- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570593
Retiro de Catéter Urinario Posterior a Cirugía Radical
16 de junio de 2018 actualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Evaluación de la extracción temprana del catéter urinario después de la cirugía radical para el tratamiento del cáncer de cuello uterino
Actualmente, el tratamiento del cáncer de cuello uterino en etapas tempranas se realiza con una cirugía radical llamada Histerectomía Radical con Linfadenectomía Pélvica.
Esta cirugía, cuando está correctamente indicada, en etapas tempranas de esta enfermedad, tiene una tasa de curación de aproximadamente el 90% a los 5 años, en comparación con la misma Radioterapia Pélvica.
Sin embargo, se sabe que la mayoría de las pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana son jóvenes (edad promedio de 45 años) y tratar a estas pacientes con radioterapia tendría una pérdida de la función hormonal por daño en los ovarios y daño en la función sexual por los efectos de la radioterapia en la vagina.
Además, si la paciente presenta una recidiva pélvica, no se podría ofrecer la opción de tratamiento con radioterapia.
Por los factores enumerados anteriormente, en la actualidad, en pacientes jóvenes con buenas condiciones clínicas y tumores en estadios precoces, la cirugía radical es una buena opción.
En esta cirugía radical existe la necesidad de la remoción del parametrio, pudiendo ocurrir diferentes grados de denervación pélvica causando daño a la función urinaria. Actualmente, no existe consenso sobre el momento correcto de remoción del catéter y evaluación de la función urinaria utilizando la orina residual. prueba.
Mientras que en algunos servicios la sonda urinaria se retira el día 1 del postoperatorio, en otros se retira el día 14 del postoperatorio.
Por estas razones, este estudio tiene como objetivo comparar la retirada temprana del catéter (día 1 después de la operación) versus la retirada estándar en el servicio del investigador (7 días después de la operación).
Si este estudio detecta que los pacientes pueden retirar el catéter urinario en el día 1 postoperatorio, se produce mucho menos costo, molestias, dolor y comorbilidades asociadas al uso de catéter permanente por períodos prolongados, como infección del tracto urinario, uso de antibióticos e incluso hospitalización. Por esta razón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio son mujeres con neoplasia cervical invasiva tratadas con histerectomía o traquelectomía radical
Criterio de exclusión:
- Pacientes atendidos en otro servicio oncológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo Retrospectivo
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Experimental: Grupo prospectivo
|
Retiro de sonda urinaria el primer día después de la cirugía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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Medir la retención urinaria después de la cirugía pasando un catéter urinario después de la micción del paciente para comprobar el residuo urinario
|
hasta 7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Barretos Cancer Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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