- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570593
Entfernung des Harnkatheters nach radikaler Operation
16. Juni 2018 aktualisiert von: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Bewertung der frühen Entfernung des Harnkatheters nach einer radikalen Operation zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Derzeit wird die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in frühen Stadien mit einer radikalen Operation durchgeführt, die radikale Hysterektomie mit Becken-Lymphadenektomie genannt wird.
Diese Operation hat, wenn sie richtig indiziert ist, in frühen Stadien dieser Krankheit eine Heilungsrate von ungefähr 90 % nach 5 Jahren im Vergleich zur gleichen Becken-Strahlentherapie.
Es ist jedoch bekannt, dass die meisten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium jung sind (Durchschnittsalter 45 Jahre) und die Behandlung dieser Patienten mit Strahlentherapie zu einem Verlust der Hormonfunktion durch Schädigung der Eierstöcke und einer Schädigung der Sexualfunktion durch Strahlentherapieeffekte in der Vagina führen würde.
Darüber hinaus konnte bei einem Beckenrezidiv die Option einer Strahlentherapiebehandlung nicht angeboten werden.
Aufgrund der oben aufgeführten Faktoren ist heute bei jungen Patienten mit guten klinischen Bedingungen und Tumoren im Frühstadium eine radikale Operation eine gute Option.
Bei dieser radikalen Operation muss das Parametrium entfernt werden, und es kann zu unterschiedlich starker Denervation des Beckens kommen, die die Harnfunktion schädigt. Derzeit besteht kein Konsens über den richtigen Zeitpunkt der Katheterentfernung und die Beurteilung der Harnfunktion anhand des Restharns prüfen.
Während bei manchen Leistungen der Blasenkatheter am 1. postoperativen Tag entfernt wird, wird er bei anderen am 14. postoperativen Tag entfernt.
Aus diesen Gründen zielt diese Studie darauf ab, die frühe Katheterentfernung (Tag 1 postoperativ) mit der Standardentfernung im Untersucherdienst (7 Tage postoperativ) zu vergleichen.
Wenn diese Studie feststellt, dass die Patienten den Harnkatheter am ersten Tag nach der Operation entfernen können, treten viel weniger Kosten, Beschwerden, Schmerzen und Komorbiditäten auf, die mit der Verwendung von Verweilkathetern über längere Zeiträume verbunden sind, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Verwendung von Antibiotika und sogar Krankenhausaufenthalte aus diesem Grund.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie sind Frauen mit invasiver zervikaler Neoplasie, die mit Hysterektomie oder radikaler Trachelektomie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem anderen Krebsdienst behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Retrospektive Gruppe
|
|
Experimental: Prospektive Gruppe
|
Entfernung des Blasenkatheters am ersten Tag nach radikaler Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnverhalt
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
|
Messen Sie die Harnretention nach der Operation, indem Sie nach der Entleerung des Patienten einen Harnkatheter passieren, um den Restharn zu überprüfen
|
bis 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Barretos Cancer Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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