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Entfernung des Harnkatheters nach radikaler Operation

16. Juni 2018 aktualisiert von: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Bewertung der frühen Entfernung des Harnkatheters nach einer radikalen Operation zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

Derzeit wird die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in frühen Stadien mit einer radikalen Operation durchgeführt, die radikale Hysterektomie mit Becken-Lymphadenektomie genannt wird. Diese Operation hat, wenn sie richtig indiziert ist, in frühen Stadien dieser Krankheit eine Heilungsrate von ungefähr 90 % nach 5 Jahren im Vergleich zur gleichen Becken-Strahlentherapie. Es ist jedoch bekannt, dass die meisten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium jung sind (Durchschnittsalter 45 Jahre) und die Behandlung dieser Patienten mit Strahlentherapie zu einem Verlust der Hormonfunktion durch Schädigung der Eierstöcke und einer Schädigung der Sexualfunktion durch Strahlentherapieeffekte in der Vagina führen würde. Darüber hinaus konnte bei einem Beckenrezidiv die Option einer Strahlentherapiebehandlung nicht angeboten werden. Aufgrund der oben aufgeführten Faktoren ist heute bei jungen Patienten mit guten klinischen Bedingungen und Tumoren im Frühstadium eine radikale Operation eine gute Option. Bei dieser radikalen Operation muss das Parametrium entfernt werden, und es kann zu unterschiedlich starker Denervation des Beckens kommen, die die Harnfunktion schädigt. Derzeit besteht kein Konsens über den richtigen Zeitpunkt der Katheterentfernung und die Beurteilung der Harnfunktion anhand des Restharns prüfen. Während bei manchen Leistungen der Blasenkatheter am 1. postoperativen Tag entfernt wird, wird er bei anderen am 14. postoperativen Tag entfernt. Aus diesen Gründen zielt diese Studie darauf ab, die frühe Katheterentfernung (Tag 1 postoperativ) mit der Standardentfernung im Untersucherdienst (7 Tage postoperativ) zu vergleichen. Wenn diese Studie feststellt, dass die Patienten den Harnkatheter am ersten Tag nach der Operation entfernen können, treten viel weniger Kosten, Beschwerden, Schmerzen und Komorbiditäten auf, die mit der Verwendung von Verweilkathetern über längere Zeiträume verbunden sind, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Verwendung von Antibiotika und sogar Krankenhausaufenthalte aus diesem Grund.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für diese Studie sind Frauen mit invasiver zervikaler Neoplasie, die mit Hysterektomie oder radikaler Trachelektomie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einem anderen Krebsdienst behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive Gruppe
Experimental: Prospektive Gruppe
Entfernung des Blasenkatheters am ersten Tag nach radikaler Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverhalt
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
Messen Sie die Harnretention nach der Operation, indem Sie nach der Entleerung des Patienten einen Harnkatheter passieren, um den Restharn zu überprüfen
bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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