Badania nad próbą odstawienia i redukcji leków przeciwpsychotycznych
20 maja 2022 zaktualizowane przez: University College, London
Badania nad odstawieniem i redukcją leków przeciwpsychotycznych (RADAR): randomizowana, kontrolowana próba
Psychoza i schizofrenia to powszechne i kosztowne problemy ze zdrowiem psychicznym.
Psychoza to nazwa nadana grupie stanów psychicznych, w których ludzie postrzegają lub interpretują rzeczy inaczej niż otaczający ich ludzie.
Jedną z najczęstszych przyczyn psychozy jest schizofrenia, stan, który powoduje szereg objawów psychologicznych, w tym halucynacje (słyszenie i/lub widzenie rzeczy) oraz urojenia (wiara w coś, co nie jest prawdą).
Jedną z głównych opcji leczenia psychozy i schizofrenii jest długotrwałe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, ale wielu pacjentów nadal ma trudności z życiem.
Leki przeciwpsychotyczne mogą również powodować niebezpieczne i nieprzyjemne skutki uboczne.
Znalezienie alternatyw dla długoterminowego leczenia farmakologicznego jest priorytetem dla pacjentów i usług.
W badaniu tym sprawdza się skutki stopniowego zmniejszania dawki leków przeciwpsychotycznych u osób ze schizofrenią, psychozą lub podobnymi schorzeniami, aby sprawdzić, czy może to pomóc w poprawie codziennego funkcjonowania i jak wpływa na ryzyko nawrotu (pogorszenia ich stanu) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RADAR jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które porównuje elastyczną i stopniową strategię zmniejszania dawki leków przeciwpsychotycznych i ewentualnego odstawienia z podtrzymującym leczeniem przeciwpsychotycznym u osób ze schizofrenią lub z nawracającymi epizodami psychotycznymi. W grupie redukcyjnej zespół badawczy opracuje wytyczny harmonogram redukcji dla każdego uczestnika, biorąc pod uwagę dawkę początkową i liczbę przepisanych leków przeciwpsychotycznych. Można to skorygować, lecząc klinicystów w dyskusji z uczestnikami. Leki przeciwpsychotyczne zostaną przerwane w przypadkach, gdy redukcja postępuje dobrze. Harmonogram redukcji będzie elastyczny i będzie zawierał wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia objawów wczesnego nawrotu choroby.
Uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo do dwóch strategii leczenia, które będą stosowane przez leczących klinicystów. Będą obserwowani przez dwa lata. Głównym rezultatem jest funkcjonowanie społeczne, a drugorzędne wyniki obejmują nawrót choroby, objawy, skutki uboczne, zatrudnienie i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, W1T 7BN
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne i/lub ICD10 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub innej psychozy nieafektywnej
- Więcej niż jeden poprzedni epizod nawrotu lub zaostrzenia psychotycznego lub pojedynczy epizod trwający dłużej niż rok
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody na badanie
- Uczestnik ma niewystarczającą znajomość mówionego języka angielskiego, aby zrozumieć procedury procesowe
- Uczestnik podlegający sekcji 37/41 ustawy o zdrowiu psychicznym (MHA) lub nakazowi leczenia środowiskowego (CTO), który zawiera wymóg przyjmowania leków przeciwpsychotycznych.
- Klinicysta uważa, że wystąpi poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Uczestnik został przyjęty do szpitala lub był leczony w Zespole Leczenia Domowego lub Zespołu Kryzysowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety, które mają potwierdzoną ciążę
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu „badanego produktu leczniczego” (IMP).
- Brak przeciwwskazań do kontynuowania leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konserwacja leków przeciwpsychotycznych
Uczestnicy kontynuują leczenie przeciwpsychotyczne w oryginalnej dawce przez 24 miesiące trwania badania.
Dozwolone jest zwiększanie lub niewielkie dostosowania leków przeciwpsychotycznych.
|
Uczestnicy kontynuują leczenie przeciwpsychotyczne w oryginalnej dawce przez 24 miesiące trwania badania.
