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Forschung zum Absetzen und Reduzieren von Antipsychotika

20. Mai 2022 aktualisiert von: University College, London

Forschung zum Absetzen und Reduzieren von Antipsychotika (RADAR): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychose und Schizophrenie sind häufige und kostspielige psychische Gesundheitsprobleme. Psychose ist die Bezeichnung für eine Gruppe von psychischen Zuständen, die dazu führen, dass Menschen Dinge anders wahrnehmen oder interpretieren als ihre Umgebung. Eine der häufigsten Ursachen für Psychosen ist Schizophrenie, eine Erkrankung, die eine Reihe von psychologischen Symptomen verursacht, darunter Halluzinationen (Hören und/oder Sehen von Dingen) und Wahnvorstellungen (etwas glauben, das nicht wahr ist). Eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für Psychosen und Schizophrenie ist die Langzeitbehandlung mit antipsychotischen Medikamenten, aber vielen Patienten fällt das Leben immer noch schwer. Antipsychotika können auch gefährliche und unangenehme Nebenwirkungen haben. Die Suche nach Alternativen zur medikamentösen Langzeitbehandlung hat für Patienten und Dienste Priorität. In dieser Studie werden die Wirkungen einer schrittweisen Verringerung der antipsychotischen Medikation bei Menschen mit Schizophrenie, Psychose oder ähnlichen Erkrankungen getestet, um festzustellen, ob dies zur Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit beitragen kann und wie sich dies auf die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls (Verschlechterung ihres Zustands) auswirkt ).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die RADAR-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine flexible und schrittweise Strategie zur Reduktion von Antipsychotika und ein mögliches Absetzen mit einer Erhaltungstherapie mit Antipsychotika bei Menschen mit Schizophrenie oder mit wiederkehrenden psychotischen Episoden vergleicht. In der Reduktionsgruppe wird vom Forschungsteam für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der Anfangsdosis und der Anzahl der verschriebenen Antipsychotika ein Richtlinien-Reduktionsplan erstellt. Dies kann durch behandelnde Kliniker im Gespräch mit den Teilnehmern angepasst werden. Antipsychotika werden abgesetzt, wenn die Reduktion gut voranschreitet. Der Reduktionsplan wird flexibel sein und eine Anleitung zur Überwachung und Behandlung von Symptomen und Anzeichen eines frühen Rückfalls enthalten.

