- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570593
Rimozione del catetere urinario dopo chirurgia radicale
16 giugno 2018 aggiornato da: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Valutazione della rimozione precoce del catetere urinario dopo chirurgia radicale per il trattamento del cancro cervicale
Attualmente, il trattamento del cancro cervicale nelle fasi iniziali viene eseguito con un intervento chirurgico radicale chiamato isterectomia radicale con linfoadenectomia pelvica.
Questo intervento, quando indicato correttamente, nelle prime fasi di questa malattia, ha un tasso di guarigione di circa il 90% a 5 anni, rispetto alla stessa radioterapia pelvica.
Tuttavia, è noto che la maggior parte dei pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale sono giovani (età media 45 anni) e il trattamento di questi pazienti con la radioterapia comporterebbe una perdita della funzione ormonale a causa del danno alle ovaie e un danno della funzione sessuale a causa degli effetti della radioterapia nella vagina.
Inoltre, se il paziente ha una recidiva pelvica, l'opzione del trattamento radioterapico potrebbe non essere offerta.
Per i fattori sopra elencati, oggigiorno, nei pazienti giovani con buone condizioni cliniche e tumori in fase iniziale, la chirurgia radicale è una buona opzione.
In questo intervento chirurgico radicale è necessaria la rimozione del parametrio e possono verificarsi diversi gradi di denervazione pelvica che causano danni alla funzione urinaria. Attualmente non vi è consenso sul momento corretto della rimozione del catetere e sulla valutazione della funzione urinaria utilizzando l'urina residua test.
Mentre in alcuni servizi il catetere urinario viene rimosso il primo giorno dopo l'intervento, in altri viene rimosso il 14° giorno dopo l'intervento.
Per questi motivi, questo studio mira a confrontare la rimozione precoce del catetere (giorno 1 dopo l'intervento) rispetto allo standard nel ritiro del servizio dello sperimentatore (7 giorni dopo l'intervento).
Se questo studio rileva che i pazienti possono rimuovere il catetere urinario il giorno 1 dopo l'intervento, si verificano molto meno costi, disagio, dolore e comorbilità associati all'uso del catetere a permanenza per periodi prolungati, come l'infezione del tratto urinario, l'uso di antibiotici e persino l'ospedalizzazione per questa ragione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio sono donne con neoplasia cervicale invasiva trattate con isterectomia o trachelectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Pazienti curati presso un altro servizio oncologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo retrospettivo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo prospettico
|
Rimozione del catetere urinario il primo giorno dopo l'intervento chirurgico radicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Misurare la ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico passando un catetere urinario dopo lo svuotamento del paziente per controllare il residuo urinario
|
fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Barretos Cancer Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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