- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03570593
Retrait du cathéter urinaire après une chirurgie radicale
16 juin 2018 mis à jour par: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Évaluation du retrait précoce du cathéter urinaire après une chirurgie radicale pour le traitement du cancer du col de l'utérus
Actuellement, le traitement du cancer du col de l'utérus à un stade précoce est effectué par une chirurgie radicale appelée hystérectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne.
Cette chirurgie, lorsqu'elle est correctement indiquée, dans les premiers stades de cette maladie, a un taux de guérison d'environ 90% à 5 ans, par rapport à la même radiothérapie pelvienne.
Cependant, on sait que la plupart des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce sont jeunes (moyenne d'âge 45 ans) et le traitement de ces patientes par radiothérapie entraînerait une perte de la fonction hormonale par des dommages aux ovaires et des dommages à la fonction sexuelle par les effets de la radiothérapie dans le vagin.
De plus, si la patiente présente une récidive pelvienne, l'option d'un traitement par radiothérapie ne pourra pas être proposée.
En raison des facteurs énumérés ci-dessus, de nos jours, chez les jeunes patients présentant de bonnes conditions cliniques et des tumeurs à un stade précoce, la chirurgie radicale est une bonne option.
Dans cette chirurgie radicale, il est nécessaire de retirer le paramètre, et différents degrés de dénervation pelvienne peuvent survenir, causant des dommages à la fonction urinaire. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le moment correct du retrait du cathéter et de l'évaluation de la fonction urinaire à l'aide de l'urine résiduelle. test.
Alors que dans certains services, la sonde urinaire est retirée au jour 1 postopératoire, dans d'autres, elle est retirée au 14e jour postopératoire.
Pour ces raisons, cette étude vise à comparer le retrait précoce du cathéter (jour 1 postopératoire) versus le retrait standard dans le service de l'investigateur (7 jours postopératoire).
Si cette étude détecte que les patients peuvent retirer la sonde urinaire au jour 1 postopératoire, beaucoup moins de coûts, d'inconfort, de douleur et de comorbidités associés à l'utilisation d'une sonde à demeure pendant des périodes prolongées se produisent, comme l'infection des voies urinaires, l'utilisation d'antibiotiques et même l'hospitalisation pour cette raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour cette étude sont les femmes atteintes d'une néoplasie cervicale invasive traitée par hystérectomie ou trachélectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Patients traités dans un autre service de cancérologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe rétrospectif
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Expérimental: Groupe prospectif
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Retrait du cathéter urinaire le premier jour après une chirurgie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention urinaire
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Mesurer la rétention urinaire après la chirurgie en passant une sonde urinaire après la miction du patient pour vérifier le résidu urinaire
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Barretos Cancer Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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