiensten, einschließlich der Häufigkeit der Nutzung von Diensten (inkl.
psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Strafjustiz, Ratsaktivitäten) und derzeit verwendete Medikamente (inkl.
Messen von Dosierung, Häufigkeit, Name des Medikaments und wie lange es eingenommen wurde)
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Zeitplan für Wirtschaftsdaten aus Patientenakten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Gesundheitsinformationen aus Patientennotizen zur Information über wirtschaftliche Analysen
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Baseline, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebogen zum Prozess der Wiederherstellung (QPR) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertet, wie die Teilnehmer ihre Genesung sehen
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsfragebogen (WPAI) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Maß für die Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf die berufliche Leistungsfähigkeit (d. h.
Fähigkeit zu arbeiten und normale tägliche Aktivitäten auszuführen)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Rückfall-Fragebogen (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Selbstbericht Maß für jede kürzliche Erfahrung dessen, was der Patient oder seine nahen Angehörigen als Rückfall (schwer oder nicht schwer) bezeichnen würden.
Für diese Studie entwickelt, um schwere und nicht schwere Rückfälle zu identifizieren.
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS-5) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Selbstbericht misst, wie der Teilnehmer derzeit antipsychotische Medikamente einnimmt (Medikamenteneinhaltung)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ 8) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Patientenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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EQ-5D-5L (Euroqol fünf Stufen – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Maß für den Gesundheitszustand
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Maß für Lebensqualität
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertet die sexuelle Funktion
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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- Erkrankung
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- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/0947
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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