- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03570593
Удаление мочевого катетера после радикальной операции
16 июня 2018 г. обновлено: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Оценка раннего удаления мочевого катетера после радикальной операции по лечению рака шейки матки
В настоящее время лечение рака шейки матки на ранних стадиях проводится с помощью радикальной операции, называемой радикальной гистерэктомией с тазовой лимфаденэктомией.
Эта операция, когда она показана правильно на ранних стадиях этого заболевания, имеет показатель излечения примерно 90% за 5 лет по сравнению с той же лучевой терапией таза.
Однако известно, что большинство пациентов с раком шейки матки на ранней стадии молоды (средний возраст 45 лет), и лечение этих пациентов лучевой терапией приведет к потере гормональной функции из-за повреждения яичников и нарушению половой функции из-за воздействия лучевой терапии на влагалище.
Кроме того, если у пациента есть тазовый рецидив, вариант лучевой терапии не может быть предложен.
Благодаря перечисленным выше факторам в настоящее время у молодых пациентов с хорошим клиническим состоянием и опухолями на ранних стадиях хорошим вариантом является радикальное хирургическое вмешательство.
При этой радикальной операции возникает необходимость в удалении параметрия, а также может возникнуть тазовая денервация различной степени, вызывающая нарушение функции мочеиспускания. В настоящее время нет единого мнения о правильном моменте удаления катетера и оценке функции мочеиспускания по остаточной моче. тест.
В то время как в некоторых службах мочевой катетер удаляют на 1-й день после операции, в других — на 14-й день после операции.
По этим причинам данное исследование направлено на сравнение раннего удаления катетера (1-й день после операции) и стандартного удаления катетера в исследовательской службе (7 дней после операции).
Если это исследование обнаружит, что пациенты могут удалить мочевой катетер на 1-й день после операции, возникнет гораздо меньше затрат, дискомфорта, боли и сопутствующих заболеваний, связанных с использованием постоянного катетера в течение длительного периода времени, таких как инфекция мочевыводящих путей, использование антибиотиков и даже госпитализация. по этой причине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в это исследование являются женщины с инвазивной неоплазией шейки матки, которым была проведена гистерэктомия или радикальная трахелэктомия.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение в другой онкологической службе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ретроспективная группа
|
|
|
Экспериментальный: Перспективная группа
|
Удаление мочевого катетера в первые сутки после радикальной операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Измерьте задержку мочи после операции, пропустив мочевой катетер после мочеиспускания пациента, чтобы проверить остаточный объем мочи.
|
до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Barretos Cancer Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .