Az antipszichotikumok leállításának és csökkentésének vizsgálata
2022. május 20. frissítette: University College, London
Az antipszichotikumok leállításának és csökkentésének kutatása (RADAR): Randomized Controlled Trial
A pszichózis és a skizofrénia gyakori és költséges mentális egészségügyi problémák.
A pszichózis a mentális állapotok egy csoportjának elnevezése, amelyekben az emberek a dolgokat másként érzékelik vagy értelmezik, mint a körülöttük lévők.
A pszichózis egyik leggyakoribb oka a skizofrénia, egy olyan állapot, amely egy sor pszichológiai tünetet okoz, beleértve a hallucinációkat (dolog hallása és/vagy látása) és téveszméket (valami nem igaz elhinni).
A pszichózis és a skizofrénia egyik fő kezelési lehetősége a hosszú távú antipszichotikus kezelés, de sok betegnek még mindig nehéz az élete.
Az antipszichotikumoknak veszélyes és kellemetlen mellékhatásai is lehetnek.
A hosszú távú gyógyszeres kezelés alternatíváinak megtalálása a betegek és a szolgálatok prioritása.
Ez a tanulmány az antipszichotikus gyógyszerek fokozatos csökkentésének hatásait vizsgálja skizofréniában, pszichózisban vagy hasonló állapotban szenvedő betegeknél, hogy kiderüljön, segíthet-e javítani a mindennapi működésüket, és hogyan befolyásolja a visszaesés (állapotuk rosszabbodása) esélyét. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RADAR-vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az antipszichotikumok csökkentésének rugalmas és fokozatos stratégiáját és az esetleges abbahagyását hasonlítja össze a fenntartó antipszichotikus kezeléssel skizofréniában vagy visszatérő pszichotikus epizódokban szenvedő betegeknél. A csökkentő csoportban a kutatócsoport minden résztvevő számára iránymutató csökkentési ütemtervet dolgoz ki, figyelembe véve a kezdő adagot és a felírt antipszichotikumok számát. Ez módosítható azáltal, hogy a klinikusokat a résztvevőkkel megbeszélve kezelik. Az antipszichotikumok alkalmazását abba kell hagyni, ha a csökkenés jól halad. A csökkentés ütemezése rugalmas lesz, és útmutatást fog tartalmazni a tünetek és a korai visszaesés jeleinek megfigyelésére és kezelésére.
A résztvevőket egyénileg randomizálják a két kezelési stratégia szerint, amelyeket a kezelő klinikusok adnak be. Két évig nyomon követik őket. Az elsődleges eredmény a szociális működés, a másodlagos kimenetelek pedig a visszaesést, a tüneteket, a mellékhatásokat, a foglalkoztatást és a gyógyszerszedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, W1T 7BN
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy más nem affektív pszichózis klinikai és/vagy ICD10 diagnózisa
- Egynél több korábbi relapszus vagy pszichotikus exacerbáció, vagy egyetlen egy évnél tovább tartó epizód
- Antipszichotikus gyógyszerek szedése
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nincs kapacitása ahhoz, hogy hozzájáruljon a tárgyaláshoz
- A résztvevő nem tud kellőképpen beszélt angolul ahhoz, hogy megértse a próbafolyamatokat
- Résztvevő, aki a Mentális Egészségügyi Törvény (MHA) 37/41. szakasza vagy az antipszichotikus gyógyszer szedésének követelményét tartalmazó közösségi kezelési rendelet (CTO) hatálya alá tartozik.
- A klinikus úgy véli, hogy komolyan fennáll a saját vagy mások károsodásának veszélye
- A résztvevő az elmúlt hónapban kórházba került, vagy az otthoni kezelési vagy kríziscsapat kezelésében részesült
- Nők, akiknek megerősített terhességük van
- Szoptató nőstények
- Részvétel egy másik "vizsgálati gyógyszerkészítmény" (IMP) vizsgálatban
- Nincs ellenjavallat az antipszichotikumok szedésének folytatásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antipszichotikus karbantartás
A résztvevők továbbra is antipszichotikus kezelést kapnak az eredeti dózisban a vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt.
Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés növelése vagy kisebb módosítása megengedett.
|
A résztvevők továbbra is antipszichotikus kezelést kapnak az eredeti dózisban a vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt.
Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés növelése vagy kisebb módosítása megengedett.
|
|
Kísérleti: Antipszichotikus csökkentés
Az antipszichotikus gyógyszereket fokozatosan csökkentik, és lehetőség szerint abbahagyják.
A kutatócsoport minden egyes beteg számára rugalmas, személyre szabott antipszichotikus csökkentési ütemtervet dolgoz ki, a résztvevő kezdeti antipszichotikus kezelési rendje alapján.
Az antipszichotikumok adagját kéthavonta fokozatosan csökkentik, a beteggel folytatott megbeszélés során rugalmasan felgyorsítható vagy lelassítható az ütemezés.
Az antipszichotikum csökkenése 6-12 hónapig tart, bár ez az egyéni körülményektől függően meghosszabbítható.
|
Az antipszichotikus gyógyszereket fokozatosan csökkentik, és lehetőség szerint abbahagyják.
A kutatócsoport minden egyes beteg számára rugalmas, személyre szabott antipszichotikus csökkentési ütemtervet dolgoz ki, a résztvevő kezdeti antipszichotikus kezelési rendje alapján.
Az antipszichotikumok adagját kéthavonta fokozatosan csökkentik, a beteggel folytatott megbeszélés során rugalmasan felgyorsítható vagy lelassítható az ütemezés.
Az antipszichotikum csökkenése 6-12 hónapig tart, bár ez az egyéni körülményektől függően meghosszabbítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi működési skála (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Értékeli, hogyan működik a beteg a mindennapi életben és a szociális készségekben
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos visszaesés
Időkeret: A próbakövetés időtartama (24 hónap)
|
Súlyos relapszusnak minősül a pszichotikus állapot visszaesése miatti kórházi felvétel.
|
A próbakövetés időtartama (24 hónap)
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A jelenlegi tünetek klinikai értékelése.
A mérték a pszichotikus tünetek előfordulási gyakoriságára vonatkozik, a hiánytól a szélsőségesig.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Módosított Glasgow Antipszichotikumok Mellékhatás Skála (GASS) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A páciens által a közelmúltban tapasztalt fizikai és mentális mellékhatások önbevallása.
A skála az antipszichotikumok mellékhatásainak gyakoriságára utal az elmúlt héten.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Manchester Short Assessment of Life Quality of Life (MANSA) Az idők folyamán bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az életminőség felmérése.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Digit Span (előre és hátra) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A rövid távú memória és figyelem neuropszichológiai értékelése
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Számjegy-szimbólum kódolás (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A motoros készségek és a figyelem neuropszichológiai értékelése
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Rey auditív verbális tanulás (az idő múlásával bekövetkezett változások értékelése)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A rövid távú memória és a tanulás neuropszichológiai értékelése
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Nyomkövetési teszt (időbeli változás értékelése)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A motoros készségek neuropszichológiai felmérése
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Verbális folyékonyság (az idő múlásával bekövetkezett változások értékelése)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A nyelvi és kommunikációs készségek neuropszichológiai felmérése
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal
|
Demográfiai adatok a résztvevőről
|
Alapvonal
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének gazdasági mérőszáma, beleértve a frekvenciaszolgáltatások igénybevételét (pl.
mentális egészség, fizikai egészség, büntető igazságszolgáltatás, tanácsi tevékenységek) és a jelenleg használt gyógyszerek (pl.
az adag mérése, gyakorisága, a gyógyszer neve és az alkalmazás időtartama)
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A betegnyilvántartásból származó gazdasági adatok ütemezése
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
A betegek feljegyzéseiből származó egészségügyi információk a gazdasági elemzéshez
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Kérdőív a helyreállítási folyamatról (QPR) Az idők folyamán bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Értékeli, hogyan látják a résztvevők felépülésüket
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Munka termelékenységi és tevékenységi kérdőíve (WPAI) Időbeli változások értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az egészségügyi problémák munkahelyi működésre gyakorolt hatásának mérése (pl.
képes dolgozni és normális napi tevékenységeket végezni)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Visszaesés kérdőív (az idő múlásával kapcsolatos változások értékelése)
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Önbeszámoló mértéke bármely olyan közelmúltbeli tapasztalatnak, amelyet a beteg vagy közeli személy visszaesésnek (súlyos vagy nem súlyos) jellemez.
Ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki a súlyos és nem súlyos visszaesések eseteinek azonosítására.
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Gyógyszer-adherencia értékelési skála (MARS-5) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Önbeszámoló annak mértéke, hogy a résztvevő jelenleg hogyan használ antipszichotikus gyógyszert (gyógyszer-adherencia)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ 8) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A betegek elégedettsége a mentálhigiénés szolgáltatásokkal.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
EQ-5D-5L (Öt Euroqol szint – Időbeli változás értékelése)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Egészségi állapot mérése
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability mérés felnőtteknek) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az életminőség mérőszáma
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Arizona Szexuális Tapasztalatok Skála (ASEX) Időbeli változás értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Értékeli a szexuális működést
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Moncrieff, MBBS, NHS / UCL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/0947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .