- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570593
Usunięcie cewnika moczowego po radykalnej operacji
16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Ocena wczesnego usunięcia cewnika moczowego po radykalnym zabiegu chirurgicznym w leczeniu raka szyjki macicy
Obecnie leczenie raka szyjki macicy we wczesnych stadiach odbywa się za pomocą radykalnej operacji zwanej radykalną histerektomią z limfadenektomią miednicy.
Ta operacja, jeśli jest właściwie wskazana, we wczesnych stadiach tej choroby, ma wskaźnik wyleczeń około 90% po 5 latach, w porównaniu z tą samą radioterapią miednicy.
Wiadomo jednak, że większość pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium jest młoda (średnia wieku 45 lat) i leczenie tych pacjentek radioterapią wiązałoby się z utratą funkcji hormonalnej w wyniku uszkodzenia jajników i zaburzeniami funkcji seksualnych w wyniku wpływu radioterapii na pochwę.
Ponadto, jeśli pacjentka ma nawrót choroby miednicy mniejszej, nie można jej zaproponować leczenia radioterapią.
Ze względu na powyższe czynniki, obecnie u młodych pacjentów z dobrym stanem klinicznym i nowotworami we wczesnych stadiach dobrym rozwiązaniem jest radykalna operacja.
W tej radykalnej operacji zachodzi konieczność usunięcia przymacicza i może dojść do różnego stopnia odnerwienia miednicy, powodującego uszkodzenie funkcji oddawania moczu. Obecnie nie ma zgody co do prawidłowego momentu usunięcia cewnika i oceny funkcji moczu na podstawie moczu zalegającego test.
Podczas gdy w niektórych usługach cewnik moczowy jest usuwany w 1. dobie po operacji, w innych jest on usuwany w 14. dobie po operacji.
Z tych powodów niniejsze badanie ma na celu porównanie wczesnego usunięcia cewnika (1. dzień po operacji) ze standardowym wycofaniem usługi badacza (7 dni po operacji).
Jeśli to badanie wykryje, że pacjenci mogą usunąć cewnik moczowy pierwszego dnia po operacji, wystąpią znacznie mniejsze koszty, dyskomfort, ból i choroby współistniejące związane z używaniem stałego cewnika przez dłuższy czas, takie jak infekcja dróg moczowych, stosowanie antybiotyków, a nawet hospitalizacja z tego powodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do tego badania są kobiety z inwazyjną neoplazją szyjki macicy leczone histerektomią lub radykalną trachelektomią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni w innym ośrodku onkologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa retrospektywna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa perspektywiczna
|
Usunięcie cewnika moczowego w pierwszej dobie po radykalnym zabiegu chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Zmierz zatrzymanie moczu po operacji, przechodząc przez cewnik moczowy po mikcji pacjenta, aby sprawdzić zaleganie moczu
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barretos Cancer Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .