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Pontage gastrique avec différentes longueurs du membre bilipancréatique (BPG-1)

16 octobre 2023 mis à jour par: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Essai clinique randomisé sur le résultat du pontage gastrique avec des membres biliopancréatiques et digestifs de 150 centimètres (cm)/70 cm versus (vs) 70/150 cm, mesurant la longueur du membre commun

Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) a été l'intervention chirurgicale bariatrique la plus pratiquée jusqu'à il y a quelques années, en raison de ses bons résultats en termes de perte de poids et de rémission de comorbidités telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie et syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Cependant, plus de 25% des patients n'obtiennent pas le résultat escompté.

Il n'y a pas de technique uniforme pour effectuer un LRYGB, mais traditionnellement, il a été construit en utilisant une branche alimentaire longue (AL) et une branche biliopancréatique courte (BPL). Il n'y a pas de consensus actuel sur la longueur idéale des membres LRYGB.

Le pontage gastrique distal au détriment d'un membre biliopancréatique plus long (LBPL-GB) pourrait induire davantage d'excès de perte de poids (EWL%), mais avec une éventuelle dénutrition protéique selon la longueur du membre commun restant.

Le but de cette étude est de comparer un LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) avec LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

OBJECTIF PRIMAIRE : évaluer s'il existe des différences dans la perte de poids. RÉSULTAT SECONDAIRE : évaluer s'il existe des différences dans les deux groupes en termes de rémission des comorbidités les plus courantes et de qualité de vie.

SCHÉMA : étude multicentrique, prospective, randomisée en blocs (1:1), en aveugle pour le patient et pour le chirurgien jusqu'au moment de l'intervention, chez des patients ayant une indication de RYGB pour l'obésité (IMC > 35 avec comorbidité associée ou IMC > 40 avec ou sans comorbidité, à l'exclusion de ceux d'IMC>50). Intervention : LRYGB type 1 (LAL-GB : 150cm AL et 70cm BPL) ou type 2 (LBPL-GB : 70cm AL et 150cm BPL).

Le résultat attendu est que les patients atteints de LBPL-GB présentent un meilleur % EWL, et une rémission plus élevée de leurs comorbidités que le groupe de comparaison

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Espagne, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Débora Acín Gándara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec IMC 35-40 kg/m2 avec problèmes médicaux associés (Diabète sucré, Hypertension, Dyslipidémie, Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil) ou 40-50 kg/m2 avec ou sans problèmes médicaux associés, qui respectent les règles réglementaires de la chirurgie bariatrique en Espagne (SECO et AEC)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales au type de chirurgie
  • IMC > 50 kg/m2
  • Abus connu de drogue ou d'alcool
  • Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiology) > III
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RYGB TYPE 1 - MEMBRES ALIMENTAIRES PLUS LONGS (LAL-GB)
Branche alimentaire de 150 cm et branche biliopancréatique de 70 cm
Procédure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) mesurant la longueur du membre commun
Les patients sont randomisés pour recevoir un RYGB laparoscopique de type 1 (membre alimentaire de 150 cm et membre biliopancréatique de 70 cm) ou un RYGB laparoscopique de type 2 (membre alimentaire de 70 cm et membre biliopancréatique de 150 cm). Dans les deux groupes, la longueur intestinale totale est mesurée pour déterminer la taille du membre commun. Nous introduisons une règle de 10 cm dans la cavité abdominale pour mesurer l'intestin puis l'extraire. LRYGB est fabriqué avec une anastomose linéaire à l'agrafeuse.
Autres noms:
  • Membres biliopancréatiques et digestifs de 150cm / 70cm
  • Membres biliopancréatiques et digestifs de 70cm / 150cm
Comparateur actif: RYGB TYPE 2 - MEMBRE BILIOPANCRÉATIQUE PLUS LONGUE (LBPL-GB)
Branche alimentaire de 70 cm et branche biliopancréatique de 150 cm
Procédure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) mesurant la longueur du membre commun
Les patients sont randomisés pour recevoir un RYGB laparoscopique de type 1 (membre alimentaire de 150 cm et membre biliopancréatique de 70 cm) ou un RYGB laparoscopique de type 2 (membre alimentaire de 70 cm et membre biliopancréatique de 150 cm). Dans les deux groupes, la longueur intestinale totale est mesurée pour déterminer la taille du membre commun. Nous introduisons une règle de 10 cm dans la cavité abdominale pour mesurer l'intestin puis l'extraire. LRYGB est fabriqué avec une anastomose linéaire à l'agrafeuse.
Autres noms:
  • Membres biliopancréatiques et digestifs de 150cm / 70cm
  • Membres biliopancréatiques et digestifs de 70cm / 150cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids excessive (%EWL)
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie
La perte de poids excessive (%EWL) après la chirurgie. (Poids préopératoire en kilogrammes - poids actuel en kilogrammes) / (poids préopératoire en kilogrammes) x 100
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission ou amélioration du diabète sucré de type 2
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Rémission ou amélioration du diabète sucré de type 2 après la chirurgie, selon les critères de l'American Diabetes Association, de la Société espagnole de chirurgie de l'obésité et de l'Association espagnole des chirurgiens.

Rémission complète : HbA1c < 6% et normalisation de la glycémie à jeun (100 mg/dl) sans médicament pendant un an minimum. Rémission partielle : HbA1c 6-6,5 % et glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl) sans médicament.

Rémission prolongée : au moins 5 ans de rémission. Amélioration HbA1c < 7%, avec traitement pharmacologique. Critères ADA (American Diabetes Association)
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie
Rémission ou amélioration de l'hypertension
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Rémission ou amélioration de l'hypertension après la chirurgie, selon les critères de la Société espagnole de chirurgie de l'obésité et de l'Association espagnole des chirurgiens.

Rémission complète : tension artérielle (TA) <120/80 sans médicament Rémission partielle : TA systolique 120-140 mmHg et TA diastolique 80-89 mmHg sans médicament.
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie
Rémission de l'amélioration de la dyslipidémie
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Rémission ou amélioration de la dyslipidémie après la chirurgie, selon les critères de la Société espagnole de chirurgie de l'obésité et de l'Association espagnole des chirurgiens.

Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDLc) < 100 mg/dl, triglycérides (TG) < 150 mg/dl, cholestérol total < 200 mg/dl, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLc) > 60 mg/dl.
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie
Rémission ou amélioration du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Rémission ou amélioration du syndrome d'apnée obstructive du sommeil après la chirurgie, selon les critères de la Société espagnole de chirurgie de l'obésité et de l'Association espagnole des chirurgiens.

Nombre d'épisodes apnéiques-hypopnéiques/heure, enregistrés par polysomnographie.
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Qualité de vie avec l'échelle Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S).

Le score est compris entre 0 et 6 si le patient n'a pas de comorbidités. Le résultat varie en fonction du score. Échec = 0, normal = 0-1,5, bon=1,5-3, très bien=3-4,5, excellent=4,5-6.

La gamme de score est de 0 à 9 si le patient a des comorbidités. Le résultat varie en fonction du score. Échec = 0-1, normal = 1-3, bon = 3-5, très bon = 5-7, excellent = 7-9.

Nous le mesurerons un an et 5 ans après la chirurgie.
De la ligne de base à cinq ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Collaborateurs

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPG-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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