Dozwolone jest zwiększanie lub niewielkie dostosowania leków przeciwpsychotycznych.
|
|
Eksperymentalny: Redukcja antypsychotyczna
Leki przeciwpsychotyczne są stopniowo zmniejszane i odstawiane, jeśli to możliwe.
Elastyczny, zindywidualizowany harmonogram redukcji leków przeciwpsychotycznych jest opracowywany dla każdego pacjenta przez zespół badawczy, w oparciu o początkowy reżim przeciwpsychotyczny uczestnika.
Dawkę leku przeciwpsychotycznego zmniejsza się stopniowo co dwa miesiące, z możliwością przyspieszenia lub spowolnienia harmonogramu w porozumieniu z pacjentem.
Redukcja działania przeciwpsychotycznego rozciąga się na okres od 6 do 12 miesięcy, chociaż w indywidualnych przypadkach może być przedłużona.
|
Leki przeciwpsychotyczne są stopniowo zmniejszane i odstawiane, jeśli to możliwe.
Elastyczny, zindywidualizowany harmonogram redukcji leków przeciwpsychotycznych jest opracowywany dla każdego pacjenta przez zespół badawczy, w oparciu o początkowy reżim przeciwpsychotyczny uczestnika.
Dawkę leku przeciwpsychotycznego zmniejsza się stopniowo co dwa miesiące, z możliwością przyspieszenia lub spowolnienia harmonogramu w porozumieniu z pacjentem.
Redukcja działania przeciwpsychotycznego rozciąga się na okres od 6 do 12 miesięcy, chociaż w indywidualnych przypadkach może być przedłużona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocenia, jak pacjent funkcjonuje w życiu codziennym i umiejętności społeczne
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężki nawrót choroby
Ramy czasowe: Czas trwania badania kontrolnego (24 miesiące)
|
Ciężki nawrót definiuje się jako przyjęcie do szpitala z powodu nawrotu stanu psychotycznego.
|
Czas trwania badania kontrolnego (24 miesiące)
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kliniczna ocena aktualnej symptomologii.
Miara odnosi się do rozpowszechnienia objawów psychotycznych w zakresie od nieobecnych do ekstremalnych.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych Glasgow (GASS) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samodzielna miara fizycznych i psychicznych skutków ubocznych, jakich pacjent doświadczył ostatnio.
Skala odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Neuropsychologiczna ocena pamięci krótkotrwałej i uwagi
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kodowanie symboli cyfr (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Neuropsychologiczna ocena umiejętności motorycznych i uwagi
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Rey Auditory Verbal Learning (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Neuropsychologiczna ocena pamięci krótkotrwałej i uczenia się
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Test tworzenia szlaków (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Neuropsychologiczna ocena zdolności motorycznych
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Płynność słowna (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Neuropsychologiczna ocena umiejętności językowych i komunikacyjnych
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne o uczestniku
|
Linia bazowa
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ekonomiczna miara korzystania z usług zdrowotnych, w tym usług częstotliwości (m.in.
zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne, wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, działalność rady) oraz obecnie stosowane leki (m.in.
mierzenie dawki, częstotliwości, nazwy leku i czasu jego przyjmowania)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Harmonogram danych ekonomicznych z dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Informacje zdrowotne z notatek pacjentów na potrzeby analizy ekonomicznej
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu naprawy (QPR) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocenia, jak uczestnicy postrzegają swój powrót do zdrowia
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miara wpływu problemów zdrowotnych na funkcjonowanie zawodowe (tj.
zdolność do pracy i wykonywania normalnych codziennych czynności)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz nawrotu (ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopisowa miara wszelkich niedawnych doświadczeń, które pacjent lub jego bliscy opisaliby jako nawrót (poważny lub nie ciężki).
Opracowany na potrzeby tego badania w celu identyfikacji przypadków ciężkiego i nie ciężkiego nawrotu.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Samoopisowa miara tego, w jaki sposób uczestnik obecnie stosuje leki przeciwpsychotyczne (przestrzeganie zaleceń lekarskich)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ 8) Ocena zmiany w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
EQ-5D-5L (Euroqol pięć poziomów – ocena zmian w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miara stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
ICECAP-A (miara zdolności ICEpop dla dorosłych) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miara jakości życia
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocenia funkcjonowanie seksualne
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .