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Étude interventionnelle comparative pour évaluer le rôle de LRYGBP, LSG et SMM

3 septembre 2021 mis à jour par: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Une étude interventionnelle comparative pour évaluer le rôle du LRYGBP, du LSG et du SMM chez les patients atteints de diabète de type II et d'IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg/m²."

Une étude interventionnelle comparative pour évaluer le rôle du pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGBP), de la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) et de la prise en charge médicale standard (SMM) chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM) et d'indice de masse corporelle (IMC) ) Entre 27,5 et 32,5 kg/m²."

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le rôle du pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP), de la gastrectomie laparoscopique Sleeve (LSG) et de la prise en charge médicale standard chez les patients atteints de diabète de type II et d'IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg / m². "

  • A. Rémission partielle
  • B. Rémission complète
  • C. Aucune rémission

L'objectif secondaire est d'évaluer le rôle de LRYGB, LSG et SMM sur d'autres paramètres de troubles métaboliques tels que

  • Dyslipidémie
  • Hypertension
  • Tour de taille

Il s'agit d'une étude comparant le rôle de LRYGB, LSG et SMM chez des sujets souffrant de diabète sucré de type II avec un IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg/m². Les patients diabétiques doivent être inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le traitement de l'étude sera la chirurgie LRYGB ou LSG ou SMM chez les sujets remplissant les critères d'inclusion/exclusion.

Après la sortie, les sujets de l'étude seront suivis aux intervalles suivants :

1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois respectivement Lors du suivi, les sujets doivent subir un examen clinique général, les événements indésirables et les complications doivent être enregistrés et des échantillons de sang pour les analyses de laboratoire doivent être prélevés.

Nombre de sujets

Prévu : 150 sujets qualifiés

A analyser : 150 sujets qualifiés

Méthodes statistiques:

Population de l'étude Les sujets masculins et féminins âgés de 30 à 60 ans atteints de diabète de type II et d'un IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg/m2, qui remplissent tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude.

Taille de l'échantillon Dans cette étude, 150 sujets éligibles seront inscrits. Cinquante sujets inscrits fourniraient l'intervalle de confiance à 95 % avec une précision absolue de 10 %.

Analyse statistique Dans cette étude, la normalité des données sera d'abord vérifiée. Les données normalement distribuées seront analysées par un test t apparié. Pour les données non paramétriques, le test de somme des rangs signés Wilcox-on sera utilisé.

Comme le même sujet sera examiné à différents moments (plus de deux moments), l'ANOVA des mesures répétées sera utilisée. Tous les tests seront bilatéraux et le niveau de signification sera de 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 à 60 ans au moment de l'inscription.
  • DM de type II présent selon les critères diagnostiques standards (ADA 2010) depuis au moins 6 mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,5 et 32,5 kg/m².
  • Tour de taille > 90 cm si homme ; >80cm si femelle.
  • Démontrer un contrôle insuffisant du diabète défini comme HbA1c> 8,0 mg / dl
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Capacité à terminer le rodage pour l'apport alimentaire et l'exercice
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole de suivi, y compris les retours au centre clinique pour des visites à 1, 3, 12, 24 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • DM de type II depuis plus de 10 ans.
  • Perte de poids de plus de 9 kg au cours des six mois précédents.
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte.
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années
  • VIH actif ou tuberculose
  • Événement CVD dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • CVD manifestant l'un des critères suivants : angine de poitrine instable ou angine de poitrine au repos ; une histoire d'arrêt cardiaque; arythmie ventriculaire complexe au repos ou à l'effort ; fibrillation auriculaire incontrôlée (fréquence cardiaque de 100 battements par minute ou plus) ; New York Heart Association Class III ou IV congestive son échec ; myocardite aiguë, péricardite ou myocardiopathie hypertrophique; sténose aortique cliniquement significative ; bloc de faisceau gauche ou stimulateur cardiaque sauf si approuvé par un cardiologue, défibrillateur cardiaque ; antécédents d'anévrisme de l'aorte ou d'au moins 7 cm de diamètre ou réparation d'un anévrisme de l'aorte ; taux de chaleur au repos<45 battements par minute ou >100 battements par minute ; transplantation cardiaque.
  • Créatinine sérique> 1,4 mg / dl (femmes) ou 1,5 mg / dl (hommes)
  • Antécédents d'EP ou de TVP dans les 6 mois
  • T4 libre sérique anormale (> 1,8) de thyrotropine (TSH> 5,5)
  • Bilirubine, aspartate amino transférase (AST) ou phosphatase alcaline plus de trois fois la normale.
  • Hospitalisation pour dépression au cours des 6 derniers mois.
  • Plans de voyage qui inhibent la pleine participation
  • Antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection étendue du gros intestin
  • Traitement chronique par corticoïdes systématiques
  • Diagnostic actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  • Alcoolique ou toxicomane (consommation quotidienne d'alcool> 60 ml chez les hommes et> 30 ml chez les femmes)
  • Rétinopathie proliférative instable
  • Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LRYGBP

Laparoscopie Roux en Y La chirurgie de pontage gastrique sera évaluée pour les patients atteints de diabète de type II avec un IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg/m2 Le RYGB laparoscopique est principalement une procédure restrictive avec un petit élément de malabsorption.

L'hémoglobine glycosylée sera utilisée comme paramètre pour évaluer l'état du diabète de type II chez ces patients afin d'évaluer l'effet de l'intervention à 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la sortie.
Procédure: Chirurgie laparoscopique Roux en Y Gastric by pass
EXPÉRIMENTAL: LSG
La chirurgie laparoscopique Sleeve Gastrectomie sera évaluée pour les patients atteints de diabète de type II avec un IMC entre 27,5 et 32,5 kg/m2 La sleeve gastrectomie laparoscopique est une procédure purement restrictive. L'hémoglobine glycosylée sera utilisée comme paramètre pour évaluer l'état du diabète de type II chez ces patients afin d'évaluer l'effet de l'intervention à 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la sortie
Procédure: Chirurgie laparoscopique des manches
EXPÉRIMENTAL: SMM

La prise en charge médicale standard sera évaluée pour les patients atteints de diabète de type II avec un IMC compris entre 27,5 et 32,5 kg/m2 La prise en charge médicale standard sera conforme aux recommandations des directives ADA 2010.

L'hémoglobine glycosylée sera utilisée comme paramètre pour évaluer l'état du diabète de type II pour ces patients 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la consultation
Autre: Gestion médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée inférieure à 6,5 mg/dl
Délai: immédiatement après la chirurgie jusqu'à 2 ans
La rémission du diabète sucré de type II sera évaluée sur la base des taux d'hémoglobine glycosylée du patient après la chirurgie. A 1 mois, 3 mois, 12 mois, 24 mois après la sortie
immédiatement après la chirurgie jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (RÉEL)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAMBS04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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