Die Teilnehmer werden individuell auf die beiden Behandlungsstrategien randomisiert, die von behandelnden Ärzten verabreicht werden. Sie werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis ist die soziale Funktionsfähigkeit, und die sekundären Ergebnisse umfassen Rückfälle, Symptome, Nebenwirkungen, Beschäftigung und Medikamentenadhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Eine klinische und/oder ICD10-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung oder einer anderen nicht affektiven Psychose
  • Mehr als eine frühere Episode eines Rückfalls oder einer psychotischen Exazerbation oder eine einzelne Episode, die länger als ein Jahr andauert
  • Einnahme von Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • Der Teilnehmer verfügt über unzureichende Sprachkenntnisse in Englisch, um die Studienverfahren zu verstehen
  • Teilnehmer unterliegen Abschnitt 37/41 des Mental Health Act (MHA) oder einer Community Treatment Order (CTO), die eine Verpflichtung zur Einnahme von Antipsychotika enthält.
  • Der Arzt geht davon aus, dass ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb des letzten Monats ins Krankenhaus eingeliefert oder vom Home Treatment oder Crisis Team behandelt
  • Frauen, die eine bestätigte Schwangerschaft haben
  • Frauen, die stillen
  • Beteiligung an einer anderen „Investigational Medicinal Product“ (IMP)-Studie
  • Keine Kontraindikationen für die Fortsetzung der antipsychotischen Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antipsychotische Wartung
Die Teilnehmer erhalten während der 24-monatigen Dauer der Studie weiterhin eine antipsychotische Behandlung in der ursprünglichen Dosis. Erhöhungen oder geringfügige Anpassungen der antipsychotischen Medikation sind zulässig.
Die Teilnehmer erhalten während der 24-monatigen Dauer der Studie weiterhin eine antipsychotische Behandlung in der ursprünglichen Dosis. Erhöhungen oder geringfügige Anpassungen der antipsychotischen Medikation sind zulässig.
Experimental: Antipsychotische Reduktion
Antipsychotische Medikamente werden schrittweise reduziert und wenn möglich abgesetzt. Das Forschungsteam erstellt für jeden Patienten einen flexiblen, individuellen Antipsychotika-Reduktionsplan, der auf dem anfänglichen Antipsychotika-Regime des Teilnehmers basiert. Die Antipsychotika-Dosis wird schrittweise alle zwei Monate reduziert, mit der Flexibilität, den Zeitplan in Absprache mit dem Patienten zu beschleunigen oder zu verlangsamen. Die Antipsychotika-Reduktion erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten, der je nach individuellen Umständen verlängert werden kann.
Antipsychotische Medikamente werden schrittweise reduziert und wenn möglich abgesetzt. Das Forschungsteam erstellt für jeden Patienten einen flexiblen, individuellen Antipsychotika-Reduktionsplan, der auf dem anfänglichen Antipsychotika-Regime des Teilnehmers basiert. Die Antipsychotika-Dosis wird schrittweise alle zwei Monate reduziert, mit der Flexibilität, den Zeitplan in Absprache mit dem Patienten zu beschleunigen oder zu verlangsamen. Die Antipsychotika-Reduktion erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten, der je nach individuellen Umständen verlängert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Functioning Scale (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet, wie der Patient im täglichen Leben und in sozialen Fähigkeiten funktioniert
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerer Rückfall
Zeitfenster: Dauer der Studiennachbeobachtung (24 Monate)
Ein schwerer Rückfall ist definiert als Krankenhauseinweisung wegen eines Rückfalls einer psychotischen Erkrankung.
Dauer der Studiennachbeobachtung (24 Monate)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Klinische Bewertung der aktuellen Symptomatik. Maß bezieht sich auf die Prävalenz von psychotischen Symptomen, die von abwesend bis extrem reichen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Modified Glasgow Antipsychotics Side-Effects Scale (GASS) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht misst die körperlichen und geistigen Nebenwirkungen, die der Patient in letzter Zeit erfahren hat. Skala bezieht sich auf die Prävalenz von Nebenwirkungen von antipsychotischen Medikamenten in der letzten Woche.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Einschätzung der Lebensqualität.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Neuropsychologische Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses und der Aufmerksamkeit
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Ziffernsymbolcodierung (Beurteilung von Änderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Eine neuropsychologische Untersuchung von Motorik und Aufmerksamkeit
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Rey Auditory Verbal Learning (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Neuropsychologische Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses und des Lernens
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Trail Making Test (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Neuropsychologische Beurteilung der Motorik
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Sprachgewandtheit (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Neuropsychologische Beurteilung von Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten über den Teilnehmer
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Bewertung von Änderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Ökonomisches Maß für die Nutzung von Gesundheitsdiensten, einschließlich der Häufigkeit der Nutzung von Diensten (inkl. psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Strafjustiz, Ratsaktivitäten) und derzeit verwendete Medikamente (inkl. Messen von Dosierung, Häufigkeit, Name des Medikaments und wie lange es eingenommen wurde)
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Zeitplan für Wirtschaftsdaten aus Patientenakten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsinformationen aus Patientennotizen zur Information über wirtschaftliche Analysen
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Fragebogen zum Prozess der Wiederherstellung (QPR) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet, wie die Teilnehmer ihre Genesung sehen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsfragebogen (WPAI) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maß für die Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf die berufliche Leistungsfähigkeit (d. h. Fähigkeit zu arbeiten und normale tägliche Aktivitäten auszuführen)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rückfall-Fragebogen (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht Maß für jede kürzliche Erfahrung dessen, was der Patient oder seine nahen Angehörigen als Rückfall (schwer oder nicht schwer) bezeichnen würden. Für diese Studie entwickelt, um schwere und nicht schwere Rückfälle zu identifizieren.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS-5) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht misst, wie der Teilnehmer derzeit antipsychotische Medikamente einnimmt (Medikamenteneinhaltung)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ 8) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
EQ-5D-5L (Euroqol fünf Stufen – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maß für den Gesundheitszustand
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Maß für Lebensqualität
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet die sexuelle Funktion
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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