- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03570593
Verwijdering van urinekatheter na radicale chirurgie
16 juni 2018 bijgewerkt door: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Evaluatie van vroegtijdige verwijdering van urinekatheter na radicale chirurgie voor de behandeling van baarmoederhalskanker
Momenteel wordt de behandeling van baarmoederhalskanker in een vroeg stadium uitgevoerd met een radicale operatie die radicale hysterectomie met bekkenlymfadenectomie wordt genoemd.
Deze operatie, mits correct geïndiceerd, in de vroege stadia van deze ziekte, heeft een genezingspercentage van ongeveer 90% na 5 jaar, vergeleken met dezelfde bekkenradiotherapie.
Het is echter bekend dat de meeste patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium jong zijn (gemiddelde leeftijd 45 jaar) en de behandeling van deze patiënten met radiotherapie zou leiden tot verlies van hormonale functie door schade aan de eierstokken en schade aan seksuele functie door radiotherapie-effecten in de vagina.
Bovendien, als de patiënt een bekkenrecidief heeft, kan de optie van radiotherapiebehandeling niet worden aangeboden.
Vanwege de hierboven genoemde factoren is radicale chirurgie tegenwoordig bij jonge patiënten met goede klinische omstandigheden en tumoren in een vroeg stadium een goede optie.
Bij deze radicale operatie is er behoefte aan verwijdering van het parametrium en kunnen verschillende gradaties van bekkendenervatie optreden, waardoor de urinefunctie wordt beschadigd. Momenteel bestaat er geen consensus over het juiste moment van verwijdering van de katheter en evaluatie van de urinefunctie met behulp van de resturine. test.
Terwijl bij sommige diensten de urinekatheter op dag 1 postoperatief wordt verwijderd, wordt deze bij andere op de 14e dag postoperatief verwijderd.
Om deze redenen heeft deze studie tot doel het vroegtijdig verwijderen van de katheter (dag 1 postoperatief) te vergelijken met het standaard verwijderen in dienst van de onderzoeker (7 dagen postoperatief).
Als uit deze studie blijkt dat de patiënten de urinekatheter op dag 1 postoperatief kunnen verwijderen, treden er veel minder kosten, ongemak, pijn en comorbiditeiten op die gepaard gaan met het gebruik van een verblijfskatheter gedurende langere perioden, zoals urineweginfectie, gebruik van antibiotica en zelfs ziekenhuisopname om deze reden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor deze studie zijn vrouwen met invasieve cervicale neoplasie behandeld met hysterectomie of radicale trachelectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld bij een andere kankerdienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve groep
|
|
|
Experimenteel: Toekomstige Groep
|
Verwijdering van de urinekatheter op de eerste dag na een ingrijpende operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Meet de urineretentie na de operatie waarbij een urinekatheter is gepasseerd na het urineren van de patiënt om het urineresidu te controleren
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Barretos Cancer Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .